FDA最新发布---非临床性能测试报告的推荐内容与格式
2018年5月31日，FDA发布了一份指南---“关于上市前申请（510k）非临床性能测试报告的推荐内容与格式”。该指南对于非临床性能测试报告中要包含哪些内容，并要按什么格式编写，此指南中给予了比较明确的建议。对于一份完整...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381159-1-1.html
- 时间: 2018/06/08
“统治”医疗世界的达芬奇机器人 是如何诞生的（一）
...场是欧洲市场，也是达芬奇最先开拓的市场，在获得FDA的510k认证之前，达芬奇机器人就拿到了欧盟的CE认证，从而打开了欧洲市场，相对于美国市场来说，欧洲市场还有很大的发展潜力。而在中国，则完全不同。达芬奇机器人在...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158938-1-1.html
- 时间: 2016/01/22
“统治”医疗世界的达芬奇机器人 是如何诞生的
...。FDA的监测系统有几大类，其中手术机器人需要通过PMA和510k的要求，大家都知道通过FDA测试往往需要数年，这进一步增加了行业壁垒，目前看来，至少在未来几年里都鲜有像样的竞争产品出现。超高替换成本由于产品以及使用...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158937-1-1.html
- 时间: 2016/01/22
思创与您相约2013RSNA
...化数字诊断平台；公司获得SFDA、CEIIb、ISO9001、ISO13485、FDA510K等认证；思创公司是最早去参加RSNA的国内医疗软件企业；每次参展，领先的产品都能吸引不少国内外客户来展台观看！北美放射学会（RadiologicalSocietyofNorthAmerica,RSNA）...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-125754-1-1.html
- 时间: 2013/11/22
PLANAR医用显示器技术参数
...头输出；*灰阶支持：12bit/像素；其他优势 取得了FDA（510K）、CCC等权威医疗安全认证；原装进口产品和国际知名品牌； 背光灯保用10年； 保修期3年，非人为损坏可免费更换。
- http://bbs.hc3i.cn/thread-117034-1-1.html
- 时间: 2013/05/14
如何应对心电图设计的六大挑战？
...设备归为I类或II类，并且不在豁免之列，则上市需要经过510k程序。所有归为豁免一类的设备须遵守关于豁免的限制规定。设备豁免的限制规定参见21CFxxx.9，其中xxx指862-892部分。对于III类设备，必须通过上市前审批申请(PMA)才能...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-71925-1-1.html
- 时间: 2011/10/13
Spaulding Clinical的专利心电图仪获得510k核准
业界领先的临床药理学和心脏核心实验室提供商Spaulding Clinical Research自豪地宣布，该公司专利心电图仪平台Spaulding IQ已获得510k核准。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201103/12037.htm
- 时间: 2011/03/17
伟伦在美国和加拿大以外市场推出灵活的床边监护解决方案
...设备预计将于2011年初在美国和加拿大推出，但还需获得510k市场准入许可。此外它还将在2011年初与Acuity®CentralStation监护系统实现互连。关于伟伦美国伟伦公司(WelchAllyn)成立于1915年，总部位于美国纽约州的SkaneatelesFalLS，是一家全...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-25189-1-1.html
- 时间: 2010/11/22
美国医疗电子业发展遭遇双重困扰
在此同时，FDA已针对510K审查程序的重新修订，征询广泛的意见并完成公众审查报告；嘎审查程序适用的产品估计超过3,000种。“我理解人们对于我们正在考虑中的种种改变感到焦虑，该设备审查程序项目确实有缺陷，但我们并没...
- http://news.hc3i.cn/art/201009/7221.htm
- 时间: 2010/09/25
TOTOKU医用显示器为PACS系统画龙点睛
...求的高性能易用液晶显示器，日本原厂生产，通过了FDA(510K)、CCC、ISO14001、FCC-A、VCCI-A等权威认证，是医用显示器顶级品牌。上海欧广有贸易有限公司是TOTOKU的中国独家总代理，有1MP、2MP、3MP、5MP各种型号液晶显示器，最高亮度...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-1745-1-1.html
- 时间: 2009/12/07