质量和疗效一致性评价

国务院印发新一代人工智能发展规划，健康医疗划入重点

...床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需（文末有相关内容：一图读懂|短缺药保障，国家要做这些事...

...床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。

7日，山西省政府新闻办举行“优化营商环境”系列新闻发布会，该省食药监、卫生等相关部门向媒体介绍了“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动有关情况。

...段时间以来，国家药监机构陆续出台了一系列诸如仿制药一致性评价等等的政策文件，这在体现了政府对药品质量的高度重视的同时，也似乎切断了一大批药企生产线的“总闸”。如坐针毡的药企如何能够逃过这个“生死劫”？...

...键性评价指标和基础自从2015年下半年以来，关于仿制药一致性评价相关政策密集出台，关于仿制药的质量问题已经成为我们当前需要立即解决的问题。所谓仿制药一致性评价，是指将仿制药对比其原研药，在临床的有效性和安...

...研发和生产工艺两个环节决定了产品质量。中国的仿制药一致性评价目前为止并未大面积开展，但从直观感受上，中国企业的仿制药整体是不如原研药物的，这一点业内人士基本也有共识。在市场受众方面，临床医生更有发言权...

...食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)，公告中提到对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018...

...食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)，对仿制药的申报造成的很大的冲击，有人甚至称之为“毁灭性的”，猜想在很长一个阶段内，仿制药的申报...

...研发水平。要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作。面对此次自查核查。不少药企抱怨，药物数据核查等新政策会使审评审批速度更慢，孙忠实认为，该举措不仅不会导致其速度降低，反而会提高办事效率...

...食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)，对仿制药的申报造成的很大的冲击，有人甚至称之为“毁灭性的”，猜想在很长一个阶段内，仿制药的申报...

到今年年底前，国家食药监总局将完成75个仿制药的一致性评价，拟全面提升药品的质量和安全标准。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台，一批质量低下，重复率高的仿制药将被市场淘汰。目前市场有97%的份...

...标准、提高GMP认证水平、推进仿制药与原研药质量和疗效一致性评价等措施提高药品质量。但总体上仍然存在药品审评标准不高、管理方式落后、审评审批体制不顺、机制不合理等问题。特别是企业低水平重复申报、部分注册申...

...进行统一化、规范化管理，同时有效提高各个科室数据的一致性，满足RIS、PACS、HIS及CIS等系统数据的协同与共享。在数据资源体系建设完成后，可在些基础上提供综合应用、监测评价、领导决策服务，实现“数据+服务”的构想...

...杂因素干扰减少到最低程度。另一特点是试验的同步性和一致性。目前医学界肯定的临床随机对照研究是大规模的多中心临床药物试验，是指由多个医疗机构参加的大样本临床药物试验。大规模的多中心临床试验包括了新药临床...