一类、二类、三类医疗器械的划分标准及区别
一、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、*****效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、*****效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具*****潜在危险，对...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591186-1-1.html
- 时间: 2018/09/03
- 作者: chinco
3D打印医疗技术掀起新医学产业革命 前景可期
...应用规模最大，导板已经很成熟，定制化植入物需要三类医疗器械注册证才能商业化。上游材料、软件、设备，下游是应用，国内企业未来*****展的着眼点和突破口在于应用。目前3D打印公司多数还属于通用技术，专做医疗领域...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591085-1-1.html
- 时间: 2018/08/29
- 作者: chinco
医疗人工智能该如何避免疫苗危机？
...联系在一起。这个事情，作假的企业良心大大的坏，但是医疗监督体系出现了大问题，也是我们不能回避的问题。疫苗问题的背后我们到底该深思什么？人工智能又能为医疗行业带来什么进展？新药研*****赛诺菲巴斯德利用AI研**...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-547245-1-1.html
- 时间: 2018/08/16
- 作者: chinco
国家药监局明确今年制修订99项医疗器械行业标准
日前，国家药品监督管理局印*****《2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》，公布放射治疗用门控接口、胶体金免疫层析法检测试剂盒、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒等99个医疗器械行业标准制修订项目。据羿戓****息所了解，此次...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-545377-1-1.html
- 时间: 2018/08/15
- 作者: eaoogle_WSN
进口医疗器械代理人监管办法征求意见
日前，国家药品监督管理局公开征求《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见。据羿戓信息所了解，《征求意见稿》包括总则、代理人条件和义务、监督管理、法律责任、附则5章...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-453036-1-1.html
- 时间: 2018/08/10
- 作者: eaoogle_WSN
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
...来追踪佩戴者的癫痫发作情况，并于上周成为首批通过FDA医疗器械认证的智能手表。一项临床研究将智能手表的有效性与三位神经科医生的有效性进行了比较，结果显示，在100％的时间内，Embrace检测到了272天中135位患者的癫痫...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-442963-1-1.html
- 时间: 2018/08/03
- 作者: eaoogle_WSN
医疗器械的科学化管理
医疗器械技术更新速度、产品种类繁多、需求及时性强、安全保障性要高。对医疗器械的科学化管理是一项复杂的、系统的工程，设计医疗设备全过程的管理。主要涉及三方面内容：第一，技术管理，主要指医疗器械的计划、购...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-439483-1-1.html
- 时间: 2018/07/27
- 作者: eaoogle_WSN
北京首个二类创新医疗器械产品快速获批上市
6月27，记者从北京市食药监局获悉，医疗器械“下肢步行机器辅助训练装置”产品于6月26日取得《医疗器械注册证》，获批上市。这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品，它的上市将为众多因脊髓损伤...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-434639-1-1.html
- 时间: 2018/07/10
- 作者: eaoogle_WSN
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
...来追踪佩戴者的癫痫发作情况，并于上周成为首批通过FDA医疗器械认证的智能手表。一项临床研究将智能手表的有效性与三位神经科医生的有效性进行了比较，结果显示，在100％的时间内，Embrace检测到了272天中135位患者的癫痫...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-434638-1-1.html
- 时间: 2018/07/10
- 作者: eaoogle_WSN
2017器械不良事件监测报告发布
（2 5月23日，国家药品监督管理局发布的《2017年医疗器械不良事件监测年度报告》(以下简称《报告》)，较全面地梳理并分析了2017年我国医疗器械不良事件监测工作情况，包括监测工作进展、报告总体情况、报告统计分析、...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381036-1-1.html
- 时间: 2018/05/25
- 作者: chinco
中国超过日本成为世界第二大医疗器械市场
经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。中国已经超过日本，成为世界第二大医疗器械市场。据《2018-2020中国大健康产业投资研究报告》数据：自进入2...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380671-1-1.html
- 时间: 2018/05/16
- 作者: chinco
2018中国（广东）国际医疗产业博览会
...有限公司、广州德视文化传播有限公司协办单位：广东省医疗器械行业协会、广东省医疗器械管理学会、广东省医疗器械研究所、广东省清洁生产协会、广东省物流行业协会技术装备工作委员会、中国医学装备协会采购与管理分...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380645-1-1.html
- 时间: 2018/05/15
- 作者: 13726270515
医疗设备不是“劝与喂”，而是“权与威”
...致力于国外进口医疗设备产品的销售。遵循于《医疗设备监督管理条例》的法令，具有最全，最资深的医疗设备销售资格证书。销售包括强生，柯惠，爱博，奥林巴斯等全球知名医疗设备品牌，这便是我们的“权”，我们经得起...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380339-1-1.html
- 时间: 2018/04/09
- 作者: 医加医疗
医院经营要素分析
...到公平对待;沟通与药品监督部门的关系，这涉及药品和医疗器械质量监管;沟通与医疗保险部门的关系，这关系到医院能否纳入医保定点范围，这一点非常重要，应当作为民营医院公关的一个重点;沟通与工商管理部门的关系，这...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380251-1-1.html
- 时间: 2018/03/30
- 作者: 好运2014
浅谈基层医院护理不良事件的管理
...合剖析和预警提示，促进在输血事件感染事件、药品事件医疗器械事件、护理事件、意外不良事件、甚至后勤保障、信息安全、行政管理等各个方面实现持续改进和不断优化，达到提升患者医疗安全的目标。7.隐私保护与上报鼓...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377945-1-1.html
- 时间: 2017/12/14
- 作者: 科进医疗
各大医疗器械类企业迎来加速发展期
近期，随着《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的印发，医疗器械行业受到广泛关注。中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭日前指出，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一，...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377676-1-1.html
- 时间: 2017/11/09
- 作者: kty001
记住这六条，可大大降低医疗器械不良事件！
医疗器械不管是从疾病的诊断，还是从医疗器械收入来看，在医疗行业地位都在迅速提升，医疗器械监管也就面临新的挑战。自2016年2月1日，《医疗器械使用质量监督管理办法》施行后，明确了规定了医疗器械使用单位应及时及...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377503-1-1.html
- 时间: 2017/10/11
- 作者: 科进医疗
浅谈基层医院护理不良事件的管理
...合剖析和预警提示，促进在输血事件感染事件、药品事件医疗器械事件、护理事件、意外不良事件、甚至后勤保障、信息安全、行政管理等各个方面实现持续改进和不断优化，达到提升患者医疗安全的目标。7.隐私保护与上报鼓...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377434-1-1.html
- 时间: 2017/09/27
- 作者: 科进医疗
美敦力、联影、微创、先健等企业医械进入绿色审批通道
截至8月25日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心在2017年度共批准美敦力、联影、微创、先健等54家企业的56款医械产品进入绿色审批通道，其中9款医械产品进入医械优先审批通道，47款医械产品进入创新医械特批...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376680-1-1.html
- 时间: 2017/08/30
- 作者: 水月渺渺
『飞检』江西首次退运无证进口医疗器械
...医疗设备。近年来，江西省检验检疫部门不断加强对进口医疗器械的后续监管力度，严把质量关，有效确保了进口医疗器械的质量安全。此次退运货物货值3万余美元，主要应用于对植物样本和生物样本进行冰冻切片后的全自动...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376563-1-1.html
- 时间: 2017/08/24
- 作者: 供应宝