CFDA发布创新医疗器械特别审批程序
2月7日，为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。
- http://news.hc3i.cn/art/201402/28591.htm
- 时间: 2014/02/09
家用医疗器械安全有赖于信息对称
改变家用医疗器械的消费误区，有赖于转变消费者与厂商、卖家之间产品信息不对称的状况。厂家、商家应该主动为消费者提供产品信息、风险提示，使消费者买得放心、用得明白。监管部门有必要开展有针对性的宣传，让用械...
- http://news.hc3i.cn/art/201402/28587.htm
- 时间: 2014/02/08
2014年医疗器械监管工作中心定调为“保安全”
近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织召开医疗器械安全形势分析会，共同分析医疗器械安全形势，查找医疗器械行业存在的质量安全风险和监管薄弱环节，研究提出进一步加强医疗器械监督管理的措施。
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28537.htm
- 时间: 2014/01/24
全面实施《医疗器械生产质量管理规范》
医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫，全面推行《医疗器械生产质量管理规范》的重要性和紧迫性日益凸显。
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28313.htm
- 时间: 2014/01/13
发展医疗器械产业的战略思考
目前来看，我国医疗器械中低端市场以国内产品为主，高端市场基本为国外企业占据，且其正在渗透竞争国内中低端市场。此外，高端医用设备核心技术掌握在外国企业内部，医疗诊断、治疗数据和患者医疗档案等信息安全同样...
- http://news.hc3i.cn/art/201310/27035.htm
- 时间: 2013/10/15
【独家】为医疗器械“设防”
医疗器械安全受到瞩目，美国正在开发一整套基准设施，用以保护医疗器械免遭可能致命的网络攻击。
- http://mall.hc3i.cn/art/201310/26953.htm
- 时间: 2013/10/11
医院对进口医疗器械应“三重视”
医疗器械设备关系人民的生命健康和安全，对进口“洋设备”要理性对待，做到“三重视”，即重视合同签订、重视进口医疗器械的报检检验、重视进口医疗器械的日常使用记录。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201309/26396.htm
- 时间: 2013/09/05
章兆园：完善标准体系 保障医疗器械安全有效
众所周知，医疗器械设备直接关系到人民的生命健康，因此国际上任何国家都对其进行严格监管，以保证医疗器械使用的安全性和有效性。医疗设备的质量保证覆盖于医疗器械生命周期的各个阶段，然而至今在医疗器械标准和检...
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26386.htm
- 时间: 2013/09/05
黑客不死，医院CIO还要担心IT未来
今年6月，美国要求药物监管局、医疗机构、医疗器械生产企业，密切关注网络安全漏洞对于医疗卫生行业的影响。黑客不死，医疗IT的明天危机重重。
- http://mall.hc3i.cn/art/201308/26113.htm
- 时间: 2013/08/22
我国医疗器械监管法规现状调查分析
...特别规定》出台前，根据《条例》及其配套法规，对医疗器械并没有“假冒伪劣”的定义，相关法律法规也没有对经营和使用不符合标准规定的医疗器械设置禁止条款以及相关处罚措施(除《刑法》第一百四十五条有相关规定外...
- http://news.hc3i.cn/art/201304/24356.htm
- 时间: 2013/04/28
斯凯孚展示眼科和婴儿护理设备整体医疗解决方案
斯凯孚(SKF)在第69届中国国际医疗器械博览会(CMEF)上展出其全新产品– 用于眼科设备和婴儿护理设备的CPMB和CPMA系列电动升降柱。全新的升降柱产品具有更高的可靠性、设计灵活性和安全性，为眼科和婴儿护理原始设备制造商提...
- http://supplier.hc3i.cn/art/201304/24244.htm
- 时间: 2013/04/18
医疗器械引发安全担忧
...条或者四条机械臂对患者进行操作，这大大增加了医生对器械的安全操作程度，同时这些器械在发生错误之后很难及时进行修复，最终可能会造成各种悲剧。
- http://news.hc3i.cn/art/201304/24194.htm
- 时间: 2013/04/10
厦门市已发放323个一类医疗器械注册证
厦门市食品药品监管局严格按照相关法规要求，把好注册审批关，以确保一类医疗器械注册审批程序规范、分类界定准确、标准安全有效。自2005年履行第一类医疗器械注册审批职能至今，厦门市局已发放323个一类注册证。
- http://news.hc3i.cn/art/201211/22014.htm
- 时间: 2012/11/14
【独家】美国医械UDI潮起 条形码仅仅是个开端
医疗器械唯一标识提案程序确定后，将要求设备厂家在每台受到监管的设备上贴上标准化的条形码标签，有朝一日可能会产生难以想象的景象——家庭护理患者选择自助设备召回和安全警报。
- http://news.hc3i.cn/art/201211/21889.htm
- 时间: 2012/11/07
医药工业“十二五”重点发展领域
...国产化水平。发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械，提高产品的可靠性、安全性和数字化、信息化水平。
- http://news.hc3i.cn/art/201209/21355.htm
- 时间: 2012/09/26
药监局将突击检查医疗器械企业
药监局21日发布《关于开展2012年医疗器械生产企业飞行检查的通知》，要求各地药监局近期在部分高风险医疗器械企业开展突击飞行检查，进一步强化医疗器械生产企业监管和消除产品质量安全隐患。
- http://news.hc3i.cn/art/201209/21347.htm
- 时间: 2012/09/25
兰州：集中整治植入性医疗器械市场
据了解，植入性医疗器械技术含量较高，留置人体时间较长，而患者获知相关信息较少，临床使用风险较高，容易引发用械事故和社会矛盾。从9月4日起，兰州市将利用一年左右时间集中整治植入性医疗器械市场，加大对植入性...
- http://news.hc3i.cn/art/201209/21126.htm
- 时间: 2012/09/05
药品安全“黑名单”制度10月起实施
10月1日起，对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息，将通过各地药监局政务网站公布，接受社会监督，并实施重点监管，以震慑违法行为。此项举措被称为药品...
植入介入医械CE认证破局高端医疗产业瓶颈
SGS专家刘波在峰会上对“植入医疗器械的CE认证和法规要求解析”这个议题进行了详细的介绍。刘波指出植入医疗器械是属于高风险、高科技的产品，各个国家和地区对此具有严格的市场准入制度和上市后的监控。MDD 93/42/EEC指令...
- http://news.hc3i.cn/art/201208/20681.htm
- 时间: 2012/08/02
医疗RFID机器人问世 可远程监控医疗器械
常州高特与山东某知名大学联合启动了医疗RFID机器人科研项目，该项目尝试将RFID技术运用于医疗机械设备的安全监管中，研究开发医疗RFID机器人管理系统，以期实现对医疗机械设备的远程监控和信息管理，达到风险预警及减少...
- http://news.hc3i.cn/art/201205/19753.htm
- 时间: 2012/05/23