【探索】电子监管码暂停 药品怎么管
2月20日，国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范（GSP）》（修订草案）公开征求意见，同时发布公告，暂停执行关于药品电子监管的有关规定。在GSP修订草案中，关于电子监管码的所有条款已被全部修改或删除...
- http://news.hc3i.cn/art/201602/35647.htm
- 时间: 2016/02/24
《医疗器械使用质量监督管理办法》将于今年2月施行
...了减少和杜绝医疗器械不良事件的发生，2015年11月，国家食品药品监管总局召开新闻发布会，通报《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)的有关情况。据了解，《办法》已于2015年10月21日经国家食品药品监督管...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158974-1-1.html
- 时间: 2016/01/25
药品上市许可持有人准则：有哪些绕不开的门槛？
...贮存过程中，能否契合药品特点的请求？”近日，北京市食品药品监督管理局【药品注册db.yaozh.com】处处长胡美芳在承受科技日报记者采访时说，“药品上市答应持有人（MAH）准则，并不是外界幻想的那样简略”。MAH准则，是当...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158932-1-1.html
- 时间: 2016/01/21
医药广告监管还需政府做好顶层规划
...帮FBI卧底查验Google存在协助假药店推行的事儿，并在美国食品药品办理局的监督下进行了演示。究竟是专业卖假药的骗子，卧底起来也是十分成功，他成功的在3个月里在Google上花了20万美元用于不合法的药物广告，内容包含本该...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158920-1-1.html
- 时间: 2016/01/21
山东省药品质量公告(2016年第1期)
...，根据山东省药品监督抽验计划，2015年下半年，山东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产环节进行了药品质量抽验。其中省食品药品监管局组织开展的随机性评价性抽验3010批，合格3006批，发现不符合标准规定药品4批；...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158919-1-1.html
- 时间: 2016/01/21
苹果将发布移动医疗平台 智能可穿戴前景广阔
...数据隐私策略以及政府部门的监管政策。今年6月，美国食品药品管理局(FDA)曾表示，已通过多次会议与苹果讨论了“移动医疗应用”。考虑到可穿戴医疗市场的巨大前景，世界科技巨头已纷纷布局。2014年初谷歌宣布，公司正在...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158840-1-1.html
- 时间: 2016/01/18
企业在药物临床试验中该如何做
...实验数据存在不实在/不完整的疑问，对该注册请求国家食品药品监督办理总局（CFDA）不予同意。上海医药在声明中称，现已第一时刻责成常州制药全部了解核实情况并查找因素，此事不会影响公司股价。核对的板子打在谁身...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158633-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
国家拟大幅提高仿制药门槛 新一轮洗牌即将来临
国家食品药品监督管理总局（CFDA）加强对首访药生产许可的审批监管。还发布“药物临床试验数据自查令”这是好与否，各位前辈怎么看
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158594-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
药企撤回潮折射行业转型难题 727个药品注册申请撤回
...期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158581-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
2016移动医疗APP路在何方？
...能存在的市场混乱和医疗保健风险。值得一提的是，美国食品药品管理局（FDA）率先于2015年2月出台了一份指南，对哪些移动医疗APP需要接受监管、哪些无需接受监管做出了明确规定。全球移动医疗APP市场问题：商业炒作过度从2...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158539-1-1.html
- 时间: 2016/01/05
漏洞百出的药品电子监管码 该如何去修复
...品监管而设计的信息系统，而是原来准备推给质监局进行食品质量监管而设计的一套信息系统，后来因为不可行而被食品行业集体行政诉讼，还没开始正式推广就不了了之的一套信息系统。
- http://news.hc3i.cn/art/201512/35237.htm
- 时间: 2015/12/16
【提前解读】CFDA：《医疗器械使用质量监督管理办法》
...简称《办法》）作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。二、基本框架和主要内容《办法》共6章35条，主要内容包括：第一章...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157939-1-1.html
- 时间: 2015/12/01
食药监总局严禁医疗设备“带病”工作,医院应对有妙招！
本帖最后由保力于2015-11-2716:52编辑11月18日下午，国家食品药品监督管理总局就《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)召开新闻发布会，严禁医疗设备“带病”工作。这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157879-1-1.html
- 时间: 2015/11/27
国家卫计委发文：对临床试验造假医院严肃处理
...关部门做好对涉事三甲医院的调查。CFDA于11月11日（国家食品药品监督管理总局）发布公告称8家企业11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整，决定对其注册申请不予批准。此次核查出现问题的药物临床试验涉及五家三...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157651-1-1.html
- 时间: 2015/11/17
涉嫌临床试验作假 五家三甲公立医院被立案调查
11月11日，全民双11狂欢夜，国家食品药品监督管理总局却举起了“剁手刀”。CFDA官方网站发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》，根据公告，有五家三甲公立医院陷入其中，分别是：华中科技大学同济医学院...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157568-1-1.html
- 时间: 2015/11/12
干细胞乱象：被吊销行医执照的美国医生在华成“首席科
...独家合作协议，他们是全球最权威的机构，经过FDA（美国食品药品管理局）认证。”深圳博诊海外医疗工作人员这样告诉记者。深圳博诊海外医疗工作人员表示，干细胞移植治疗糖尿病分为两种方式，一种是移植胎儿干细胞，包...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156834-1-1.html
- 时间: 2015/10/10
葛兰素史克药品被指报告有缺陷 或增加自杀风险
...自杀风险，是医学界和监管者都已经知道的事情。而美国食品药品监督管理局告诉本报记者，2012年FDA刑事调查局发表的美国司法部一份声明表明，因为并未报告安全数据和对其药物的“欺诈指控”，葛兰素史克支付30亿美元的罚...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156534-1-1.html
- 时间: 2015/09/24
医药监管来了，互联网“三巨头”BAT会怎么做？
...有资格开办网上药房。虽然在去年5月28日发布的《互联网食品药品经营监督管理办法征求意见稿》中，曾首次提出放开处方药的网络销售，然而今年3月27日，国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强明确表示，短期内不...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156141-1-1.html
- 时间: 2015/09/08
医疗器械存缺陷不告知消费者或可罚3万
...当督促其改正，并在2个工作日内将相关情况向所在区的食品药品监管部门报告。同时，在每年12月31日前向所在区的食药监部门提交市场管理情况年度报告。并制定经营业户进场审核和清退制度，对一年内受到3次或者以上行政处...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156096-1-1.html
- 时间: 2015/09/07
网上药店医保支付试点，有人欢喜有人忧
...局长吴浈在2013年就曾对媒体如此表示。2014年5月底，国家食品药品监督管理总局发布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》。然而，2015年3月国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强表示，网售处方药方...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156045-1-1.html
- 时间: 2015/09/05