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CFDA改名后，AI等智慧医疗是否有更大的落地空间？
挑战与机遇并存，医疗AI的发展也呈现出与药品、器械等诸多传统业态的深度融合，医疗AI并不仅仅是肺结节的筛查等影像领域的应用。药物研发、个性化诊疗、AI机器人等，也都是AI在医疗的广阔落地场景。财新网将于2018年10月1...
- http://news.hc3i.cn/art/201809/42915.htm
- 时间: 2018/09/03
医疗行业对电子元器件需求模式已经转变
...停止一小时送药业务，随后不久即宣布暂停运营；7月，CFDA紧急叫停互联网第三方平台药品网上零售试点。由于医疗行业的特殊性，互联网医疗行业在经过高速发展后，政府监管不足、移动医疗APP功能单一、就医体验差等问题逐...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-443250-1-1.html
- 时间: 2018/08/03
是什么卡住了国产CT的脖子
...国首台64层螺旋CT成功问世，2015年，NeuViz128排螺旋CT获得CFDA、FDA、CE等多方认证。128排CT也是目前国产CT的最高水平。上海联影医疗科技有限公司是近几年发展起来的公司，引进了大量的国外高尖端人才致力于CT技术的开发，在16排...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-442979-1-1.html
- 时间: 2018/08/03
通过患者随访服务平台建立高质量数据库
...，厂家并不是主要的推动力。5.监管部门角度毫无疑问，CFDA是希望能拿到患者术后随访的数据，越全面越好，这对于评估产品的性能以及了解中国人群对于产品的反应均有很大帮助，只是数据从哪里来？对于某些III类植入性高风...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-434652-1-1.html
- 时间: 2018/07/11
国内医疗健康企业或将迎来赴港上市潮
...需求很大，这个领域非常值得抓住机遇促进其发展。” CFDA南方医药经济研究所标点信息副总经理徐小良在接受记者采访时表示。
- http://news.hc3i.cn/art/201807/42690.htm
- 时间: 2018/07/03
医世象 Opdivo中国获批上市！（附355种抗肿瘤药物清单）
...百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA批准。用于二线治疗非小细胞肺癌！Opdivo按照优先审评通道完成审批，从申报上市到获批历时不足7个月，成为第一个在中国上市的PD-1/PD-L1药物。默沙东和另外3家国内药...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381273-1-1.html
- 时间: 2018/06/27
博为PACS，远程医疗，三维后处理等
...可写入。以上均为成熟配套产品，自主研发，专利产品，CFDA认证，有成熟案例。
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380770-1-1.html
- 时间: 2018/05/22
2018年医疗人工智能融资趋势与前景
...20日国务院发布《新一代人工智能发展规划》，中检所、CFDA都在积极与行业人士接触，相关政策、监管方案都在紧锣密鼓的制定当中。2017年，阿里、腾讯、科大讯飞等科技巨头相继发布医疗人工智能产品，并将产品落地医院，...
- http://news.hc3i.cn/art/201805/42438.htm
- 时间: 2018/05/08
只要有了它，国内的医疗问题就能得到显著改善
...更为重要的是，医疗产品在国内正式落地，目前还要取得CFDA体系的认证，就这一条，很多企业就没有取得。”据了解，随着顶层认可，国家有关部门已经对AI＋医疗的产品的落地应用放开，因为AI辅助医疗诊断方法对医生的判断...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380532-1-1.html
- 时间: 2018/04/30
黑科技来了！富士胶片全新乳腺DR问世
...成二维图像”及“断层立体定位活检”这2项高端技术的CFDA认证，其中的断层立体活检更是业内首家获得CFDA认证的设备。其次，在对病灶的高精度定位和诊断方面，“星奕·炫”采用双模式三维断层摄影DigitalBreastTomosynthesis，结...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380393-1-1.html
- 时间: 2018/04/12
通过患者随访服务平台建立高质量数据库
...，厂家并不是主要的推动力。5.监管部门角度毫无疑问，CFDA是希望能拿到患者术后随访的数据，越全面越好，这对于评估产品的性能以及了解中国人群对于产品的反应均有很大帮助，只是数据从哪里来？对于某些III类植入性高风...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380244-1-1.html
- 时间: 2018/03/29
3D打印医疗器械利好 CFDA审查上日程
2月26日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)公布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）（以下简称《指导原则》），将国内3D打印医疗器械的临床应用和上市流通提上日程，对3...
- http://news.hc3i.cn/art/201803/42202.htm
- 时间: 2018/03/27
国内我亲身经历线雕培训学校最好的一家
...使线头露出 但是，实际上 这个隆鼻术式没有通过CFDA认证 (什么是CFDA认证，大家网上查一下) 1.埋线隆鼻采用市面上的线据说是PDO线，这个线是一种注射微晶瓷，不保障。韩国的MISKO线也没有通过CFDA认证通过，一些...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380086-1-1.html
- 时间: 2018/03/20
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管理办法》
国家食品药品监管总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。
- http://news.hc3i.cn/art/201801/41731.htm
- 时间: 2018/01/11
CFDA发布首个关于移动医疗器械的规范文件
2017年12月29日，CFDA发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称指导原则），这也是我国首个关于移动医疗器械规范性文件。《指导原则》明确了移动医疗器械的定义、类型、判定原则和注册申报资料总体要求，适...
- http://news.hc3i.cn/art/201801/41656.htm
- 时间: 2018/01/02
IDC分享最新欧盟医疗规范（MDR）
...计研发经验，IDC英国及中国团队始终致力于实现符合FDA、CFDA和CE规范的医疗产品设计开发，同时紧随规范的变化，确保企业以创新实现市场竞争力的同时，也能够顺利进驻不同医疗规范市场。 今天IDC将为大家分享的是欧盟医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-378006-1-1.html
- 时间: 2017/12/19
北京BSI医疗器械国际法规论坛演讲
...管理及质量水平、维持企业市场竞争力，此次论坛涉及到CFDA医疗器械GMP第三方审核经验及问题、产品注册及法规发展趋势、MEDDEV2.7.1转版常见问题及欧盟最新法规MDR及IVDR变化。 有着多年开发符合CFDA，CE和FDA认证的医疗设备...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377989-1-1.html
- 时间: 2017/12/18
DR市场鱼目混珠，如何选择好的国产DR?
...下，显现的却是雨后春笋般的遍地开花之势——虽然通过CFDA注册的“国产”DR厂商已超过100家，貌似一片繁荣，但其中大部分厂商都是只在几个省经营常规DR产品的区域型品牌。这种现状对临床终端用户意味着什么呢——除了更...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377819-1-1.html
- 时间: 2017/11/28
CFDA：7批（台）医疗器械产品抽检不合格
国家食品药品监督管理总局组织对电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批（台）的产品进行了质量监督抽检，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7批（台）。
- http://news.hc3i.cn/art/201711/41383.htm
- 时间: 2017/11/23
医药电商的阻力：市场内在逻辑而非政策
2017年11月14日，国家食品药品监管总局(简称CFDA)发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》再一次明确网售处方药违规，并且再进一步明确了在网络展示处方药一样属于违规。对于这样的政策，一致的解读认为政策收紧了...
- http://news.hc3i.cn/art/201711/41355.htm
- 时间: 2017/11/20