莫德纳宣布疫苗最新三期临床试验数据：100%预防新冠重症
当地时间11月30日，美国医药公司莫德纳向美国食品与药品监督管理局（FDA）申请该公司的新冠疫苗的紧急使用授权。在申请报告中，莫德纳指出，该公司的疫苗可100%预防新冠重症。
- //news.hc3i.cn/art/202012/45685.htm
- 时间: 2020/12/01
零突破！中国抗癌新药在美获批上市
当地时间11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市！
- http://news.hc3i.cn/art/201911/44022.htm
- 时间: 2019/11/15
湖南衡阳市原食品药品监督管理局副局长李柯俭被查
中共湖南省纪律检查委员会、湖南省监察委员会官方微信公号5月14日发布消息：衡阳市原食品药品监督管理局党组副书记、副局长李柯俭接受纪律审查和监察调查。
- http://news.hc3i.cn/art/201905/43495.htm
- 时间: 2019/05/15
“2018中国数字医学高峰论坛——人工智能与临床医疗”在博鳌成功举办
2018年11月17日，由国家卫生计生委医院管理研究所、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、海南省卫生健康委员会联合指导，《中国数字医学》杂志社主办的“2018中国数字医学高峰论坛——人工智能与临床医疗”在...
- http://news.hc3i.cn/art/201811/43129.htm
- 时间: 2018/11/21
一类、二类、三类医疗器械的划分标准及区别
...的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另*****规定的除外。2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591186-1-1.html
- 时间: 2018/09/03
河北省政府新闻办“关于深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗、器械创新的实施意见”媒体吹风会实录
...鼓励药品医疗器械创新的实施意见”媒体吹风会。河北省食品药品监督管理局副局长、新闻发言人王金龙介绍政策出台背景、特色亮点、工作举措等情况，并与河北省食品药品监督管理局药品注册管理处处长管景斌，河北省食品...
- http://news.hc3i.cn/art/201808/42905.htm
- 时间: 2018/08/31
河北省政府新闻办“关于深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗、器械创新的实施意见”媒体吹风会实录
...鼓励药品医疗器械创新的实施意见”媒体吹风会。河北省食品药品监督管理局副局长、新闻发言人王金龙介绍政策出台背景、特色亮点、工作举措等情况，并与河北省食品药品监督管理局药品注册管理处处长管景斌，河北省食品...
- http://news.hc3i.cn/art/201808/42906.htm
- 时间: 2018/08/31
3D打印医疗技术掀起新医学产业革命 前景可期
...器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，国家食品药品监督管理总局制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，将定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8类产品收录到其中。但是，业内对改革3D打印技术...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591085-1-1.html
- 时间: 2018/08/29
国家药监局明确今年制修订99项医疗器械行业标准
...验所、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、中国食品药品检定研究院、原国家食品药品监督管理总局****息中心等单位承担。在明确2018年医疗器械行业标准制修订项目的同时，国家药监局要求，原国家食药监总局医疗器...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-545377-1-1.html
- 时间: 2018/08/15
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
...款人工智能医疗设备IDx-DR2018年4月11日美国卫生监管机构食品药品监督管理局(FDA)已经批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR，该设备可以在没有医生帮助的情况下诊断疾病。IDx-DR将用于检测糖尿病视网膜病变，高血糖会导致...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-442963-1-1.html
- 时间: 2018/08/03
基于物联网技术的无线体温监护系统研究
...者体温监护系统组成说明4.1.无线体温传感器经中国国家食品药品监督管理局SFDA认可，可以自动周期性的测量病人的体温，防水设计，可酒精消毒，使用医用透气双面粘性贴膜粘附在病人身上，每隔30秒通过无线上传一次体温数...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-441516-1-1.html
- 时间: 2018/08/01
长生生物:已紧急成立应急小组
...8年7月23日下午15时，长春市长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》，对长春长生生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件立案调查，将主要涉案人员公司董事长、3名公司高管和2名中层人员...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-438775-1-1.html
- 时间: 2018/07/25
北京首个二类创新医疗器械产品快速获批上市
...解，截止目前，北京市已有224个医疗器械产品进入原国家食品药品监督管理总局创新产品审评审批通道，其中完全可降解聚合物基本药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、无创血糖仪、外科手术机器人定位系统等36个产品获准通过原国...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-434639-1-1.html
- 时间: 2018/07/10
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
...款人工智能医疗设备IDx-DR2018年4月11日美国卫生监管机构食品药品监督管理局(FDA)已经批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR，该设备可以在没有医生帮助的情况下诊断疾病。IDx-DR将用于检测糖尿病视网膜病变，高血糖会导致...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-434638-1-1.html
- 时间: 2018/07/10
FDA医疗AI审批开绿灯 9项已获批
医疗AI趋势如何？从最近获得FDA批准的医疗AI产品，或许可以了解一二。自2017年7月食品药品监督管理局（FDA）发布数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP）以来，已批准相关医疗人工智能产品9项。
- http://news.hc3i.cn/art/201807/42724.htm
- 时间: 2018/07/10
飞利浦医疗(苏州)召回数字化医用X射线摄影系统
中国网财经7月6日讯 日前，江苏省食品药品监督管理局发布公告称，由于踏板可能不能固定的原因，飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统进行主动召回，召回级别为二级。具体情况如下：
- http://news.hc3i.cn/art/201807/42715.htm
- 时间: 2018/07/06
名单公布 10个医疗器械项目将被核查
...体检查时间安排和抽查的临床试验机构由，由国家药监局食品药品审核查验中心另行通知。自本通告发布后，不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。在去年7月10日，原国家食药总局发布通告，决定组织开展在审医疗器...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381286-1-1.html
- 时间: 2018/06/27
中国超过日本成为世界第二大医疗器械市场
...系必须保障产品的批量性稳定，并能持续性改进。据国家食品药品监督管理总局官网消息，2018年1月1日起，已经发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》已正式开始施行。2011-2016年全球医疗器械销售规模(亿美元)二...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380671-1-1.html
- 时间: 2018/05/16
2018中国（广东）国际医疗产业博览会
...宾300+政策指导：广东省卫生和计划生育委员会、广东省食品药品监督管理局、广东省中医药管理局主办单位：中创产业研究院、中国医疗产业联盟联合主办：“一带一路中医中药走向世界”筹委会承办单位：广东医谷产业园投...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380645-1-1.html
- 时间: 2018/05/15
生物3D打印的技术难点及市场发展趋势
...点研发计划支持的重大专项之一。卫计委、工信部和国家食品药品监督总局等单位，出台了一系列产业支持政策，并明确指出“3D打印技术在医用方面的前景大、市场广，工信部将加大扶持和协调力度”，“3D打印医疗器械对促...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380605-1-1.html
- 时间: 2018/05/08