如何查询国内、进口批准注册药品？
...单位创新药品的第一步，知悉相关药品数据，对新药或仿制药的研发大有裨益。对行业人士了解药品数据充分利用药品也显得十分必要。药智国产/进口数据库涵盖了至目前为止所有在国内上市批准注册药品，可查询国家食品药...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158706-1-1.html
- 时间: 2016/01/12
- 作者: 漫雪
2015年11月CDE药品审评情况分析报告
...B-283）。CX3002、HSSYO-001、普赛莫德均为特殊审批品种。2仿制药图三2015年1-11月化药仿制药受理数量情况.png图三2015年1-11月化药仿制药受理数量情况2015年11月8日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158672-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
- 作者: rolinluo
2015年CDE药品受理情况分析报告
...春天，申报受理号达到了2704个（见图5），首次超越了仿制药申请，占到了化药受理数量的38%，这对于我国医药研发确实具有里程碑似的意义。图片5.png图52015年CDE化药各申请类型受理情况其中，化药3.1类新药依旧领军，受理数量...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158664-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
- 作者: rolinluo
2016年职业前瞻：创新实力将重划医药商场格局
...于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》，意在进步仿制药质量，鼓舞立异药研制。“从本次药审变革文件由国务院层面下发能够看出，国家关于新药研制的注重程度现已上升到战略层面，这意味着我国制药立异将迎来新的打...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158637-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
- 作者: rolinluo
企业在药物临床试验中该如何做
...药公司的一则声明引人重视：上海医药部属控股公司常州制药厂请求的阿司匹林缓释片临床实验数据存在不实在/不完整的疑问，对该注册请求国家食品药品监督办理总局（CFDA）不予同意。上海医药在声明中称，现已第一时刻责...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158633-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
- 作者: rolinluo
国家拟大幅提高仿制药门槛 新一轮洗牌即将来临
国家食品药品监督管理总局（CFDA）加强对首访药生产许可的审批监管。还发布“药物临床试验数据自查令”这是好与否，各位前辈怎么看
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158594-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
- 作者: laura_c
药企撤回潮折射行业转型难题 727个药品注册申请撤回
...查核查涉及1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。2015年12月17日，总局发布《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（以下简称《通知》）指出，部分试验项目多、收...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158581-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
- 作者: rolinluo
2016年大讲堂第一期：仿制药一致性评价相关数据检索与利用
2016年药智大讲堂第一期：《仿制药一致性评价相关数据检索与利用》通知各药智战友： 自从相关政策出台以来，仿制药一致性评价成为业内人士的关注热点，然而对于中国药企来说这是个全新的课题，然而，相关的细则没...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158580-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
- 作者: rolinluo
2015年CDE药品受理情况分析报告
...春天，申报受理号达到了2704个（见图5），首次超越了仿制药申请，占到了化药受理数量的38%，这对于我国医药研发确实具有里程碑似的意义。图52015年CDE化药各申请类型受理情况其中，化药3.1类新药依旧领军，受理数量为1900个...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158576-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
- 作者: 漫雪
侯钰：抓关键信息 让新药研发事半功倍
...知名医药情报专家侯钰就如何在在研新药、上市新药、仿制药三个方向获取并利用信息做了分享。)新药研发一直是医药企业创新和发展当中及其重要的一个环节，在信息繁杂的大数据时代，如何抓住有效的关键信息，让新药研...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158551-1-1.html
- 时间: 2016/01/06
- 作者: rolinluo
2015年度中国医药行业大事件！
...药企先声默沙东则将进行转型，专注于本土药品（包括仿制药和国家一类新药等）的运营。3、中裕新药收获中国第一个FDA突破性疗法认定中裕新药宣布其研发中的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得FDA核准突破性治疗资格，在此之...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158220-1-1.html
- 时间: 2015/12/17
- 作者: 掌上药情
蔡江南盘点2015医改七大趋势
...格了”药企兼并暗流涌动另外，新政之后，久被诟病的仿制药质量问题有望获得解决。今后，仿制药若要上市，需要证明本效性和原研药具有质量一致性。而此前，中国大量的仿制药没有做过最后的证明。“将来有一些小企业会...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157979-1-1.html
- 时间: 2015/12/03
- 作者: aluo
我国将开展药品上市许可持有人制度试点
...在国内尚未上市的药品，已不再属于新药的范围，将按仿制药审批。毕井泉表示，考虑到这类药品没有国家标准，有必要将“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。这一改革提高了仿制药上市...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157406-1-1.html
- 时间: 2015/11/04
- 作者: 北京新思界
曝广东招标新方案：仿制药跪了！
...在今年国务院办公厅7号文中，要求在竞价分组环节，仿制药品特别是通过一致性评价的仿制药、达到国际水平的仿制药、首仿药品，区别普通层次而单独分层。7号文明确提到首仿药，新一轮招标质量层次的划分又怎么能少了它...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157041-1-1.html
- 时间: 2015/10/20
- 作者: xjjcksm
李斌：“十二五”期间我国医疗卫生事业成就巨大
...展，全球首个晚期胃癌治疗药物阿帕替尼等一批新药和仿制药获批上市。甲型H1N1流感防治科技成果获得国家科技进步一等奖。我国科学家屠呦呦获得2015年诺贝尔生理学或医学奖，实现了中国科学家获得诺贝尔奖零的突破。六是...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156968-1-1.html
- 时间: 2015/10/15
- 作者: ttksdd
中钰资本参设30亿医疗并购基金
...，包括移动医疗、基因检测、高端医院、医养结合等。对制药工业等相对传统项目较少触及。关于选题，我们分析一部分原因是上市公司意愿，另外一部分是“非不愿也，实不能也”。3.注意引入外脑，如与有优秀医疗大健康产...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156940-1-1.html
- 时间: 2015/10/14
- 作者: kjyzjh
李斌：“十二五”期间我国医疗卫生事业成就巨大
...展，全球首个晚期胃癌治疗药物阿帕替尼等一批新药和仿制药获批上市。甲型H1N1流感防治科技成果获得国家科技进步一等奖。我国科学家屠呦呦获得2015年诺贝尔生理学或医学奖，实现了中国科学家获得诺贝尔奖零的突破。六是...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156937-1-1.html
- 时间: 2015/10/14
- 作者: kjyzjh
医院爱进贵价药？“一品两规”再惹争议
...国家卫生和计划生育委员会对此建议回复称，由于国内仿制药众多，质量良莠难辨，同时也避免医疗机构因利益驱使而选择高价药，有必要对药品采购限定“一品两规”。“一品两规”相争贵者胜？所谓的“一品两规”，根据《...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156689-1-1.html
- 时间: 2015/09/30
- 作者: 1675zl
医保支付标准难如期出台 药品支付价格等存争议
...，其医保支付价格相对较高，这些将成为原研药、优质仿制药角逐的重点市场；另外一些医保资金紧张甚至出现赤字的地区，医保支付价未来前景不容乐观，愿意接受这一低价格的仿制药公司可以着重关注这些市场。由于医药市...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156621-1-1.html
- 时间: 2015/09/27
- 作者: awgao
临床自查之后，企业该怎么办？
...的，这次临床稽查不是一场运动。我将这句话理解为一次制药监管体系执法上的一次补票，这是因为中国的制药行业整体水平已经到了一定的程度，之前的处罚在执行环节一直有很大折扣，所以法的范围和处罚力度一定会以此为...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155960-1-1.html
- 时间: 2015/08/31
- 作者: crazyfight