FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
自2017年7月以来FDA已批准相关医疗人工智能产品9项，9项产品多为监测预警类产品，从2018年5月开始出现诊断辅助类AI产品。人工智能发展方兴未艾，国内外对人工智能产品审批、监管相关标准制定紧锣密鼓进行，据羿戓信息所了...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-434638-1-1.html
- 时间: 2018/07/10
FDA医疗AI审批开绿灯 9项已获批
医疗AI趋势如何？从最近获得FDA批准的医疗AI产品，或许可以了解一二。自2017年7月食品药品监督管理局（FDA）发布数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP）以来，已批准相关医疗人工智能产品9项。
- http://news.hc3i.cn/art/201807/42724.htm
- 时间: 2018/07/10
黑科技”追踪：当智能药片获FDA批准以后
...版本——Abilify MyCite ，成为获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的首个智能药物。这一消息意义重大，它意味着药物与传感器结合已经不再是天方夜谭。
- http://news.hc3i.cn/art/201807/42685.htm
- 时间: 2018/07/02
医世象 Opdivo中国获批上市！（附355种抗肿瘤药物清单）
...百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA批准。用于二线治疗非小细胞肺癌！Opdivo按照优先审评通道完成审批，从申报上市到获批历时不足7个月，成为第一个在中国上市的PD-1/PD-L1药物。默沙东和另外3家国内药...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381273-1-1.html
- 时间: 2018/06/27
医世象 Cell重磅 LSD1+PD-1/PD-L1=癌症治疗新手段！
...疗法开展的相关临床试验均取得了可观的治疗效果，因此FDA也批准了多种PD-1/PD-L1抑制剂用于各类型肿瘤的治疗。但是，由于肿瘤微环境中多种免疫抑制机制的存在，如T细胞功能失调、T细胞浸润程度低或T细胞无法有效识别，绝...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381271-1-1.html
- 时间: 2018/06/27
医世象 消费级基因检测，靠谱吗？ 春天到了吗？
...生活方式和环境变化也参与了疾病的产生。2013年，美国FDA禁止23andMe这样的基因检测公司向客户报告多基因疾病的患病风险。现在诸如Veritas这样的基因检测公司也只能告诉客户与疾病无关的多基因性状，如头发与眼睛颜色、有无...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381267-1-1.html
- 时间: 2018/06/26
FDA最新发布---非临床性能测试报告的推荐内容与格式
2018年5月31日，FDA发布了一份指南---“关于上市前申请（510k）非临床性能测试报告的推荐内容与格式”。该指南对于非临床性能测试报告中要包含哪些内容，并要按什么格式编写，此指南中给予了比较明确的建议。对于一份完整...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381159-1-1.html
- 时间: 2018/06/08
人体检测传感器将大幅改变传统医疗方式
...追踪传感器在肠道中的位置。2017年美国食品药物管理局(FDA)批准一种数字药丸，可以检查患者是否服用药物，已经开始进行早期人体试验。另一种新型传感器用来应对身体伤害。发表在《Nature》期刊上的一项研究中，科学家设计...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381155-1-1.html
- 时间: 2018/06/07
FDA局长最新演讲：人工智能和数字医疗要怎么管？
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士在华盛顿举行的2018 Health Datapalooza大会上发表了关于人工智能与数字医疗的演讲。Scott博士表示，必须始终把保护患者放在工作的首位，确保FDA的监管方法能维持检验产品安全性的科学黄金标准。...
- http://news.hc3i.cn/art/201805/42522.htm
- 时间: 2018/05/22
高血压药长期吃，对人伤害大不大？
...：降压药有副作用✓任何药都有副作用，包括降压药。但FDA批准的原研药（进口药）相对很安全。如果按说明用药，副作用会很轻微。✓不要因噎废食，和高血压的危害相比，降压药的副作用微乎其微。误区九：降压药伤肾✓这...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380663-1-1.html
- 时间: 2018/05/16
医疗AI产品监管要义在于分类分级
FDA的此种监管方式打破了传统的针对医疗产品的监管模式，而是将监管重点放在了开发和生产产品的企业身上，这无疑将大大提高医疗AI设备的审批速度，有利于医疗领域人工智能新设备和新技术的快速发展和迭代更替。
- http://news.hc3i.cn/art/201805/42479.htm
- 时间: 2018/05/16
科沃园集团应邀参加第二届中国医药知识产权峰会
...的平衡问题。他透露称，在今年7月的公开会议上，美国FDA局长表示，FDA的目标在于为消费者降低药物成本。（前）议员Waxman建议，承诺提供资源以指导生物仿制药的互换性试验；若来源单一的仿制药价格大幅上涨，允许进口该...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380586-1-1.html
- 时间: 2018/05/07
不要小看AI制药，原来还有这么多作用
...发展研究中心的数据，一款新药的面市从药物发现到获得FDA批准平均大约需要96.8个月。而在成本上，德勤的数据羿戓信息所了解，自2010年以来，12家主要制药公司的获批药物开发成本已经增加了33％，每年约16亿美元。AI的加入...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380508-1-1.html
- 时间: 2018/04/27
AI 应用里程碑式突破：FDA 通过首款完全自主人工智能诊断系统，可取代眼科医生
在人类与疾病的战斗中，治疗与预防同等重要。但医院里漫长的等待、工作的快节奏、生活的压力等等都给了现代人太多的制约。而今，一位可以随叫随到，从不疲惫，甚至诊断准确度高且稳定的“超能医生”正在打破这些束缚...
- http://news.hc3i.cn/art/201804/42337.htm
- 时间: 2018/04/19
不要小看AI制药，原来还有这么多作用
...发展研究中心的数据，一款新药的面市从药物发现到获得FDA批准平均大约需要96.8个月。而在成本上，德勤的数据显示，自2010年以来，12家主要制药公司的获批药物开发成本已经增加了33％，每年约16亿美元。AI的加入，让人看到...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380425-1-1.html
- 时间: 2018/04/17
通过患者随访服务平台建立高质量数据库
...医院和医生也习惯了这个流程，实施起来没有太大阻力。FDA对于上市后的器械的临床随访有明确的规定，各方遵照执行即可。在中国，目前登记制度并不明确，上市后的随访如何做也没有清晰的法规，厂家各自按照自己的想法在...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380244-1-1.html
- 时间: 2018/03/29
盘点|政策明晰 研发加速 FDA批准上市的医疗AI产品
此前AI大潮席卷到医疗领域时，FDA传统的上市审核标准却出现跟不上节奏的状况，一种高效、基于风险的监管方法亟待出现。随着监管日趋明朗化，医疗AI产品的创新研发环境迎来新高潮。
- http://news.hc3i.cn/art/201803/42220.htm
- 时间: 2018/03/29
FDA批准基于人工智能的医疗决策支持软件
据 Pmlive 近期报道，美国监管机构批准了一款基于人工智能的软件。该软件能够对患者发生中风的风险进行判断，如果发现可疑的大血管阻塞，这款软件的应用程序 Viz.AI Contact 会分析计算机断层扫描（CT）结果并短信通知神经血...
- http://news.hc3i.cn/art/201803/42168.htm
- 时间: 2018/03/23
医疗 AI 通过 FDA 审核，可提前 6 小时警报猝死风险
美国食品药品监督管理局（FDA）日前批准了一项人工智能算法。该算法可以监测患者的生命体征，帮助预测由心脏病或呼吸衰竭导致的猝死。这项人工智能技术对解放有限的医疗资源具有重大意义。
- http://news.hc3i.cn/art/201801/41869.htm
- 时间: 2018/01/31
2018年数字医疗领域值得期待的领域
2017年，医疗健康领域有很多让人印象深刻的事情发生：FDA批准了首个数字药片、中国的科学家创造了第一个基因编辑的胚胎、微软推出了新的医疗保健部门......那么，2018年呢，让我们来看一看新的一年里，在数字医疗领域可以...
- http://news.hc3i.cn/art/201801/41764.htm
- 时间: 2018/01/17