莫德纳宣布疫苗最新三期临床试验数据：100%预防新冠重症
当地时间11月30日，美国医药公司莫德纳向美国食品与药品监督管理局（FDA）申请该公司的新冠疫苗的紧急使用授权。在申请报告中，莫德纳指出，该公司的疫苗可100%预防新冠重症。
- //news.hc3i.cn/art/202012/45685.htm
- 时间: 2020/12/01
中美科学家筛出三种抗新冠病毒活性药物
...肺和结肠类器官系统，借助这一成果他们对美国食品药品管理局（FDA）批准的药物进行筛选后，鉴定出了三种显示对新冠病毒具有抗病毒活性的药物。这项29日发表在英国《自然》杂志上的研究表明，肺和结肠类器官可以作为研...
- //health.hc3i.cn/art/202011/45624.htm
- 时间: 2020/11/02
零突破！中国抗癌新药在美获批上市
当地时间11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市！
- http://news.hc3i.cn/art/201911/44022.htm
- 时间: 2019/11/15
区块链：生命科学的下一个机会
...力的例子开始在整个行业中出现。例如，美国食品和药物管理局（FDA）最近开始实施区块链计划，旨在定义安全，高效和可扩展的健康数据交换。当医疗保健研究人员和医疗服务提供者获得360度医疗服务时，转型医疗保健解决方...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591769-1-1.html
- 时间: 2019/07/29
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
...疗设备IDx-DR2018年4月11日美国卫生监管机构食品药品监督管理局(FDA)已经批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR，该设备可以在没有医生帮助的情况下诊断疾病。IDx-DR将用于检测糖尿病视网膜病变，高血糖会导致视网膜血管损...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-442963-1-1.html
- 时间: 2018/08/03
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
...疗设备IDx-DR2018年4月11日美国卫生监管机构食品药品监督管理局(FDA)已经批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR，该设备可以在没有医生帮助的情况下诊断疾病。IDx-DR将用于检测糖尿病视网膜病变，高血糖会导致视网膜血管损...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-434638-1-1.html
- 时间: 2018/07/10
医疗 AI 通过 FDA 审核，可提前 6 小时警报猝死风险
美国食品药品监督管理局（FDA）日前批准了一项人工智能算法。该算法可以监测患者的生命体征，帮助预测由心脏病或呼吸衰竭导致的猝死。这项人工智能技术对解放有限的医疗资源具有重大意义。
- http://news.hc3i.cn/art/201801/41869.htm
- 时间: 2018/01/31
医疗物联网应用快速增温 对安全性需有更高要求
...降至大众都能负担的范围。举例而言，美国食品药品监督管理局(FDA)刚获准了ButterflyIQ手持式超音波装置，这项技术能将iPhone转变成超音波扫瞄器，如果消费者不知道如何判读超音波影像，也有许多即将问世的工具可提供协助。3D...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377743-1-1.html
- 时间: 2017/11/17
物联网驱动千亿美元互联医疗市场，个性化医疗将成现实
...准，他们往往需要事先获得批准。此外，美国食品和药物管理局(FDA)也通过要求递交510(k)上市申请文件，将消费级设备转化为医疗级别。 新型安全与责任问题 医疗行业长期以来一直在努力保护患者隐私，并满足严格的医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377663-1-1.html
- 时间: 2017/11/07
美国 FDA 启动先导计划，苹果、三星等9家公司入选
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布启动名为 FDA Pre-cert 的先导计划，希望订定更适切的规范，以加快健康科技的创新和进入市场的时程。
- http://news.hc3i.cn/art/201709/40753.htm
- 时间: 2017/09/29
快速迭代的数字医疗如何监管？FDA有了更开明的新招
...何与时俱进？在对互联网医疗的监管上，美国食品和药品管理局（FDA）最新宣布，开始转变其传统的运作方式。过去，FDA总是监管产品，而未来，他们将会把监管重点放到那些开发产品的企业身上。
- http://news.hc3i.cn/art/201708/40058.htm
- 时间: 2017/08/08
无管制的干细胞治疗还有待研究！
...美国经营近600家诊所。这些诊所绕过了美国食品药品监督管理局（FDA）对技术问题的监督。诊所从病人身上取出细胞，只需操作一点点，然后将其注入病人体内。FDA没有参与，因为细胞来自于他们正在使用的同一个人。AjayKuriyan...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222675-1-1.html
- 时间: 2017/06/12
厦门大学教授原创抗癌新药获美国FDA临床试验许可批件
...发的原创抗癌新药K-80003近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可批件，正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。据介绍，该原创抗癌新药K-80003（TX-803...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222199-1-1.html
- 时间: 2017/04/28
我国在白血病等领域打破国外专利药物垄断
...发的原创抗癌新药K-80003近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可批件，正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。 据介绍，该原创抗癌新药K-80003（T...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222186-1-1.html
- 时间: 2017/04/28
肺癌等领域打破国外专利药物垄断新药创制专项迎“丰收”
...发的原创抗癌新药K-80003近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可批件，正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。 据介绍，该原创抗癌新药K-80003（T...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222075-1-1.html
- 时间: 2017/04/17
植发机器人来了！美国 ARTAS 植发机器人登陆中国
...发机器人--ARTAS植发机器人，它已经被国家食品药品监督管理局获准在中国使用。在更早些年，ARTAS植发机器人获得了、美国FDA及欧盟CE认证。
- http://news.hc3i.cn/art/201703/38420.htm
- 时间: 2017/03/27
失眠治疗仪千万别用小杂牌，亲身体验！
...正规的仪器价格都较贵。最后笔者登录国家食品药品监督管理局（CFDA）的网站，查询了该产品的注册信息，注册证上写明生产国为美国，属进口三类医疗器械。笔者又登录美国联邦食品药品管理局（FDA）的网站，同样显示该产...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-221571-1-1.html
- 时间: 2017/02/27
1622个品种审查后 临床试验如何确保真实性？
...么新的政策。但在MedidataSymposium上，原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心副主任曹彩教授表示：这是一场非常好的春雷行动。 中国医药行业正进入一个新的发展阶段，如果不振本清源，那么，那些在市场流通的药品...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-220509-1-1.html
- 时间: 2016/09/20
恐怖！看看黑客入侵医疗设备后都干了什么
...潜在后果?美国国土安全部转而联系了美国食品药品监督管理局(FDA)，后者把这份报告转给了Hospira。几个月后，里奥斯没有收到任何回应。里奥斯称：“FDA似乎要等到真的有人被杀死才会说，‘好吧，是的，这是我们需要担忧的...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-161060-1-1.html
- 时间: 2016/05/14
一次性的可穿戴人体传感器
...于患者监测用途。目前已获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）的认证，包括向伙伴企业的OEM供应在内，预计2016年内将用于多种应用。VitalPatch实现了小型轻量化，采用不会妨碍患者日常生活的柔性流线型形状。最大特点是，...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-160252-1-1.html
- 时间: 2016/03/18