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2013年全国医械监督管理工作电视电话会议召开

...年重点工作进行了部署,提出要完善监管法规文件、推进注册审评审批机制改革、加强标准和分类管理、强化生产经营监管、加强检测机构管理、推进不良事件监测与再评价等具体工作安排。

案例:医院在用器械超出规格范围该不该罚

某地药监部门在对医疗机构开展专项检查时发现,某医院使用的静脉留置针的外包装上标示规格型号为Ⅰ型。厂家提供的产品注册证书显示,该产品于 2005年9月注册医疗器械产品制造认可表中规格型号栏登记为“Ⅰ型”。该产...

目前我国基层医院PACS应用标准

为了给基层医疗机构提供技术适宜、易学易用、符合信息共享原则的PACS,应该将加强对PACS产品的注册管理,结合IHE测试研究PACS测试的标准