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医疗器械召回法7月1日起试行

与老百姓的健康休戚相关的医疗器械如果出了问题，在国外已经被警告甚至在召回，但在中国却是“例外”，究竟原因何在?

国家食品药品监督管理局近日发布《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》），《办法》7月1日起正式实施。《办法》第二十九条规定，医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回...

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

7月1日起,《医疗器械召回管理办法(试行)》将正式实施。《办法》共六章三十八条，分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定。

...查机构“政府问责办公室”（GAO）发现，虽然一些高风险医疗器械获准上市销售，但美国监管部门并没有掌握足够的安全性资料，而当医疗器械在销售过程中出现问题时，监管部门也不会监控医疗器械生产商的召回行动。

...贿赂、回扣等手段换取签订售药合同，为强生所产药品、医疗器械等“促销”。强生公司用转移贿赂资金，成立虚假公司、签订虚假合同等方式掩盖其海外贿赂行为。美国证券交易委员会和美国司法部提交21页指控文件，详细列...

...安全保障和有效控制成本方面的巨大潜力。医院及诊所在医疗器械管理工作上，将追踪监管和透明公开一直视为重中之重。为此，UlrichSwiss公司在引进康耐视In-Sight™视觉系统基础上，成功研发了Kenus®系统。而且，经众多临床试...

心脏除颤器召回事件频发，美国联邦卫生官员呼吁心脏除颤器生产厂家解决这种应急医疗器械长期以来存在的某些缺陷问题。

输液泵一旦出现故障，常常会危及病人的生命安全。FDA医疗器械和放射类诊断仪器中心主任Jeff Shuren博士介绍，在过去5年里，FDA共计发出87份有关输液泵的产品召回通知书，数十家输液泵生产商因此被迫停产整顿，从而影响到年...