一项大胆的人体研究计划：器官也能集成到芯片上？
...期的概率仅为30%，这样一来能够顺利通过三期临床试验的药物仅有10.8%。那些在临床上被KO掉的新药，主要是因为疗效不好，甚至是对人体有毒副作用。90%的新药都要被KO掉，这是多么巨大的浪费。据统计，现在一种新药面市，平...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156454-1-1.html
- 时间: 2015/09/22
- 作者: kfgbds
一项大胆的人体研究计划：器官也能集成到芯片上？
...期的概率仅为30%，这样一来能够顺利通过三期临床试验的药物仅有10.8%。那些在临床上被KO掉的新药，主要是因为疗效不好，甚至是对人体有毒副作用。90%的新药都要被KO掉，这是多么巨大的浪费。据统计，现在一种新药面市，平...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156450-1-1.html
- 时间: 2015/09/22
- 作者: wdksst
民营医疗之崛起
...发由我国自主研发并拥有完整全球知识产权的新一代冠脉药物洗脱支架“BuMASupreme生物降解药物涂层冠脉支架系统”，其前身BuMA支架已于2010年2月获得国家食药监III类医疗器械产品的注册证。葛均波院士团队成功完成我国首例由...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156216-1-1.html
- 时间: 2015/09/11
- 作者: ccb01
基于风险的监查（RBM）在自查核查中的应用
...提高临床试验数据的质量，CFDA最近推出对已申报的临床药物数据的进行自查核查。我们理解自查核查分2个方面（图1），一是对药物自身，另一是对临床中心进行自查核查。对药物的要保证有效性及安全性。对临床中心，尤其是...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156196-1-1.html
- 时间: 2015/09/10
- 作者: mashimaroq
临床自查之后，企业该怎么办？
8月28日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）》，标志着风风火火的临床自查已经结束了，相信不少涉及到的企业总算松了一口气，第一个坎算是结束了，但是笔者认为过...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155960-1-1.html
- 时间: 2015/08/31
- 作者: crazyfight
CFDA接连出18项政策，药企存亡关键再增一条
...7月22日CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，共1622个受理号需自查。关于自查，也许有企业还抱有侥幸之心，7月31日CFDA还发布了《关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155325-1-1.html
- 时间: 2015/08/04
- 作者: asun
上海意欲建药品审评分中心：形势所迫 or 地方一厢情愿？
...面保持一致。风险控制则是另一关键问题，CDE在批准创新药物和生物制品方面因过于谨慎而饱受批评，尽管这些新药大部分已在欧美获准上市。谁做决定？科文顿律师事务所高级顾问、前药审中心主任助理冯毅在接受《亚洲制药...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155310-1-1.html
- 时间: 2015/08/03
- 作者: w8967
美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析
...美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局（FDA）1938年版的食品药品和化妆品法案（FDCA）将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。第一部...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154408-1-1.html
- 时间: 2015/06/29
- 作者: 小忧
JMP软件让药品研究更高效
...个药品研究或质量评价中经常使用的概念，主要用来预测药物的疗效或毒性，具体是指在单次或一定时间内多次给予药品后，在一定时间内使一般动物产生药效反应或死亡的剂量。常见的指标有半数有效量（50%EffectiveDose，ED50）...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154362-1-1.html
- 时间: 2015/06/26
- 作者: mashimaroq
谷歌推出医用手环：不是消费品，而是一款医疗设备！
...消息，谷歌生命科学部门开发了一款可以用于临床试验和药物测试的健康手环，帮助研究人员和医生了解病人每一分钟的体征数据。这款实验性设备由GoogleX负责开发，可以测量脉搏、心率和皮肤温度，以及光照和噪音水平等环...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154319-1-1.html
- 时间: 2015/06/24
- 作者: lqc586
基因检测显著改善接受靶向治疗肺癌患者生存
...性”，是因为可通过靶向作用于每一个基因组异常位点的药物即可使其转为阴性。 以前，医生是依靠比较患者对不同治疗药物的随机对照试验结果决定哪一种药物有效。今天，新的研究表明癌症基因检测可以确定这些分子学...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154199-1-1.html
- 时间: 2015/06/18
- 作者: hk2bm
深度：FDA药物App监管规则之畅想曲
...忙活了一阵子。然而，还有一个领域有待FDA澄清的是指导药物正确使用的app。这种app很多都潜在的纳入了临床决策支持（以下简称CDS）软件的范围，这是FDA从2011年就计划准备指南、但迄今尚未解决的一个领域。公平的说，这毫...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154174-1-1.html
- 时间: 2015/06/17
- 作者: 2189058
复旦原首席教授薛京伦：基因检测一份“身体使用说明书”
...经常有这样的疑惑，为什么同一疾病的患者，使用相同的药物，疗效却大相径庭？这就是基因的原因，有一些人就是对某种药物不敏感，那么如果做了基因检测就可提前获知，避免医疗和经济上的浪费。利用基因诊断，医疗将从...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154091-1-1.html
- 时间: 2015/06/15
- 作者: oke9637
谷歌互联网医疗布局总览 智能穿戴是关键一环
...健康相关的特点，甚至还包含家谱、病史、遗传性状、对药物的反应预测等信息。23andMe还引入了社区的模式，客户可以通过自己的基因形成独特的圈子，将自己个性化的页面相互链接。2010年12月，投资基因疗法公司iPierian，iPieri...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154046-1-1.html
- 时间: 2015/06/12
- 作者: kjyzjh
转移性乳腺癌个体化治疗有赖于基因检测
...特异性的治疗中获益。 针对罕见的基因组改变的靶向药物，则需要首先确定携带有这种变化的患者群体。必须要对很多患者进行筛查来确定哪些患者能从治疗中获益。 包含数种基因组测试的检测策略被用于最优化患者的...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154040-1-1.html
- 时间: 2015/06/12
- 作者: fmy5785
提高药品依从性有哪些互联网玩法？（一）
...高服药依从性，包括向患者开放他们的医疗数据（例如，药物列表、药品规定）和电子处方。“有意义使用”的进一步描述就是，通过以下方式可提高用药依从性：电子化地产生和传输经许可的处方；交换供应商之间的关键临床...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153797-1-1.html
- 时间: 2015/06/03
- 作者: eaoogle_WSN
健能隆医药获美国FDA许可启动全球首创生物药F-652
...于严重生命威胁的异体骨髓移植病人，提供基于白介素-22药物的全新治疗手段，造福病患。F-652是由健能隆医药应用其独有的DiKineTM双分子平台开发,并进入国际临床II期试验的第二个创新生物药，这充分证明了该平台的成药能力...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-152896-1-1.html
- 时间: 2015/05/05
- 作者: kjyzjh
也许，苹果才是移动医疗领域最大的一匹黑马
...coSuccess能帮助糖尿病患者和他们的医生了解饮食、锻炼和药物对血糖的影响，提示患者记录手指采血法得到的血糖水平和日常饮食信息。与此同时，这款应用还可以利用iPhone内置的加速计记录患者的运动锻炼情况。在一家名为Sag...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-152549-1-1.html
- 时间: 2015/04/27
- 作者: xtj
美国：电子病历将允许患者添加内容
...认为此举可能会导致更多的敏感信息让患者知道，如滥用药物等。同时，医生们还担忧患者是否会误解其中的病史信息，从而招致更多的医疗投诉。然而，OpenNotes项目推行4年多的实际效果和各方反应却表明起初医生们的担忧是...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-140895-1-1.html
- 时间: 2015/04/15
- 作者: leon18
互联网医疗热词：Precision medicine/Personalized medicine
...ecisionmedicine并不意味着专门为某一个患者开发一种特殊的药物或治疗设备，而是通过这种方法，根据患者对某种疾病的感染性不同、对某种治疗手段的反应不同等，把不同的患者个体进行分类，区别选择和改变治疗方法。在大多...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-140824-1-1.html
- 时间: 2015/04/14
- 作者: liangjj