医疗器械临床评价新规解读暨欧美医械法规解析
...国巡讲，获得各地业内人士的热烈反响。医疗器械出口到美国、欧盟地区等，需要符合相应国家的法规要求。中国最知名的FDA、CE法规及注册专家，奥咨达董事总经理顾新中先生将倾情讲解欧美医疗器械体系及法规要求。本次奥...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155561-1-1.html
- 时间: 2015/08/13
上海意欲建药品审评分中心：形势所迫 or 地方一厢情愿？
...批程序。目前CFDA的药品审评中心约有审评人员120人，而美国FDA则多达数千人，尽管CFDA多次呼吁借助第三方服务来解决审评人员严重短缺问题，但设立第二个审评中心可能是CFDA未来采取的重要措施。为加快审评进程，CDE已开始从...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155310-1-1.html
- 时间: 2015/08/03
2015年1~7月海外移动互联网医疗融资盘点
1.美国Jawbone（智能手环）时间：2015年5月金额：3亿美元投资方：贝莱德集团（BlackRock）本轮资金用途：不详简介：Jawbone总部位于美国旧金山，其产品是活动跟踪器和其他消费电子设备。Jawbone总计已经筹集到7亿美元。这笔融资使...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155065-1-1.html
- 时间: 2015/07/22
美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析
美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美...
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- 时间: 2015/06/29
可穿戴设备服务规范标准化的思考
...。前一段时间我也看到有些公司发布了一个产品，得到了美国FDA的认证。但是FDA反馈回来，找不到这家公司相关的产品。他们所提供的服务内容的公开性、透明性又是如何。 有这些相应的标准不是百分之百的完成，还要有相...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154229-1-1.html
- 时间: 2015/06/19
基因检测公司23andMe要制药了
...：“只有英国居民才有权利享受23andMe的健康分析服务，美国方面可能可以作出让步，顾客只允许购买未经分析的原始基因数据。”美国：sorry,but...23andMe在美国可吃了闭门羹。根据theverge去年的报道，2013年12月，美国食品药物管...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154200-1-1.html
- 时间: 2015/06/18
深度：FDA药物App监管规则之畅想曲
过去数年间，美国食品及药品管理局（以下简称FDA）对其移动医疗管理的范围进行了明确化。在该机构2013年9月发布的《指南》中，FDA明确了对某些最常用的移动医疗app的监管。然后在三月的两份独立指南草案中，FDA对用于大众...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154174-1-1.html
- 时间: 2015/06/17
移动医疗App面临的三大挑战
...后怎么去销售？怎么到达用户手中并让他们持续用下去。美国的一个趋势是医生会推荐使用产品，比如经济学人的一篇报道中就写到医生为高血压患者推荐iHealth的无线血压测试仪，医生可以收到App上传的数据，并针对病人的情...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154123-1-1.html
- 时间: 2015/06/16
谷歌互联网医疗布局总览 智能穿戴是关键一环
...学、光学、成像和分子生物学。(注：GoogleX实验室是位于美国旧金山的一处秘密地点，被称为谷歌最神秘的公司，在其中工作的人，都是谷歌从其他高科技公司、各大高校和科研院所挖过来的顶级专家。）2013年谷歌风投项目分布...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154046-1-1.html
- 时间: 2015/06/12
可穿戴健康设备：穿梭在法律监管红线中
...得食品药品监督管理局“祝福”的前提下方能上市销售？美国的FDA同样被上述问题困扰，为解此惑，FDA于2015年初专门发布了一则指引草案以征求行业意见，该草案建议不对常规健康器械(generalwellnessproducts)作为医疗器械监管，或...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154021-1-1.html
- 时间: 2015/06/11
基因检测公司23andMe要制药了
...：“只有英国居民才有权利享受23andMe的健康分析服务，美国方面可能可以作出让步，顾客只允许购买未经分析的原始基因数据。”美国：sorry,but...23andMe在美国可吃了闭门羹。根据theverge去年的报道，2013年12月，美国食品药物管...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154018-1-1.html
- 时间: 2015/06/11
移动医疗的下一座金矿——慢性病管理？
...的结合。传统的慢病管理基于面对面交流或者电话沟通。美国医疗保险企业常常有庞大的呼叫中心，通过护士以及疾病管理程序（algorithm）来管理数量庞大的慢性病病人，成本不菲。而移动互联网为慢病管理带来了新的可能。通...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153981-1-1.html
- 时间: 2015/06/11
埃森哲：三年后数字健康将为美国节省1000亿美元医疗成本
埃森哲（Accenture）日前在一份报告中称，到2018年底FDA（美国食品药品管理局）批准的数字健康解决方案的数量将增加2倍，从2014年的33个增加到100个。届时，这些数字健康解决方案将节约美国医疗保健系统1000多亿美元的成本。埃...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153979-1-1.html
- 时间: 2015/06/10
关于医疗 我们需要什么样的可穿戴设备？
...穿戴设备用户在买到产品后6个月内就将其“丢弃”了。美国《连线》杂志也撰文指出：超过半数的美国健身跟踪设备客户已经不再使用可穿戴健身设备，1/3的客户使用不到六个月，就把这些设备扔进抽屉，或者送给朋友。当然...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153944-1-1.html
- 时间: 2015/06/09
移动医疗的下一座金矿——慢性病管理？
...的结合。传统的慢病管理基于面对面交流或者电话沟通。美国医疗保险企业常常有庞大的呼叫中心，通过护士以及疾病管理程序（algorithm）来管理数量庞大的慢性病病人，成本不菲。而移动互联网，则为慢病管理带来了新的可能...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153868-1-1.html
- 时间: 2015/06/05
看颠覆者苹果是如何打造互联网医疗帝国的
...汇总体验，是能够扭转乾坤的。到2015年2月，苹果已经与美国14家顶级医院达成了合作，协议内容就是让医生通过苹果自带的健康系统对慢性病患者进行指导，在发病前及时给予健康建议。同时，还有超过600个开发商将HealthKit整...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153795-1-1.html
- 时间: 2015/06/03
移动医疗如何优化现有医疗流程
...，还可以由此入口向外延伸。 Dr.2在《【经验借鉴】美国医院信息化发展过程中走过的12道“坑”》文中写到过，数字化医院不等于无纸化医院，事实上在可预知的未来，数字化医院仍将是电子与纸质混合的信息模式。数字化...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153543-1-1.html
- 时间: 2015/05/21
移动医疗的14种商业模式辨析（医生入门）（二）
...，通话并设置提醒，取代了以往在医院里使用的BP机。在美国对病人信息安全性要求很高，有专门的HIPPA法案规范信息的使用和传输。一般的移动设备是不允许传输与病人有关的信息的（比如医生不能使用个人的email发送患者信息...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153469-1-1.html
- 时间: 2015/05/18
[市场趋势 ] 移动医疗的14种商业模式辨析（医生入门）
...患者提供医疗服务。2、移动医疗这在国外叫mHealth，2010年美国移动医疗峰会上对mHealth给的定义是“通过移动设备提供的医疗服务”。美国国立卫生研究院（NIH）主任FrancisCollins博士曾表示“移动设备提供了不可思议低成本和实时...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153467-1-1.html
- 时间: 2015/05/18
移动医疗：不容易吃的大蛋糕
...个性化的反馈，及时提醒医生和护士。该系统已通过FDA（美国食品药品监督管理局）医疗器械审批，而且其临床有效性和经济价值已经被证实，因此得到了两家医疗保险公司的承保，可以为投保的糖尿病患者报销医疗费。
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153450-1-1.html
- 时间: 2015/05/18