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物联网驱动千亿美元互联医疗市场,个性化医疗将成现实

...据库中列出的每种医疗设备和模型提供独特的设备识别(UDI)。FDA还打造了一个医疗器械的患者反馈网站,发布了有关医疗器械安全的指导草案,并在最近明晰且扩大了其对UDI合规性的定义。  降低技术复杂性和风险  目前已...

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木棉花吗

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FDA发布医械UDI——唯一识别码监管规则

FDA日前正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则,要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。一旦该新规则全面实施,市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。

【独家】美国借助信息技术促进PCMH发展

近期,美国临床实践的最近进展包括为医疗设备建立独特设备标识(UDI)系统的最终规定、新生儿的远程医疗项目以及关于以患者为中心的医疗之家(PCMH)和Beacon社区方面的讯息。

FDA医疗器械UDI监管规则发布

9月20日,FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则,要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号,第二部分是可公开查询的数据库。

医疗器械行业呼唤统一标识

由于UDI在全球范围保持唯一性,它可以实现对医疗器械整个供应链的追溯,同时链接到相关政府监管部门、企业和医疗机构的数据库,可对医疗器械的销售和使用中的产品进行充分识别,这样可有效解决海关编码不统一的问题。...

【独家】美国医械UDI潮起 条形码仅仅是个开端

医疗器械唯一标识提案程序确定后,将要求设备厂家在每台受到监管的设备上贴上标准化的条形码标签,有朝一日可能会产生难以想象的景象——家庭护理患者选择自助设备召回和安全警报。

FDA提出有助于“减少医疗差错”的设备标识符

为了“减少医疗差错”让“导致不良事件的报告更准确”,美国大部分的医疗设备将需要持有一个唯一的设备标识符(UDI),FDA已经发布了其拟议的规则。还为该规则设立一个开放的数据库,让医疗器械标签的日期格式标准化。

【独家】FDA发草案设置统一医疗设备标识符

食品和药物管理局(FDA)已公布的一项拟定法规,将为美国市场上绝大多数医疗器械设置唯一的设备标识符,即UDI。2007年美国国会通过立法指导FDA制定法规,建立统一的医疗器械设备识别系统。

上海实施UDI 统一命名简化医疗器械追溯管理

上海从2006年开始探索通过植入医疗器械UDI 信息实施了追溯管理。基于UDI对于医疗器械追溯中的重要意义,期待UDI在我国及全球医疗器械跟踪和追溯中释放更多光芒。