一类、二类、三类医疗器械的划分标准及区别
一、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、*****效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、*****效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具*****潜在危险，对...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591186-1-1.html
- 时间: 2018/09/03
- 作者: chinco
医疗器械的科学化管理
医疗器械技术更新速度、产品种类繁多、需求及时性强、安全保障性要高。对医疗器械的科学化管理是一项复杂的、系统的工程，设计医疗设备全过程的管理。主要涉及三方面内容：第一，技术管理，主要指医疗器械的计划、购...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-439483-1-1.html
- 时间: 2018/07/27
- 作者: eaoogle_WSN
医疗设备不是“劝与喂”，而是“权与威”
...致力于国外进口医疗设备产品的销售。遵循于《医疗设备监督管理条例》的法令，具有最全，最资深的医疗设备销售资格证书。销售包括强生，柯惠，爱博，奥林巴斯等全球知名医疗设备品牌，这便是我们的“权”，我们经得起...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380339-1-1.html
- 时间: 2018/04/09
- 作者: 医加医疗
医疗器械：售后服务为王。您准备好了吗？
近三年中国医疗器械行业面临大洗牌，医用耗材的持续降价，每个省都有医院被托管，每个省都有医院在压缩供应商数量，医院现在不仅在降药价比，还在降低耗材比，医院在实施按病种付费。更严重的在于医用耗材的二票制，...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-370839-1-1.html
- 时间: 2017/08/17
- 作者: szlqyl
如何做好对医疗器械使用环节全方位管理?
医疗器械和药品一样，是关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。随着我国经济的快速发展，原有的《医疗器械监督管理条例》等医疗器械法规已经难以适应新形势发展的需要，不能有效满足和推动医疗器械行...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158624-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
- 作者: 保力
【提前解读】CFDA：《医疗器械使用质量监督管理办法》
一、起草背景使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。2000年实施的原《医疗器械监督管理条例》对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，内容较为单薄。实践中，医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157939-1-1.html
- 时间: 2015/12/01
- 作者: yhdd
食药监总局严禁医疗设备“带病”工作,医院应对有妙招！
...-2716:52编辑11月18日下午，国家食品药品监督管理总局就《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)召开新闻发布会，严禁医疗设备“带病”工作。这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》，针对使用环节医疗...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157879-1-1.html
- 时间: 2015/11/27
- 作者: 保力
中国医疗器械出口打“创新牌”将迎利好
医疗器械作为健康产业的重要组成部分，近年来备受业界瞩目，尤其是随着“十三五”的到来，预期医疗器械产业将迎来黄金期。医疗器械发展速度和药品紧密相连，国家越富裕，器械与药品的消费相差就越小。据了解，全球医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157446-1-1.html
- 时间: 2015/11/05
- 作者: 北京新思界
2016第二十届北京国际移动智能医疗暨可穿戴设备博览会
...司★行业背景2014年10月1日起，国家食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156818-1-1.html
- 时间: 2015/10/09
- 作者: chrisjia398
医药监管来了，互联网“三巨头”BAT会怎么做？
...完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。从上述条例可以看出，企业开办医药电商至少需要越过以下几个门槛：...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156141-1-1.html
- 时间: 2015/09/08
- 作者: kfgbds
医疗器械存缺陷不告知消费者或可罚3万
广州医疗器械相关管理办法昨起征求意见医疗器械要与普通产品分区销售，销售时经营者应主动告知产品属性，否则最高可罚1万元；以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械的，应当提前7日向区食药监部门报告；医疗器...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156096-1-1.html
- 时间: 2015/09/07
- 作者: xtj
“新药”“仿制药”被重新定义
...匹配。针对这一现状，近日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），明确了药品和医疗器械审评审批的改革目标、任务和具体措施，其核心就是提高药品质量，建立科学、高效的审评...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155743-1-1.html
- 时间: 2015/08/20
- 作者: awgao
美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析
美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154408-1-1.html
- 时间: 2015/06/29
- 作者: 小忧
基因测序板块10大概念股价值解析
...检测试剂盒(半导体测序法)和基因测序仪两个产品获得了医疗器械注册证。公司已经发布了公告。 观点： 1。拿证速度快于我们预期。 上市公司在今年7月份公告了二代测序产品申报进展情况，我们在三季报点评中预...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154225-1-1.html
- 时间: 2015/06/19
- 作者: sha88
2015年第十九届中国（上海）国际医疗器械暨可穿戴设备展
2015第十九届中国（上海）国际医疗器械及医用敷料耗材展2015年9月17-19日上海国际展览中心批准单位：中华人民共和国商务部主办单位：中国医疗装备行业协会中国医促会亚健康专委会中国医疗保健国际交流促进会世界健康产业...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154194-1-1.html
- 时间: 2015/06/18
- 作者: chrisjia398
可穿戴健康设备：穿梭在法律监管红线中
...种法律监管，小管当中窥个豹。1.区分可穿戴健康设备与医疗器械之间的边界在哪里？目前市面上的主流可穿戴健康设备主要专注于人体各种健康数据的收集和分析，如心率、体温、睡眠质量、卡路里摄入和消耗、跑步里程和步...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154021-1-1.html
- 时间: 2015/06/11
- 作者: jack9660
解读新旧《生产管理办法》对比
奥咨达医疗器械服务集团在国家药监局发布4、5、6、7、8号令后，迅速对新旧条例进行对比和解读，现将六条法规解读完整版和法规解读培训PPT，分享给医疗器械行业的伙伴们，与大家共同成长，欢迎大家继续关注奥咨达医疗器...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-134776-1-1.html
- 时间: 2014/08/25
- 作者: aozida
【独家】奥咨达解读新旧医疗器械监督管理条例对比-完整版
奥咨达医疗器械服务集团在国家药监局发布4、5、6、7、8号令后，迅速对新旧条例进行对比和解读，现将六条法规解读完整版和法规解读培训PPT，分享给医疗器械行业的伙伴们，与大家共同成长，欢迎大家继续关注奥咨达医疗器...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-134775-1-1.html
- 时间: 2014/08/25
- 作者: aozida
2014年新版医疗器械监督管理条例
新版医疗器械监督管理条例。第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-133486-1-1.html
- 时间: 2014/07/03
- 作者: fireblade
广东新修订《医疗器械监督管理条例》六月施行
广东省食品药品监督管理局29日宣布，该省新修订《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起施行，并且设置食药安全企业“黑名单”，一旦撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请，对受到开除处分的直接责任...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-132024-1-1.html
- 时间: 2014/05/30
- 作者: 紫苏