国家药监局明确今年制修订99项医疗器械行业标准
日前，国家药品监督管理局印*****《2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》，公布放射治疗用门控接口、胶体金免疫层析法检测试剂盒、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒等99个医疗器械行业标准制修订项目。据羿戓****息所了解，此次...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-545377-1-1.html
- 时间: 2018/08/15
- 作者: eaoogle_WSN
名单公布 10个医疗器械项目将被核查
有一批医疗器械临床试验项目将被国家抽查，名单已公布，共有10个。6月25日，国家药监局发布通告称，根据2018年重点工作安排，国家药监局抽取胶囊内窥镜系统（受理号：CQZ1700095）等10个注册申请项目，对其临床试验数据真实...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381286-1-1.html
- 时间: 2018/06/27
- 作者: chinco
121种罕见病相关的医疗器械，大利好来了！
日前，国家卫健委、科技部、工信部、药监局、中医药管理局联合发布了《第一批罕见病目录》，共有121种疾病上榜。在多方合力之下，国家版罕见病目录终于出炉了，而与目录内疾病相关的药品和医疗器械，依据已有政策，今...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380924-1-1.html
- 时间: 2018/05/24
- 作者: chinco
又一国产脊灰灭活疫苗获批 预计将于今年10月份上市
未标题-1.jpg 国家食药监总局批准了北京北生研生物制品有限公司(以下简称北生研公司)的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(简称IPV疫苗))出产注册请求。这是继我国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后，我国企...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377342-1-1.html
- 时间: 2017/09/18
- 作者: hbjkyy
医疗器械信息化监管获得国家总局相关司局领导肯定
9月7日，国家食品药品监管总局医疗器械监管司孔繁圃司长专题听取了常州市局医疗器械监管信息化建设工作的汇报。 常州食药监局局长戴文龙向孔司长现场展示了市食药监系统配发的移动执法装备，市局医疗器械监管...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376904-1-1.html
- 时间: 2017/09/11
- 作者: 玉落千秋
医疗器械：售后服务为王。您准备好了吗？
...2017年2月1日实施18号令的原因。在上世纪70年代许多欧美国家已经开始用多种方式，多种渠道进行医疗设备的售后服务管理，美国有50%的医院交付给第三方医疗器械维修服务公司整体托管。这一措施给医院带来的直接好处就是管...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-370839-1-1.html
- 时间: 2017/08/17
- 作者: szlqyl
食药总局：加强注射用A型肉毒毒素管理
近期，国家卫生计生委通报多个省市发生患者在非医疗机构注射疑似“肉毒素”类产品发生严重不良反应的事件。发文要求加强注射用A型肉毒毒素管理，保障公众用药安全。一、各级食品药品监管部门要加大对行政区域内药品...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-216411-1-1.html
- 时间: 2016/07/12
- 作者: 南京科进
网上售药被叫停，互联网医疗要开倒车吗？
...知后的一周左右，尽快停止相关药品的销售。 而同为国家食药监局授予的试点单位，广州八百方信息技术有限公司，虽然还未公开发出停止售药的通知，但随着各个地方药监局政策进一步的下发，也即将暂停网上售药。 ...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-215449-1-1.html
- 时间: 2016/06/07
- 作者: 两个记事本
山东问题疫苗流通24个省市
...咸泽，却在2014年6月任命为副部级的“药品安全总监”。国家药监局首任局长郑筱萸退休后落马，上级这样定性：“郑筱萸在药品监管工作中，利用审批权收受他人贿赂，袒护、纵容亲属及身边工作人员违规违法，性质十分恶劣...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-160333-1-1.html
- 时间: 2016/03/25
- 作者: 南京科进
李ke强批示疫苗案：严肃问责绝不姑息
...管责任，堵塞漏洞，保障人民群众生命健康。 记者从国家食品药品监管总局获悉，经食药监总局对山东济南非法经营疫苗案查扣药品的数据分析发现，有9家药品批发企业涉嫌虚构疫苗销售渠道。食药监总局要求相关地方食...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-160299-1-1.html
- 时间: 2016/03/23
- 作者: 南京科进
推动价拨冷沉淀 保障血友病用药
“随着国家经济的发展，医疗水平的进步，社会保障体系的健全，我国大陆地区甲型血友病发病率正呈大幅上升趋势，用药需求也随之逐年增加。但目前我国生产人凝血因子Ⅷ产品的能力却远远满足不了患者的需求。”今年两会...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-160142-1-1.html
- 时间: 2016/03/09
- 作者: 南京科进
严峻的药审改革背景下，2016年上市药企如何走创新药战略？
...，近期已有约50家上市药企撤回其新药注册请求。对此，国家食药监总局有关有些负责人向上证报记者表明：“药品审评批阅准则变革旨在全面进步药质量量规范，如使仿制药到达原研药的规范，并鼓舞药企研发国内外均未上市...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158796-1-1.html
- 时间: 2016/01/14
- 作者: 漫雪
2016年职业前瞻：创新实力将重划医药商场格局
...以高血压、糖尿病为打破口的分级医治试点作业。12月，国家卫计委下发通知，清晰高血压、糖尿病作为分级医治要点使命。广发证券(17.76,0.00,0.00%)医药研究员张其立以为，关于两大慢病种分级医治的推广，阐明我国分级医治系...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158637-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
- 作者: rolinluo
稳健走过15年基因路 博奥晶典教你如何避免滥用抗生素
...一款有助于安全使用抗生素的分子诊断试剂盒，即将获得国家食药监总局批准。“使用我公司研发的产品可一次性快速检测出13种常见呼吸道病菌，知道哪种细菌感染就可以精准地选择最适合的抗生素。”博奥晶典总裁许俊泉谈...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158352-1-1.html
- 时间: 2015/12/25
- 作者: 清风不知惜
食药监总局严禁医疗设备“带病”工作,医院应对有妙招！
本帖最后由保力于2015-11-2716:52编辑11月18日下午，国家食品药品监督管理总局就《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)召开新闻发布会，严禁医疗设备“带病”工作。这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157879-1-1.html
- 时间: 2015/11/27
- 作者: 保力
国家卫计委发文：对临床试验造假医院严肃处理
...甲公立医院因涉及临床试验造假被食药监部门立案调查，国家卫计委发文回应，要求相关部门做好对涉事三甲医院的调查。CFDA于11月11日（国家食品药品监督管理总局）发布公告称8家企业11个药品注册申请的临床试验数据不真实...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157651-1-1.html
- 时间: 2015/11/17
- 作者: ttksdd
干细胞乱象：被吊销行医执照的美国医生在华成“首席科
...圳一家相关医疗机构切入，试图揭开该行业内幕。日前，国家卫计委联合国家食药监总局正式颁布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件。此前，有关部门对干细胞行...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156834-1-1.html
- 时间: 2015/10/10
- 作者: 2189058
2016第二十届北京国际移动智能医疗暨可穿戴设备博览会
...博威（上海）展览有限公司★行业背景2014年10月1日起，国家食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156818-1-1.html
- 时间: 2015/10/09
- 作者: chrisjia398
目前市场上97%的仿制药都没有安全性和有效性临床数据
到今年年底前，国家食药监总局将完成75个仿制药的一致性评价，拟全面提升药品的质量和安全标准。随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台，一批质量低下，重复率高的仿制药将被市场淘汰。目前市场有97%的份...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155813-1-1.html
- 时间: 2015/08/24
- 作者: 5tanyong
国家卫计委人事调整
据中国政府网8月19日消息，国务院任命吴浈兼任国家卫生和计划生育委员会副主任。吴浈现任国家食品药品监督管理总局副局长。国家卫生计生委官网获悉，自此，吴浈成为继孙志刚、王国强、马晓伟、王培安、刘谦、崔丽、金...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155708-1-1.html
- 时间: 2015/08/19
- 作者: kkc6682