干细胞乱象：被吊销行医执照的美国医生在华成“首席科
...前，国家卫计委联合国家食药监总局正式颁布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件。此前，有关部门对干细胞行业内扩大使用的乱象曾进行过全面整顿，干细胞治疗...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156834-1-1.html
- 时间: 2015/10/10
让资本疯狂的基因治疗，究竟有什么魔力？
...今，那个四岁的小女孩DeSilva也快30岁了，各种基因治疗的临床试验正在如火如荼的进行着。基因治疗的基本理念似乎跟中国传统的“吃啥补啥”观念有些类似。例如DeSilva患病的原因是体内的腺苷脱氨酶（adenosinedeaminase，ADA）基...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156664-1-1.html
- 时间: 2015/09/29
葛兰素史克药品被指报告有缺陷 或增加自杀风险
...剂，并没有更加有效，而其增加危害的风险，却是具有“临床意义”的。“再分析报告”研究者发现，在试验中的275名儿童和青少年中，有11名服用Paxil有自杀或是“自害行为”。而该人群中只有1名服用安慰剂的人，出现这样的...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156534-1-1.html
- 时间: 2015/09/24
基于风险的监查（RBM）在自查核查中的应用
...学家，JMP生命科学部，SAS公司客座教授，复旦大学为提高临床试验数据的质量，CFDA最近推出对已申报的临床药物数据的进行自查核查。我们理解自查核查分2个方面（图1），一是对药物自身，另一是对临床中心进行自查核查。对...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156196-1-1.html
- 时间: 2015/09/10
临床自查之后，企业该怎么办？
8月28日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）》，标志着风风火火的临床自查已经结束了，相信不少涉及到的企业总算松了一口气，第一个坎算是结束了，但是笔者认为过...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155960-1-1.html
- 时间: 2015/08/31
美国10大最“能赚”的互联网医疗公司
...去三年中雇用。ClinicalInk提供带移动互联网功能的医疗点临床试验数据采集软件。205.RxWiki2014年收入：240万美元。总部位于德克萨斯州奥斯汀的RxWiki，其收入增长在过去三年超过2000％。RxWiki现有员工44人家，其中的38人为过去三年...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155926-1-1.html
- 时间: 2015/08/30
医疗界的Uber“医事帮帮忙”—挑战移动医疗行业4大痛点
...真的离开了体制而寻求另一条出路？医生的职业晋升需要临床经验以及科研环境的配套，离开了大医院从此就只能变成一个手术匠人或者开药销售终端。医生也是有职业理想的人，凭啥读了这么多年医学院、看了这么多年的病最...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155771-1-1.html
- 时间: 2015/08/21
美国10大最“能赚”的互联网医疗公司
...去三年中雇用。ClinicalInk提供带移动互联网功能的医疗点临床试验数据采集软件。205.RxWiki2014年收入：240万美元。总部位于德克萨斯州奥斯汀的RxWiki，其收入增长在过去三年超过2000％。RxWiki现有员工44人家，其中的38人为过去三年...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155770-1-1.html
- 时间: 2015/08/21
临床试验数据造假已成“潜规则”
...1622个已经申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查。社会普遍将其看作是严打临床试验造假、重典治乱的第一步。然而临床数据试验造假这一业内“潜规则”，实际上是被药监部门错误政策“逼”出...
- http://news.hc3i.cn/art/201508/34270.htm
- 时间: 2015/08/21
中美医疗信息化差异，你真的造吗？
...的角度来考虑系统，着重于技术上的模块划分，例如，给临床医生用的EMR，给检验科用的LIS，给放射科用的PACS。在谈到系统开发的时候，国内更多在探讨每个模块的构建和互相之间的技术衔接，而美国某种程度上已经越过了这...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155697-1-1.html
- 时间: 2015/08/19
CFDA接连出18项政策，药企存亡关键再增一条
...：一为CFDA提高处理受理号数的能力，加快审评速度，对临床必需药等药品区别对待。君不见CFDA前不久招兵买马，抽调各省局人员了吗？可惜预算总是有限的，药品注册审评可是持久战，只能解一时之渴。二为减少药企的新受理...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155325-1-1.html
- 时间: 2015/08/04
上海意欲建药品审评分中心：形势所迫 or 地方一厢情愿？
中国新药临床试验审评时间通常超过1年，注册批准则需要4~5年，漫长的审评审批程序广为诟病，甚至也令地方官员大失所望。上海市科委主任寿子琪7月14日在接受中央电视台CCTV采访时指出：“我们希望改变这一局面，使上海在...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155310-1-1.html
- 时间: 2015/08/03
美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析
...业注册制度（MRS）、GMP要求及不良事件报告制度；法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令（MDD）于1993年正式发布，其目的是在欧盟各成员国...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154408-1-1.html
- 时间: 2015/06/29
JMP软件让药品研究更高效
...高度注重标准、高度注重量化分析的行业，无论是早期的临床前试验，还是后期的工艺研发，都会涉及到大量的统计研究指标及其统计分析方法。举例来说，半数反应数是一个药品研究或质量评价中经常使用的概念，主要用来预...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154362-1-1.html
- 时间: 2015/06/26
谷歌推出医用手环：不是消费品，而是一款医疗设备！
...6月24日早间消息，谷歌生命科学部门开发了一款可以用于临床试验和药物测试的健康手环，帮助研究人员和医生了解病人每一分钟的体征数据。这款实验性设备由GoogleX负责开发，可以测量脉搏、心率和皮肤温度，以及光照和噪...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154319-1-1.html
- 时间: 2015/06/24
谷歌研发医疗专用健康手环 只为临床病患专属
...别穿戴设备，不会面向普通消费者售卖，该设备可被用于临床试验和药物测试，并能向研究人员或手术医生提供实时的病人数据。
- http://news.hc3i.cn/art/201506/33732.htm
- 时间: 2015/06/24
深度：FDA药物App监管规则之畅想曲
...的是指导药物正确使用的app。这种app很多都潜在的纳入了临床决策支持（以下简称CDS）软件的范围，这是FDA从2011年就计划准备指南、但迄今尚未解决的一个领域。公平的说，这毫无疑问是最难进行起草的指南之一；坦白的说，CD...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154174-1-1.html
- 时间: 2015/06/17
谷歌互联网医疗布局总览 智能穿戴是关键一环
...员眼前。WI称自己的技术能在GoogleGlass上显示任何类型的临床数据，包括直接从电子健康记录系统获取的数据。它还能实时显示重要器官数据流(如病人的心率)，报警信息，意外情况和错误通知。在医院中，可穿戴设备能向医生显...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154046-1-1.html
- 时间: 2015/06/12
可穿戴医疗设备的破局之路
...的检查结果与医院的报告一致度非常高，说明其可以作为临床筛查和随访的依据。 这意味着可穿戴产品与医院间合作的壁垒已经松动。 “在与医院达成合作意向之后，我们便着手完善闭环服务体系的各个环节。”张丹说...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153941-1-1.html
- 时间: 2015/06/09
提高药品依从性有哪些互联网玩法？（一）
...子化地产生和传输经许可的处方；交换供应商之间的关键临床信息；向患者开放他们的医疗数据；启用自动临床决策支持；实现药品目录检查；患者web平台国内比如糖友网、甜蜜家园、看处方等。当前的web平台主要功能有：提供...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153797-1-1.html
- 时间: 2015/06/03