进口医疗器械代理人监管办法征求意见
日前，国家药品监督管理局公开征求《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见。据羿戓信息所了解，《征求意见稿》包括总则、代理人条件和义务、监督管理、法律责任、附则5章...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-453036-1-1.html
- 时间: 2018/08/10
- 作者: eaoogle_WSN
提高审批效率，净化市场环境，激发企业活力
...国内“第一梯队”……这份成绩的取得受益于上海市食品药品监管局强化服务、再造流程、对接需求，“筑巢养凤”，为医疗器械创新主体营造良好的创新生态。科技创新的主体是企业和科技人员，激发他们的创新活力有赖于良...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377733-1-1.html
- 时间: 2017/11/17
- 作者: kty001
物联网驱动千亿美元互联医疗市场，个性化医疗将成现实
...技术，并创造更有意义的激励措施; 3、通过实时追踪药品和其他库存来降低成本和风险，以减少错误，杜绝浪费和盗窃。 患者参与 今天，网上购买产品和服务已成为大多数消费者的首要选择。许多患者和家属都希望...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377663-1-1.html
- 时间: 2017/11/07
- 作者: eaoogle_WSN
10月起，云南6个试点城市公立医院率先实施“两票制”
...层级、分阶段，稳步推进实施推行“两票制”，不断深化药品流通领域改革和医改工作持续深入：药品从生产企业到医院流通全程只开两次发票，省级公立医院及昆明市、曲靖市、玉溪市、红河州、普洱市、大理州等6个公立医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376928-1-1.html
- 时间: 2017/09/14
- 作者: zsmf
厦门大学教授原创抗癌新药获美国FDA临床试验许可批件
...导团队研发的原创抗癌新药K-80003近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可批件，正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。据介绍，该原创抗癌新药K-800...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222199-1-1.html
- 时间: 2017/04/28
- 作者: 447280276
我国在白血病等领域打破国外专利药物垄断
...导团队研发的原创抗癌新药K-80003近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可批件，正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。 据介绍，该原创抗癌新...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222186-1-1.html
- 时间: 2017/04/28
- 作者: 447280276
肺癌等领域打破国外专利药物垄断新药创制专项迎“丰收”
...导团队研发的原创抗癌新药K-80003近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可批件，正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。 据介绍，该原创抗癌新...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222075-1-1.html
- 时间: 2017/04/17
- 作者: 447280276
已有三甲医院全面停止门诊输液！
...至此，到底什么原因导致患者死亡，是诊所操作的失误，药品质量的问题，还是患者身体原本就存在潜在问题，这些让专业的权威机构来鉴定吧，在此便不多作评论。停止门诊输液的风波才刚开始，这会就传出有人在诊所打着点...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-160667-1-1.html
- 时间: 2016/04/09
- 作者: awgao
药品上市许可持有人准则：有哪些绕不开的门槛？
...但在专家看来这些并不简略——“实践出产者，能否保证药品的质量？经销商在运送、贮存过程中，能否契合药品特点的请求？”近日，北京市食品药品监督管理局【药品注册db.yaozh.com】处处长胡美芳在承受科技日报记者采访时...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158932-1-1.html
- 时间: 2016/01/21
- 作者: rolinluo
药企撤回潮折射行业转型难题 727个药品注册申请撤回
...少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158581-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
- 作者: rolinluo
2015年度中国医药行业大事件！
...营管理；合资药企先声默沙东则将进行转型，专注于本土药品（包括仿制药和国家一类新药等）的运营。3、中裕新药收获中国第一个FDA突破性疗法认定中裕新药宣布其研发中的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得FDA核准突破性治疗...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158220-1-1.html
- 时间: 2015/12/17
- 作者: 掌上药情
蔡江南盘点2015医改七大趋势
...收入只占医院总收入的一小部分，医院的收入只占了30%，药品和检查差不多占了70%，将来慢慢的要反过来，要使得医疗服务收入占70%，药品和检查占30%。”医生逐步迈向自由执业在医生层面，政策方面对多点执业给予更大的空间...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157979-1-1.html
- 时间: 2015/12/03
- 作者: aluo
我国将开展药品上市许可持有人制度试点
...人大常委会第十七次会议分组审议了关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定草案。草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157406-1-1.html
- 时间: 2015/11/04
- 作者: 北京新思界
医保资格审查放开是“红利”还是“热山芋”？
...店和医疗机构的基本医疗保险定点资格审批将全面取消，药品销售终端与民营医疗机构的格局在来年将迎来大幅变革。发布于10月15日的《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》中（下文简称“文件”...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157098-1-1.html
- 时间: 2015/10/22
- 作者: awgao
李斌：“十二五”期间我国医疗卫生事业成就巨大
...完善。基本药物价格比改革前平均下降30%左右，建立短缺药品供应保障机制，基本保障了儿童用药。目前，所有政府办乡镇卫生院和86%的村卫生室全部配备基本药物并实行零差率销售。基层医疗卫生机构的硬件建设、软件建设、...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156968-1-1.html
- 时间: 2015/10/15
- 作者: ttksdd
阿里、春雨与平安好医生的相爱相杀
...。2、都动机不纯：阿里要做全平台电商，自然不能放过药品，但药品的线上销售需要许可证，唯一的许可证颁发给了中信21世纪，所以阿里索性就把中信21世纪吃下来了。作为保险巨人，平安介入移动医疗显然是希望通过互联网...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156368-1-1.html
- 时间: 2015/09/18
- 作者: ttksdd
医药监管来了，互联网“三巨头”BAT会怎么做？
...受到的监管比一般的电子商务要严格得多。根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，申请向个人消费者（2C）提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：（一）依法设立的药品连锁零售企业；（二）提供互联网药...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156141-1-1.html
- 时间: 2015/09/08
- 作者: kfgbds
美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析
...已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。美国：采用药品管理模式美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局（FDA）1938年版的食品药品和化妆品法案（FDCA）将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154408-1-1.html
- 时间: 2015/06/29
- 作者: 小忧
基因测序板块10大概念股价值解析
...序仪三大产业齐头发展”的发展战略，中成药业务受限于药品降价和医保控费等而发展放缓，人参和基因测序处于投入期，资金需求量大。因此，公司启动了定向增发，计划以12.6元/股向包括控股股东在内的六名特定对象发行1.59...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154225-1-1.html
- 时间: 2015/06/19
- 作者: sha88
可穿戴健康设备：穿梭在法律监管红线中
...有可能跨界进入医疗器械监管领域，从而必须在获得食品药品监督管理局“祝福”的前提下方能上市销售？美国的FDA同样被上述问题困扰，为解此惑，FDA于2015年初专门发布了一则指引草案以征求行业意见，该草案建议不对常规...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154021-1-1.html
- 时间: 2015/06/11
- 作者: jack9660