一类、二类、三类医疗器械的划分标准及区别
...的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另*****规定的除外。2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591186-1-1.html
- 时间: 2018/09/03
- 作者: chinco
3D打印医疗技术掀起新医学产业革命 前景可期
...器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，国家食品药品监督管理总局制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，将定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8类产品收录到其中。但是，业内对改革3D打印技术...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591085-1-1.html
- 时间: 2018/08/29
- 作者: chinco
国家药监局明确今年制修订99项医疗器械行业标准
...验所、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、中国食品药品检定研究院、原国家食品药品监督管理总局****息中心等单位承担。在明确2018年医疗器械行业标准制修订项目的同时，国家药监局要求，原国家食药监总局医疗器...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-545377-1-1.html
- 时间: 2018/08/15
- 作者: eaoogle_WSN
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
...款人工智能医疗设备IDx-DR2018年4月11日美国卫生监管机构食品药品监督管理局(FDA)已经批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR，该设备可以在没有医生帮助的情况下诊断疾病。IDx-DR将用于检测糖尿病视网膜病变，高血糖会导致...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-442963-1-1.html
- 时间: 2018/08/03
- 作者: eaoogle_WSN
基于物联网技术的无线体温监护系统研究
...者体温监护系统组成说明4.1.无线体温传感器经中国国家食品药品监督管理局SFDA认可，可以自动周期性的测量病人的体温，防水设计，可酒精消毒，使用医用透气双面粘性贴膜粘附在病人身上，每隔30秒通过无线上传一次体温数...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-441516-1-1.html
- 时间: 2018/08/01
- 作者: 昂科
长生生物:已紧急成立应急小组
...8年7月23日下午15时，长春市长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》，对长春长生生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件立案调查，将主要涉案人员公司董事长、3名公司高管和2名中层人员...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-438775-1-1.html
- 时间: 2018/07/25
- 作者: eaoogle_WSN
北京首个二类创新医疗器械产品快速获批上市
...解，截止目前，北京市已有224个医疗器械产品进入原国家食品药品监督管理总局创新产品审评审批通道，其中完全可降解聚合物基本药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、无创血糖仪、外科手术机器人定位系统等36个产品获准通过原国...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-434639-1-1.html
- 时间: 2018/07/10
- 作者: eaoogle_WSN
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
...款人工智能医疗设备IDx-DR2018年4月11日美国卫生监管机构食品药品监督管理局(FDA)已经批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR，该设备可以在没有医生帮助的情况下诊断疾病。IDx-DR将用于检测糖尿病视网膜病变，高血糖会导致...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-434638-1-1.html
- 时间: 2018/07/10
- 作者: eaoogle_WSN
名单公布 10个医疗器械项目将被核查
...体检查时间安排和抽查的临床试验机构由，由国家药监局食品药品审核查验中心另行通知。自本通告发布后，不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。在去年7月10日，原国家食药总局发布通告，决定组织开展在审医疗器...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381286-1-1.html
- 时间: 2018/06/27
- 作者: chinco
中国超过日本成为世界第二大医疗器械市场
...系必须保障产品的批量性稳定，并能持续性改进。据国家食品药品监督管理总局官网消息，2018年1月1日起，已经发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》已正式开始施行。2011-2016年全球医疗器械销售规模(亿美元)二...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380671-1-1.html
- 时间: 2018/05/16
- 作者: chinco
2018中国（广东）国际医疗产业博览会
...宾300+政策指导：广东省卫生和计划生育委员会、广东省食品药品监督管理局、广东省中医药管理局主办单位：中创产业研究院、中国医疗产业联盟联合主办：“一带一路中医中药走向世界”筹委会承办单位：广东医谷产业园投...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380645-1-1.html
- 时间: 2018/05/15
- 作者: 13726270515
生物3D打印的技术难点及市场发展趋势
...点研发计划支持的重大专项之一。卫计委、工信部和国家食品药品监督总局等单位，出台了一系列产业支持政策，并明确指出“3D打印技术在医用方面的前景大、市场广，工信部将加大扶持和协调力度”，“3D打印医疗器械对促...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380605-1-1.html
- 时间: 2018/05/08
- 作者: eaoogle_WSN
科沃园集团应邀参加第二届中国医药知识产权峰会
...，并建议要学会辩证、长远发展地看问题。文档2558国家食品药品监督管理总局高级研修学院副院长、中国药学会医药知识产权研究专业委员会副主任委员陈兵首先对各国药品试验数据保护制度进行了简单的介绍。随后，他对药...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380586-1-1.html
- 时间: 2018/05/07
- 作者: kwy140305
生物3D打印的技术难点及市场发展趋势
...点研发计划支持的重大专项之一。卫计委、工信部和国家食品药品监督总局等单位，出台了一系列产业支持政策，并明确指出“3D打印技术在医用方面的前景大、市场广，工信部将加大扶持和协调力度”，“3D打印医疗器械对促...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-378251-1-1.html
- 时间: 2018/01/29
- 作者: eaoogle_WSN
安怀信护帽覆盖线上线下
...售的、器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品监督管理开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供查询、提取等相关支持。国产品牌的机会。今年的集采几...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-378080-1-1.html
- 时间: 2017/12/27
- 作者: zeshun038
江苏省医疗器械产业的特点
...注册品种数12000种，其中二类产品4000种，占比1/3。江苏省食品药品监督管理局认证审评中心调研员黄伟介绍，江苏医疗器械产业具有四大特点：一是生产企业数量众多，中小型企业占大多数，年销售额超过1亿元的企业仅100家左...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377790-1-1.html
- 时间: 2017/11/23
- 作者: kty001
医疗物联网应用快速增温 对安全性需有更高要求
...而其价格也将降至大众都能负担的范围。举例而言，美国食品药品监督管理局(FDA)刚获准了ButterflyIQ手持式超音波装置，这项技术能将iPhone转变成超音波扫瞄器，如果消费者不知道如何判读超音波影像，也有许多即将问世的工具...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377743-1-1.html
- 时间: 2017/11/17
- 作者: eaoogle_WSN
“助手”还是“主角”？ 医疗人工智能再定位
...规人力无法操作的工作量。“在肿瘤治疗领域，目前美国食品药品监督管理局批准有关肿瘤的靶向治疗药品有80多种。但这些突变与药物之间存在上千万种可能性，人工计算无法完成这么大的工作量，也不能保证百分百的准确性...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377620-1-1.html
- 时间: 2017/10/30
- 作者: eaoogle_WSN
10月起，云南6个试点城市公立医院率先实施“两票制”
...票制”政策宣传解读，营造推行“两票制”的舆论氛围；食品药品监管部门将加强药品生产经营企业的监督管理，打击挂靠过票行为，将实施“两票制”纳入飞行检查、日常监督检查内容，做好药品流通企业兼并重组、停业、转...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376928-1-1.html
- 时间: 2017/09/14
- 作者: zsmf
美敦力、联影、微创、先健等企业医械进入绿色审批通道
截至8月25日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心在2017年度共批准美敦力、联影、微创、先健等54家企业的56款医械产品进入绿色审批通道，其中9款医械产品进入医械优先审批通道，47款医械产品进入创新医械特批...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376680-1-1.html
- 时间: 2017/08/30
- 作者: 水月渺渺