药品上市许可持有人准则：有哪些绕不开的门槛？
让上市答应和出产答应别离，研制者不用出资建厂就能把研制效果变成医药商品，但在专家看来这些并不简略——“实践出产者，能否保证药品的质量？经销商在运送、贮存过程中，能否契合药品特点的请求？”近日，北京市食...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158932-1-1.html
- 时间: 2016/01/21
- 作者: rolinluo
医药行业：千亿市值不是梦
...品注册请求积压;国家推动仿制药一致性评价，推广药品上市答应持有人制度，鼓舞创制新药。短期的阵痛将带来医药职业全体升级，为公司立异供给良好环境。医疗体制改革进入深水区，公立医院方针收紧，国家推动分级诊疗...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158905-1-1.html
- 时间: 2016/01/20
- 作者: rolinluo
我国出现第一家上市的互联网医疗公司
最近，我国出现第一家上市的互联网医疗公司，就医160正式在新三板上市，为互联网医疗的发展开辟了新的阶段。1月15日，就医160新三板挂牌敲钟仪式上，就医160CEO罗宁政与一众高管一同敲钟，标志着就医160正式上市，也是中国...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158885-1-1.html
- 时间: 2016/01/19
- 作者: wdksst
全球首发药 谁引潮流谁将裸泳
...过去，这一年全球难以计数的药物获得各国药监部门批准上市，其中绝大多数为仿制药，为普罗大众的健康谋福利，而为数不少的创新药也为未来制药前景指明了方向。在繁花似锦的药物海洋中，在各国乃至全球首次亮相的药物...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158831-1-1.html
- 时间: 2016/01/16
- 作者: luoshenhua
食品安全大于天 五年市场零投诉
...第一检，严格审核供应商资质并实地考察生产基地。新品上市之前，品控部实地考察、限定原料来源、参与生产工艺制定等多维监控严格审核产品资质，确保产品必须符合ISO9001国际化标准，产品从引进源头抓起，严把品质第一...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158814-1-1.html
- 时间: 2016/01/15
- 作者: luoshenhua
严峻的药审改革背景下，2016年上市药企如何走创新药战略？
...旗下新药西他沙星的注册请求，而这已是2016年以来第26份上市药企撤回新药注册请求的布告，加上上一年底布告撤回的，跟着药审改改造政发威，近期已有约50家上市药企撤回其新药注册请求。对此，国家食药监总局有关有些负...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158796-1-1.html
- 时间: 2016/01/14
- 作者: 漫雪
就医160全国招聘信息
...个省份，100多百个城任你搏击。互联网医疗第一股就医160上市公司招聘全国各地区域销售经理。懂销售，有梦想的朋友来吧，这里的舞台足够大。（工作地点：北京及各大省会城市，联系电话：18665355476）就医160，即宁远科技，...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158791-1-1.html
- 时间: 2016/01/14
- 作者: 马大克
移动医疗 现在只是开始
...为健康做些什么呢？移动医疗掀起热潮苹果手表(applewatch)上市以前，早有传言其带有检测血压、血氧、心率、运动量，甚至是心理状况的健康功能，让还未上市的苹果手表已然成为最受期待的可穿戴健康设备。然而，因为美国食...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158723-1-1.html
- 时间: 2016/01/12
- 作者: wdksst
如何查询国内、进口批准注册药品？
...要。药智国产/进口数据库涵盖了至目前为止所有在国内上市批准注册药品，可查询国家食品药品监督管理局（StateFoodandDrugAdministration）批准的所有国产药品和进口药品数据，包括已注销或撤销的国产药品与进口药品。不仅如此...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158706-1-1.html
- 时间: 2016/01/12
- 作者: 漫雪
2015年FDA批准新药分析报告，2016药品审批路如何走？
...类中的一种或一种以上程序来操作的；④64%的新药是首次上市，首次即在美国上市；2015年批准新药有：Addyi,Alecensa,Aristada,Avycaz,Bridion,Cholbam,Corlanor,Cosentyx,Cotellic,Cresemba,Daklinza,Darzalex,Empliciti,Entresto,Farydak,Genvoya,Ibrance,Kanuma,Kengreal,Kybe...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158705-1-1.html
- 时间: 2016/01/12
- 作者: 漫雪
医疗与互联网 谁是谁的奴仆？
...蛋糕，但是其现状并不容乐观，规模比不上大型三甲，拼上市比不过体检公司，论线在很多领域均所向披靡的互联网+,在医疗领域好像并未如愿。虽然很多互联网创业公司用烧钱的方式大规模切入医疗领域，希望颠覆传统的就医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158682-1-1.html
- 时间: 2016/01/12
- 作者: awgao
2015年11月CDE药品审评情况分析报告
...没有通过评价的，注销药品批准文号；对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。简单来说是针...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158672-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
- 作者: rolinluo
FDA批准最新药品信息-诺菲和再生元IL-6受体拮抗剂sarilumab
...中至重度类风湿性关节炎，PDUFA日期2016年10月30日，该药上市申请基于2500人的SARIL-RAⅢ期临床研究结果。【RegeneronandSanofiAnnounceSarilumabBiologicsLicenseApplicationAcceptedforReviewbyUSFDA】http://t.cn/R49zn5EPTC医疗完成ataluren治疗基因无义突变杜氏...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158668-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
- 作者: 漫雪
国企改革来袭 医药国企亟待打开新局面
...前，但企业数量，民营企业数目庞大且增长迅速。从医药上市公司来看，无论从数量还是市值方面，国企所占比重均不足1/3，远不如民企，且占比空间逐渐被民企挤压，国企的行业地位和市值亟待提升和修复。从细分子行业来看...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158663-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
- 作者: rolinluo
10家会改变世界的生物技术公司
...invivo）基因编辑试验；而且2016年1月4日，SEC公布了它申请上市的消息，Editas可能成为CRISPR基因编辑领域首家上市公司。Editasmedicine成立于2013年11月，创始人为张锋，JenniferDoudna，GeorgeChurch等。2013年11月25日获得FlagshipVentures等的4300...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158660-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
- 作者: rolinluo
“十三五”有望获批的24个重大新药创制品种
...属于新一代Bcr-Abl抑制剂，目前已完成临床研究正在申报上市，有望成为全球第7个上市的Bcr-Abl抑制剂。[潜力点评]氟马替尼是国内首个该类创新药，将较国产伊马替尼具有明显优势，值得期待。不过，目前国内该领域在研药物众...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158659-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
- 作者: rolinluo
2015年中国医药生物技术十大进展评选成果揭晓
...是：1.中国自立立异国家1.1类Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗上市中国科学家历时近30年自立研制的立异疫苗商品，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）于2015年6月30日正式上市,该疫苗将被逐步归入中国方案免疫程序中运用，填补了中...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158655-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
- 作者: rolinluo
2016年职业前瞻：创新实力将重划医药商场格局
...务院已关于药品临床数据自查、注册审评准则变革、药品上市答应持有人准则试点等出台三道“金牌”，力图为新药研制扫清审评批阅路上的妨碍。2015年7月，食药监总局发布《关于打开药物临床试验数据自查核对作业的布告》...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158637-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
- 作者: rolinluo
还挣扎在上市之路的药品大盘点
...显现出改进肺功能、下降肺部炎症的作用后于2013年同意上市，但该公司期望其最新的16,500人的实验能够提振该商品的销售额。在该实验中，比较安慰剂，BREO下降了12％的逝世危险，但区别太小而不能认为有统计学明显含义。VS-60...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158634-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
- 作者: rolinluo
企业在药物临床试验中该如何做
...药品研制主体，投入很多人力物力，因而，药企享有药品上市后的首要利润。而药企托付有资质的临床实验组织进行临床实验，临床实验组织保证临床实验数据实在牢靠。一起，CFDA制定标准，监管核对，保证标准。1998年，原卫...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158633-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
- 作者: rolinluo