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精准医疗在中国：我们还缺些什么？
...国由于目前没有LDT审批制度，几乎所有的实验室检测都需CFDA/卫计委审查，也就都成了的所谓的IVD。这一方面导致很多实验室检查审查过度，一方面真正的IVD市场受到制约。人才：本土精准医疗行业的各类人才奇缺。仅以诊断和...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158323-1-1.html
- 时间: 2015/12/24
- 作者: ttksdd
玩游戏就能治疗老年痴呆？未来医生或许不用开药了
...康复系统，一款用于脑康复训练的游戏系统，明年将获得CFDA认证。什么是六六脑脑康复系统？六六脑脑康复系统提供专业的在线脑健康评估、检测和脑康复训练方案。它采用计算机情景模拟和互动的游戏的方式对认知功能障碍...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158254-1-1.html
- 时间: 2015/12/21
- 作者: 六六脑
2015年度中国医药行业大事件！
...》以及《关于开展药物临床试验机构自查的公告》要求，CFDA对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，两次合计24个药品注册申请被拒。而截至目前，CFDA公告显示已有62家企业主动撤回87个药品注册的...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158220-1-1.html
- 时间: 2015/12/17
- 作者: 掌上药情
时髦的互联网糖尿病险“内幕”大曝光
...大学合作，通过湘雅医院的临床测试，作为首家获得国家CFDA认证的软硬件结合的血糖管理平台，能标准化地帮助糖友进行自我血糖监测，这构成泰康保险选择的主要原因；而且获得CFDA认证的糖护士产品得到海外市场的认可，在...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158172-1-1.html
- 时间: 2015/12/15
- 作者: eaoogle_WSN
【提前解读】CFDA：《医疗器械使用质量监督管理办法》
一、起草背景使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。2000年实施的原《医疗器械监督管理条例》对医疗器械使用环节的监管，主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置，内容较为单薄。实践中，医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157939-1-1.html
- 时间: 2015/12/01
- 作者: yhdd
食药监总局严禁医疗设备“带病”工作,医院应对有妙招！
...高我国医疗器械使用质量和安全水平具有重要意义。 CFDA医疗器械监管司副司长王树才介绍，办法对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化，进一步完善了医疗器械监管法规体系。《办法》规定，食品药品监管部门对...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157879-1-1.html
- 时间: 2015/11/27
- 作者: 保力
阿里健康亏损扩至1.3亿港元，电子监管码业务成唯一收入
...在电子监管码方面的业务将继续保持增长。按照今年年初CFDA下发的一号文，CFDA将继续强化电子监管码的管理作用，根据要求，2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网，并须...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157874-1-1.html
- 时间: 2015/11/27
- 作者: tyouzzy
国家卫计委发文：对临床试验造假医院严肃处理
...委发文回应，要求相关部门做好对涉事三甲医院的调查。CFDA于11月11日（国家食品药品监督管理总局）发布公告称8家企业11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整，决定对其注册申请不予批准。此次核查出现问题的药物...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157651-1-1.html
- 时间: 2015/11/17
- 作者: ttksdd
涉嫌临床试验作假 五家三甲公立医院被立案调查
...欢夜，国家食品药品监督管理总局却举起了“剁手刀”。CFDA官方网站发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》，根据公告，有五家三甲公立医院陷入其中，分别是：华中科技大学同济医学院附属协和医院、山东...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157568-1-1.html
- 时间: 2015/11/12
- 作者: ttksdd
基于风险的监查（RBM）在自查核查中的应用
...SAS公司客座教授，复旦大学为提高临床试验数据的质量，CFDA最近推出对已申报的临床药物数据的进行自查核查。我们理解自查核查分2个方面（图1），一是对药物自身，另一是对临床中心进行自查核查。对药物的要保证有效性及...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156196-1-1.html
- 时间: 2015/09/10
- 作者: mashimaroq
医药监管来了，互联网“三巨头”BAT会怎么做？
...2O三种形式，前两种形式在2015年上半年发展较为迅速。据CFDA统计，截至8月中旬，获得互联网交易资质的企业合计447家，其中B2C（332家），B2B（99家），O2O（16家）。另，B2B销售额占90%（O20模式不含其中）。原因是B2B模式受政策因...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156141-1-1.html
- 时间: 2015/09/08
- 作者: kfgbds
临床自查之后，企业该怎么办？
8月28日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）》，标志着风风火火的临床自查已经结束了，相信不少涉及到的企业总算松了一口气，第一个坎算是结束了，但是笔者认为过...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155960-1-1.html
- 时间: 2015/08/31
- 作者: crazyfight
“信迈医疗”完成1千万美元B轮融资 红杉资本领投
...范例。我们高兴地看到“信迈医疗”产品的创新性得到了CFDA的认可，成为该领域中首家也是目前唯一一家成功进入国家药监局创新医疗器械快速审批通道的企业。这既是一种鼓励和认可，同时也是一种压力和使命，我们的目标...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155795-1-1.html
- 时间: 2015/08/24
- 作者: hk2bm
医疗器械临床评价新规解读暨欧美医械法规解析
培训背景与目的2015年5月21号，CFDA第一次公布业界盼望以久的《医疗器械临床评价技术指导原则》。这是一份全新的文件，对临床评价的三种方式及进口注册的临床评价方式提出了明确要求。奥咨达作为医疗器械CRO和医疗器械注...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155561-1-1.html
- 时间: 2015/08/13
- 作者: aozida
CFDA接连出18项政策，药企存亡关键再增一条
7月31日CFDA发布140号公告作为提交给国务院“第二次大督查发现问题”中被提及的“药品审评审批”问题相关整改方案的征求意见稿。药品注册已然成为药企之大事，“存亡之道，不可不察也”。7月31日CFDA发布了《国家食品药品...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155325-1-1.html
- 时间: 2015/08/04
- 作者: asun
上海意欲建药品审评分中心：形势所迫 or 地方一厢情愿？
...样能够分担北京CDE的工作负担，加快新药审批程序。目前CFDA的药品审评中心约有审评人员120人，而美国FDA则多达数千人，尽管CFDA多次呼吁借助第三方服务来解决审评人员严重短缺问题，但设立第二个审评中心可能是CFDA未来采取...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155310-1-1.html
- 时间: 2015/08/03
- 作者: w8967
基因测序风口思考：市场格局、误区、瓶颈、护城河和未来
...因测序应用商重点关注无创产筛领域，随着几家公司拿到CFDA注册证，市场格局大体形成，不具备下游控制力的小型公司很难后来居上，因此从2014年下半年起，很多应用商转向肿瘤领域，同质化的现象比较重，这里一个问题是终...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154994-1-1.html
- 时间: 2015/07/17
- 作者: wyh3194
安派科首次对机构投资开放
...的论文；●国内外知名医疗机构和专家的充分认可；●及CFDA颁发的医疗器械注册证。本次与安派科签订投资协议的著名的国内风险投资机构跟踪见证了公司的发展和取得的成果，对项目和公司的团队成员给予了高度的认可和充...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154557-1-1.html
- 时间: 2015/07/07
- 作者: shellywang
基因测序板块10大概念股价值解析
...限公司研究员：宋凯日期：2014-11-06 事件： 根据CFDA网站发布的2014年11月5日准产批件发布通知，由中山大学达安基因股份有限公司申请的胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法)和基因测序仪...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154225-1-1.html
- 时间: 2015/06/19
- 作者: sha88
可穿戴健康设备：穿梭在法律监管红线中
...械。我国的FDA（国家食品药品监督管理总局，下文简称“CFDA”）尚未就此专项问题颁布过指导性意见或通知。2014版的《医疗器械监督管理条例》第76条将医疗器械定义为：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154021-1-1.html
- 时间: 2015/06/11
- 作者: jack9660