企业在药物临床试验中该如何做
...在2015年8月25日前撤回注册请求，没有主动撤回的，假如药监部分核对中发现实在性存在疑问，将3年内不受理该请求人的请求。药物临床实验组织存在招摇撞骗的，将撤消药物临床实验组织的资格；违规行为依法查处。招摇撞骗...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158633-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
- 作者: rolinluo
2015年CDE药品受理情况分析报告
...，化药的受理数量也出现了大幅度的减少。最后一季度，药监总局开始了临床试验数据现场核查，受此影响，受理数量均未超过500。图42015年每月CDE化药受理情况2015年，各大药企受到重创，但可喜的是，化药新药的申报似乎迎来...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158576-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
- 作者: 漫雪
手足口病疫苗将于近期上市 该疫苗在全球尚无先例
来源：北京青年报药智网昨日，北京青年报记者从市食药监局获悉，我国自主研发的用于预防5岁以下婴幼儿手足口病的一类新药——“肠道病毒71型灭活疫苗”，已获得国家食品药品监督管理总局批准，取得新药证书和药品生产...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158575-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
- 作者: rolinluo
临床批件呈井喷 ——山东罗欣药业10月夺榜
...、阿比特龙等在内的多个品种由于“七十二条”被退回，药监局逐渐开启了集中审评的荆棘之路。从9月开始，CDE每月完成审评的数量就开始初见变化（很多网站已经做出过相关统计了，药智小编就不再赘述。）到了10月份，势头...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158550-1-1.html
- 时间: 2016/01/06
- 作者: rolinluo
稳健走过15年基因路 博奥晶典教你如何避免滥用抗生素
...助于安全使用抗生素的分子诊断试剂盒，即将获得国家食药监总局批准。“使用我公司研发的产品可一次性快速检测出13种常见呼吸道病菌，知道哪种细菌感染就可以精准地选择最适合的抗生素。”博奥晶典总裁许俊泉谈到博奥...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158352-1-1.html
- 时间: 2015/12/25
- 作者: 清风不知惜
医患互动是移动医疗的未来
...疗虽然已经兴起四五年，但是只是揭开冰封的一角，国家药监总局仍然没有正式放开处方药，这对于医药O2O来说仍是难点。而医院掌握重要病例资源，长久以来的垄断地位，很难真正开放资源与移动医疗企业竞争。但是移动互联...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158063-1-1.html
- 时间: 2015/12/08
- 作者: ttksdd
食药监总局严禁医疗设备“带病”工作,医院应对有妙招！
...管理制度，并每年对质量管理工作进行全面自查。 食药监总局相关负责人表示，《办法》对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化，进一步完善了医疗器械监管法规体系，更是对医疗器械实施全过程监管理念的具体体...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157879-1-1.html
- 时间: 2015/11/27
- 作者: 保力
阿里健康亏损扩至1.3亿港元，电子监管码业务成唯一收入
...制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网，并须按照国食药监办〔2012〕283号文的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码即所谓的赋码，通过中国药品电子监管平台核注核销。20...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157874-1-1.html
- 时间: 2015/11/27
- 作者: tyouzzy
贵州百灵全面推进医药联动 布局“互联网+”涉足远程医疗
...《医疗机构制剂临床研究批件》,2014年8月份取得了贵州省药监局的《医疗机构制剂注册批件》。今年以来,糖宁通络胶囊医疗机构制剂被纳入“贵州省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录”中治疗性医院制剂,同意在中医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157717-1-1.html
- 时间: 2015/11/20
- 作者: ttksdd
国家卫计委发文：对临床试验造假医院严肃处理
近日，五家三甲公立医院因涉及临床试验造假被食药监部门立案调查，国家卫计委发文回应，要求相关部门做好对涉事三甲医院的调查。CFDA于11月11日（国家食品药品监督管理总局）发布公告称8家企业11个药品注册申请的临床试...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157651-1-1.html
- 时间: 2015/11/17
- 作者: ttksdd
公立医院将不归卫计委管?！
...组织、编办、发改、卫计、财政、人社、物价、审计、食药监主要领导，南京市人大代表、政协委员各1人，市民代表2人，公立医院有关专家代表2人组成，共18人。南京市市长任市医管委主任，分管副市长任市医管委副主任。据...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157607-1-1.html
- 时间: 2015/11/16
- 作者: xtj
南京成立“市医管委” 卫计委将不再直接管理公立医院
...组织、编办、发改、卫计、财政、人社、物价、审计、食药监主要领导，南京市人大代表、政协委员各1人，市民代表2人，公立医院有关专家代表2人组成，共18人。南京市市长任市医管委主任，分管副市长任市医管委副主任。据...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157548-1-1.html
- 时间: 2015/11/11
- 作者: wdksst
截止8月新版GMP证书通过率不足1/3
...通过率不足1/3（全国制药企业约为1.3万家）。这一数据与药监部门实施新版GMP的最初设想一致，即1/3通过认证，1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序，剩余1/3或被兼并或倒闭。新版GMP对制药企业的生产环境、设备设施、文...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157402-1-1.html
- 时间: 2015/11/04
- 作者: 北京新思界
18个药品注册申请撤回！
日前，国家药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告（2015年第201号）》，就18个药品注册申请撤回做出详细的说明：一、在2015年第169号公告中有8个注册申请撤回意见不一致的，富马酸卢帕他定片...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157082-1-1.html
- 时间: 2015/10/21
- 作者: xjjcksm
干细胞乱象：被吊销行医执照的美国医生在华成“首席科
...入，试图揭开该行业内幕。日前，国家卫计委联合国家食药监总局正式颁布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件。此前，有关部门对干细胞行业内扩大使用的乱象曾...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156834-1-1.html
- 时间: 2015/10/10
- 作者: 2189058
2016第二十届北京国际移动智能医疗暨可穿戴设备博览会
...上海）展览有限公司★行业背景2014年10月1日起，国家食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156818-1-1.html
- 时间: 2015/10/09
- 作者: chrisjia398
北京区县医院，将可网上直接购买低价药
...不到的问题。此外，张延昆指出，未来市卫计委将与市食药监局等部门配合，在医联体、对口支援等新医疗服务模式下，通过制剂调剂使用的形式，筛选临床长期使用、疗效确切、安全性好的品种，在一定范围内调剂使用。儿童...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156644-1-1.html
- 时间: 2015/09/28
- 作者: jack9660
医药零售O2O又开始“厉兵秣马” 或实现“24小时药店”
...程中，“24小时”仅停留在概念阶段。据了解，广东省食药监局也曾于2012年制定条规要求药店需24小时营业，但由于实施情况较难，因此实体药店只留下一个服务窗口进行夜间服务。不过，也有少量药房坚持夜间售药。市民李女...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156620-1-1.html
- 时间: 2015/09/27
- 作者: awgao
进击的可穿戴设备：踏碎智能医疗的薄冰
...方面，可穿戴设备必须突破医疗级的技术门槛，获得国家药监部门的权威认证，且其检测数据能够得到主流医院的电子病历的认可；另一方面，可穿戴设备采集的离散体征数据无法达到大数据分析的要求。可穿戴设备成为智能医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156398-1-1.html
- 时间: 2015/09/21
- 作者: wdksst
民营医疗之崛起
...冠脉支架系统”，其前身BuMA支架已于2010年2月获得国家食药监III类医疗器械产品的注册证。葛均波院士团队成功完成我国首例由国人自主研发的完全可降解聚乳酸支架（心祥，XinsorbTM）的植入。这些支架的成功研发与应用，标志...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156216-1-1.html
- 时间: 2015/09/11
- 作者: ccb01