小型左心室辅助装置获FDA批准
2012年11月20日，美国食品与药物管理局(FDA)批准了HeartWare左心室辅助装置( LVAD)用于晚期心衰等待心脏移植的患者。HeartWare LVAD是由一个置入泵，外部驱动器以及电源组成，可于医院内或院外使用。
- http://news.hc3i.cn/art/201211/22379.htm
- 时间: 2012/11/28
基于可消化RFID技术的数字医疗设备前景可观
美国食品和药物管理局(FDA)通过首例可服用设备——即内置可消化微芯片的药物，这些药物可以让医生知道病人是否按规定服药。对于一些人而言，这意味着一个数字药物时代的到来。
- http://news.hc3i.cn/art/201210/21547.htm
- 时间: 2012/10/16
止痛药膏或可灼伤皮肤 曼秀雷敦、强生等被FDA点名
...店随便买点非处方外用止痛药“自我治愈”。不过，最近美国食品药品监督管理局（FDA）警告，这种自我治愈可能存在一定风险，原因是部分非处方外用止痛药有可能会灼伤皮肤，其中不乏强生、曼秀雷敦这样的知名畅销品牌。...
【独家】美国医疗器械市场七大新品出炉（多图）
2012年7月以来，几款全新的医疗设备陆续通过FDA审核获准上市，这些新品为改善慢病患者护理、用药效果跟踪等提供了新的途径。
- http://news.hc3i.cn/art/201208/21019.htm
- 时间: 2012/08/27
FDA提出有助于“减少医疗差错”的设备标识符
为了“减少医疗差错”让“导致不良事件的报告更准确”，美国大部分的医疗设备将需要持有一个唯一的设备标识符(UDI)，FDA已经发布了其拟议的规则。还为该规则设立一个开放的数据库，让医疗器械标签的日期格式标准化。
- http://news.hc3i.cn/art/201208/20670.htm
- 时间: 2012/08/01
美国对医疗类App开发进行监管 中国或两年后终结乱局
一方面是上万的从业者，一方面是不明的政策监管体系。未来国内的医疗类App走向如何？我们看美国的做法。美国FDA 7月开始对医疗类App开发进行监管，对于相关产业仍处于起步阶段的中国，政府监管介入或滞后两年。
- http://news.hc3i.cn/art/201207/20582.htm
- 时间: 2012/07/26
TriReme新型Glider PTCA球囊导管系列获FDA批准
TriReme Medical, Inc. (TMI) 今天宣布，该公司拓展后的独特 Glider™ PTCA 球囊导管系列已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。Glider™ 现获准用于治疗冠状脉管系统损伤，球囊直径为1.5毫米至3.5毫米，长度为4毫米至20毫米。
- http://news.hc3i.cn/art/201207/20479.htm
- 时间: 2012/07/19
【独家】FDA发草案设置统一医疗设备标识符
食品和药物管理局(FDA)已公布的一项拟定法规，将为美国市场上绝大多数医疗器械设置唯一的设备标识符，即UDI。2007年美国国会通过立法指导FDA制定法规，建立统一的医疗器械设备识别系统。
- http://news.hc3i.cn/art/201207/20354.htm
- 时间: 2012/07/11
美国FDA管制移动医疗App 被疑限制市场创新
要将一款医疗类App在FDA的管制之下推向市场，需要大约72个月和额外的7500万美元支出——这大概占总开发成本的77%。医疗器械和辐射健康中心的国家政策研究部门副主任Nancy K. Stade在一封写给FDA的信中指出，“72个月和7500万美元...
- http://news.hc3i.cn/art/201206/19998.htm
- 时间: 2012/06/11
FDA能否继续“Hold住”医械评审？
一直以来，美国医疗设备制造商敦促FDA应像欧洲药监当局那样，加快高风险医疗设备的审批。但是，最近在法国发生的乳房植入物泄漏丑闻，让他们闭上嘴。
- http://news.hc3i.cn/art/201202/18313.htm
- 时间: 2012/02/20
FDA公布医疗器械计划 旨在监测白内障手术
12月21日，美国食品与药物管理局(FDA)公布了一项用于监测白内障手术所用医疗器械的计划，旨在通过早期检测暴发而抑制中毒性眼前房综合征(TASS)发病率。
- http://news.hc3i.cn/art/201112/17707.htm
- 时间: 2011/12/31
FDA批准Chocolate PTA 球囊导管在美国上市
治疗外周动脉疾病 (PAD) 的下一代经皮技术开发商 Quattro Vascular Pte Ltd(简称 Quattro Vascular)今天宣布，该公司的 Chocolate PTA 球囊导管(简称 Chocolate)已经获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准在美国上市。
- http://news.hc3i.cn/art/201112/17500.htm
- 时间: 2011/12/22
FDA批准首个手持式颅内血肿检测器上市
美国食品药品监管局(FDA)批准了首个手持式颅内血肿检测器上市，这种检测器被命名为Infrascanner Model1000，能够帮助遭受严重脑部损伤患者提供数据。
- http://news.hc3i.cn/art/201112/17432.htm
- 时间: 2011/12/20
中国多层螺旋CT获重大突破
...布，其2009 年旗舰新品NeuViz 16多层螺旋CT研制成功并获得美国食品药物管理局(FDA)注册，第一台16层CT已正式发往美国客户，此举不仅填补了中国在多层螺旋CT市场的空白，也标志着东软16层CT产品已经成功进入全球高端医疗市场。...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201111/16989.htm
- 时间: 2011/11/30
飞利浦PET/MR 成像系统在美销售获 FDA 许可
皇家飞利浦电子 (Royal Philips Electronics)宣布，公司首款商业化全身正电子发射断层扫描/磁共振 (PET/MR) 成像系统 Ingenuity TF PET/MR 获得美国食品及药物管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201111/16973.htm
- 时间: 2011/11/29
手机也能用来做B超
...接性方面达到一个新的高度。现在，一家新创公司正等待美国食品和药物管理局(FDA)的批准，希望能够在2011年开始发售这款装置。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201111/16786.htm
- 时间: 2011/11/18
曝光：用非法医疗设备做人体试验 举报者被辞退
美国医学博士 Nalini M. Rajamannan 今日发表声明：因检举利用未经 FDA 批准的实验设备进行人体试验，而被伊利诺伊州芝加哥西北大学辞退
- http://news.hc3i.cn/art/201110/16136.htm
- 时间: 2011/10/14
MobiUS手机超声影像设备获FDA认证
日前，美国食品和药品管理局通过了MobiUS手机超声影像设备的认证，这款产品可以连接到一台东芝TG01智能机上，提供胎儿，腹部，心脏，盆腔，及周边血管成像的能力。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201110/16124.htm
- 时间: 2011/10/14
【独家】美国医疗器械审批新制度惹争议
...表的一篇研究报告中指出，由于无法保证患者的安全性，美国政府应该放弃采用了35年之久的医疗设备审批制度，对医疗设备政府监管制度采取大规模改革。建议一经宣布，就在华盛顿引起轩然大波，FDA和设备制造商都表示不同...
- http://news.hc3i.cn/art/201110/16035.htm
- 时间: 2011/10/10
【独家】聚焦FDA《移动医疗应用程序指南草案》
美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《移动医疗应用程序指南草案》引发了民众热议，这是美国政府首次尝试对这个发展迅速的行业行使监管职能。草案规定了三类需要FDA审核的设备，成为了行业会议和移动医疗联盟的议题。
- http://news.hc3i.cn/art/201108/14987.htm
- 时间: 2011/08/03