扬州开通医疗器械生产企业远程监管平台
江苏扬州市食品药品监督管理局与中国电信扬州分公司共同举办扬州市医疗器械生产企业远程监管平台开通仪式。全市共82家医疗器械生产企业的生产车间同时接入监管平台，接受执法部门全天候的产品质量和生产安全监管。
- http://news.hc3i.cn/art/201409/31076.htm
- 时间: 2014/09/05
我国医疗损害每年致死40万人 为交通事故死者4倍
...死的家庭悲剧。针对公众普遍存在的安全用药问题，国家食品药品监督管理总局将于9月1日至10月31日，全面开展2014年“全国安全用药月”活动。□统计数据七成居民看不懂说明书据中国药学会安全用药科普传播专家、协和医院...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-135003-1-1.html
- 时间: 2014/09/04
“移动医疗这个词是中国人的一个曲解翻译?”
...才具有合法性。” 记者留意到，2013年9月23日，美国食品药品管理局（FDA）正式发布了对移动医疗App的最终指南。该指南明确规定，FDA重点监管两类App，一种是拟用作某种受监管医疗器械的附件，如可以让专业医护人员通过...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-134806-1-1.html
- 时间: 2014/08/26
【独家】奥咨达解读新旧医疗器械监督管理条例对比-完整版
...本条例，现在是所有过程都应符合本条例第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-134775-1-1.html
- 时间: 2014/08/25
CFDA：二类医疗器械经营无须再办许可证
根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已经开始实施。据悉，今后从事第二类医疗器械经营的企业，无须再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。
- http://news.hc3i.cn/art/201407/30480.htm
- 时间: 2014/07/16
移动医疗APP受资金追捧
...利模式不明，却备受资金追捧。移动医疗受捧本月，国家食品药品监督管理总局的官方APP——“国家食药监管”悄然上线。像改变其他传统行业一样，移动互联网也在医疗健康领域刮起旋风。中卫基金创始合伙人李文罡对《金证...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-133449-1-1.html
- 时间: 2014/07/02
医药物流中心温湿度监管进入实操阶段
...316:54编辑温湿度监管进入实操阶段/张凌辉2013年4月，国家食品药品监督管理总局发布了《药品储存运输环境温湿度自动监测（征求意见稿）》。通过解读该文件，我们发现该征求意见稿在2010年的版本上，总结了我国华东各省份...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-132698-1-1.html
- 时间: 2014/06/13
医疗器械行业管理体制及其法律法规分析
...通、使用方面的质量管理规范并监督实施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 （2）行业监管体制 医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，同时也是朝阳行业。...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-132376-1-1.html
- 时间: 2014/06/11
天津规范医疗器械融资租赁审批
近日，天津市食品药品监管局(以下简称“天津药监局”)在与天津市金融办等有关部门沟通后，出台了《关于医疗器械融资租赁监管的有关规定》，规范医疗器械融资租赁审批工作。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201406/30145.htm
- 时间: 2014/06/09
北京市卫计委“三定”方案公布 主要职能调整为18项
...育管理、服务职责划入市卫生计生委。并将餐饮服务环节食品安全监管职责划给市食品药品监管局。
- http://news.hc3i.cn/art/201406/30140.htm
- 时间: 2014/06/09
广东新修订《医疗器械监督管理条例》六月施行
广东省食品药品监督管理局29日宣布，该省新修订《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起施行，并且设置食药安全企业“黑名单”，一旦撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请，对受到开除处分的直接责任...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-132024-1-1.html
- 时间: 2014/05/30
内蒙古医疗器械“五整治”顺利推进 查处多起违规行为
在过去两个月的医疗器械“五整治”专项行动中，内蒙古各级食品药品监管部门加大案件查办工作力度，通辽、赤峰、呼伦贝尔、包头等市分别查到医疗器械违规使用行为。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201405/29761.htm
- 时间: 2014/05/13
（转载）关于加快实施信息惠民工程有关工作的通知
...、民政厅、人力资源社会保障厅、卫生计生委、审计厅、食品药品监管局、质量技术监督局：为贯彻落实《国务院关于促进信息消费扩大内需的若干意见》（国发[2013]32号）、《国务院关于印发“十二五”国家战略性新兴产业发...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-131090-1-1.html
- 时间: 2014/04/17
新版医疗器械监管条例6月1日实施 按风险监管
...一类医疗器械施行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门管理，第三类医疗器械由国家食药监总局实施产品注册管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201404/29357.htm
- 时间: 2014/04/15
医疗器械安全责任谁来担
...覆盖全过程的监管制度。而早在《条例》发布之前，国家食品药品监督管理总局已经开始了对医疗器械行业的整顿工作。医院里的医疗器械安全吗？发生问题谁负责？出了事故如何维权？
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29252.htm
- 时间: 2014/04/08
四川整治医疗器械乱象 加快创新产品入市速度
3月26日，四川省食品监督管理局发布了《2014年全省医疗器械五整治专项行动实施方案》，要求全省各级食品药品监管部门集中大力整治医疗器械注册、生产、流通、广告和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201403/29137.htm
- 时间: 2014/03/27
体外诊断试剂注册材料规定
...立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD是英文invitrodiagnosticproducts的缩写，中文译为体外诊断产品。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同，IV...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-129129-1-1.html
- 时间: 2014/03/14
两部委发文立即停止医院“产前基因检测”
...护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件在内的基因测序诊断产品...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-128409-1-1.html
- 时间: 2014/02/24
中国医疗业IT市场10大预测
...加完善，公立医院改革在更多医院展开，公共卫生服务和食品药品安全管理加大力度，多元化办医快速发展，医疗信息化在推动医疗资源共享和重大疾病防治方面所发挥的作用逐渐加大，区域卫生和公共卫生平台将会保持稳定的...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-128312-1-1.html
- 时间: 2014/02/20
药监总局：2013年未发现医疗器械重大质量安全事件
据国家食品药品监督管理总局网站消息，2014年2月18日至19日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。总局领导、食品药品安全总监焦红在会上表示，2013年医疗器械监管工作成绩斐然，全年未发现医疗器械重大质量安全事件...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-128297-1-1.html
- 时间: 2014/02/20