国家药监局明确今年制修订99项医疗器械行业标准
日前，国家药品监督管理局印*****《2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》，公布放射治疗用门控接口、胶体金免疫层析法检测试剂盒、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒等99个医疗器械行业标准制修订项目。据羿戓****息所了解，此次...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-545377-1-1.html
- 时间: 2018/08/15
名单公布 10个医疗器械项目将被核查
有一批医疗器械临床试验项目将被国家抽查，名单已公布，共有10个。6月25日，国家药监局发布通告称，根据2018年重点工作安排，国家药监局抽取胶囊内窥镜系统（受理号：CQZ1700095）等10个注册申请项目，对其临床试验数据真实...
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- 时间: 2018/06/27
121种罕见病相关的医疗器械，大利好来了！
日前，国家卫健委、科技部、工信部、药监局、中医药管理局联合发布了《第一批罕见病目录》，共有121种疾病上榜。在多方合力之下，国家版罕见病目录终于出炉了，而与目录内疾病相关的药品和医疗器械，依据已有政策，今...
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- 时间: 2018/05/24
药企大检查来了！这些畅销感冒药全国停止销售使用并召回！
近日，国家食药监总局发布《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告（2017年第211号）》。
- http://news.hc3i.cn/art/201712/41643.htm
- 时间: 2017/12/28
CFDA发文：网售处方药将成泡影
近日，国家食药监总局公厅正式对外发布了《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》明确提出，禁止网售处方药。
- http://news.hc3i.cn/art/201711/41310.htm
- 时间: 2017/11/16
定了！GMP、GSP认证取消！批文转让大放开
《药品管理法》要变，取消GMP、GSP认证，写进法律！药品文号可合法转让！10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。
- http://news.hc3i.cn/art/201710/41007.htm
- 时间: 2017/10/24
中药又要涨价了！
昨日（10月11日），国家食药监总局发布通知，公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见。
- http://news.hc3i.cn/art/201710/40849.htm
- 时间: 2017/10/12
又一国产脊灰灭活疫苗获批 预计将于今年10月份上市
未标题-1.jpg 国家食药监总局批准了北京北生研生物制品有限公司(以下简称北生研公司)的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(简称IPV疫苗))出产注册请求。这是继我国医学科学院医学生物学研究所的脊髓灰质炎灭活疫苗之后，我国企...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377342-1-1.html
- 时间: 2017/09/18
医疗器械信息化监管获得国家总局相关司局领导肯定
9月7日，国家食品药品监管总局医疗器械监管司孔繁圃司长专题听取了常州市局医疗器械监管信息化建设工作的汇报。 常州食药监局局长戴文龙向孔司长现场展示了市食药监系统配发的移动执法装备，市局医疗器械监管...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376904-1-1.html
- 时间: 2017/09/11
《医疗器械分类目录》发布 品名举例扩充至6609个
...产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食药监总局同步印发《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》，给予近一年的过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执行。
- http://news.hc3i.cn/art/201709/40425.htm
- 时间: 2017/09/05
医疗器械：售后服务为王。您准备好了吗？
...2017年2月1日实施18号令的原因。在上世纪70年代许多欧美国家已经开始用多种方式，多种渠道进行医疗设备的售后服务管理，美国有50%的医院交付给第三方医疗器械维修服务公司整体托管。这一措施给医院带来的直接好处就是管...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-370839-1-1.html
- 时间: 2017/08/17
食药监总局：药品ＧＭＰ认证与生产许可证将会“两证合一”
国家食品药品监督管理总局日前发布２０１６年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索...
- http://news.hc3i.cn/art/201706/39156.htm
- 时间: 2017/06/07
肺癌靶向治疗突破耐药瓶颈，与慈善援助举措同步落地
...改善生命质量。据悉，该靶向药物在今年3月刚刚获得了国家食药监总局的批准。
- http://news.hc3i.cn/art/201705/38919.htm
- 时间: 2017/05/16
药品零售连锁商可线上向个人售药
记者昨日从国家食药监总局获悉，正式取消对互联网药品交易企业的审批工作（除第三方平台）。药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务，但不得超出《药品经营许可证》的经营范围。
- http://news.hc3i.cn/art/201704/38577.htm
- 时间: 2017/04/12
食药总局：加强注射用A型肉毒毒素管理
近期，国家卫生计生委通报多个省市发生患者在非医疗机构注射疑似“肉毒素”类产品发生严重不良反应的事件。发文要求加强注射用A型肉毒毒素管理，保障公众用药安全。一、各级食品药品监管部门要加大对行政区域内药品...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-216411-1-1.html
- 时间: 2016/07/12
中纪委巡视组通报卫计委、药监总局存在7大问题
近日，中纪委的官方网站发布了中纪委巡视组对国家食药监总局和国家卫计委的专项巡视情况，两个被巡视单位，均被通告各存在7项问题。
- http://news.hc3i.cn/art/201606/36599.htm
- 时间: 2016/06/08
网上售药被叫停，互联网医疗要开倒车吗？
...知后的一周左右，尽快停止相关药品的销售。 而同为国家食药监局授予的试点单位，广州八百方信息技术有限公司，虽然还未公开发出停止售药的通知，但随着各个地方药监局政策进一步的下发，也即将暂停网上售药。 ...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-215449-1-1.html
- 时间: 2016/06/07
医疗器械不良事件一年增2成 4.7万例致严重伤害
5月27日，国家食药监总局公布了2015年度国家医疗器械不良事件监测报告。报告显示，去年，国家药品不良反应监测中心总共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》32.1万份，比2014年增长了21.1%。
- http://news.hc3i.cn/art/201605/36472.htm
- 时间: 2016/05/27
阿里健康推第三方药品追溯体系
国家食药监总局日前发布征求意见稿，其中鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。记者独家获悉，此前一直运维药品电子监管网的阿里健康刚刚决定，将作为第三方信息技术企业建立全新的药品...
- http://news.hc3i.cn/art/201605/36245.htm
- 时间: 2016/05/10
食药监总局鼓励食药企业自建追溯体系
日前，国家食品药品监督管理总局发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），强调食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的...
- http://news.hc3i.cn/art/201605/36207.htm
- 时间: 2016/05/06