医疗器械临床评价新规解读暨欧美医械法规解析
...2015年5月21号，CFDA第一次公布业界盼望以久的《医疗器械临床评价技术指导原则》。这是一份全新的文件，对临床评价的三种方式及进口注册的临床评价方式提出了明确要求。奥咨达作为医疗器械CRO和医疗器械注册法规综合服务...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155561-1-1.html
- 时间: 2015/08/13
- 作者: aozida
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- 时间: 2015/08/13
- 作者: 行走木乃伊
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- 时间: 2015/08/13
- 作者: 行走木乃伊
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- 时间: 2015/08/13
- 作者: 行走木乃伊
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- 时间: 2015/08/12
- 作者: 行走木乃伊
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- 时间: 2015/08/12
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- 时间: 2015/08/12
- 作者: 行走木乃伊
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- 时间: 2015/08/11
- 作者: 行走木乃伊
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- 时间: 2015/08/11
- 作者: 行走木乃伊
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- 时间: 2015/08/11
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- 时间: 2015/08/10
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- 时间: 2015/08/10
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- 时间: 2015/08/10
- 作者: 行走木乃伊
CFDA接连出18项政策，药企存亡关键再增一条
...：一为CFDA提高处理受理号数的能力，加快审评速度，对临床必需药等药品区别对待。君不见CFDA前不久招兵买马，抽调各省局人员了吗？可惜预算总是有限的，药品注册审评可是持久战，只能解一时之渴。二为减少药企的新受理...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155325-1-1.html
- 时间: 2015/08/04
- 作者: asun
上海意欲建药品审评分中心：形势所迫 or 地方一厢情愿？
中国新药临床试验审评时间通常超过1年，注册批准则需要4~5年，漫长的审评审批程序广为诟病，甚至也令地方官员大失所望。上海市科委主任寿子琪7月14日在接受中央电视台CCTV采访时指出：“我们希望改变这一局面，使上海在...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155310-1-1.html
- 时间: 2015/08/03
- 作者: w8967
美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析
...业注册制度（MRS）、GMP要求及不良事件报告制度；法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令（MDD）于1993年正式发布，其目的是在欧盟各成员国...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154408-1-1.html
- 时间: 2015/06/29
- 作者: 小忧
JMP软件让药品研究更高效
...高度注重标准、高度注重量化分析的行业，无论是早期的临床前试验，还是后期的工艺研发，都会涉及到大量的统计研究指标及其统计分析方法。举例来说，半数反应数是一个药品研究或质量评价中经常使用的概念，主要用来预...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154362-1-1.html
- 时间: 2015/06/26
- 作者: mashimaroq
谷歌推出医用手环：不是消费品，而是一款医疗设备！
...6月24日早间消息，谷歌生命科学部门开发了一款可以用于临床试验和药物测试的健康手环，帮助研究人员和医生了解病人每一分钟的体征数据。这款实验性设备由GoogleX负责开发，可以测量脉搏、心率和皮肤温度，以及光照和噪...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154319-1-1.html
- 时间: 2015/06/24
- 作者: lqc586
基因检测显著改善接受靶向治疗肺癌患者生存
...肺癌匹配疗法的患者生存期会更长，然而，还需要随机化临床试验来验证这一治疗策略是否能提高患者的生存率。靶向治疗的引入已经通过将肿瘤基因分型与治疗决策相整合，从而改变了肺癌治疗的局面。腺癌是最常见的肺癌类...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154199-1-1.html
- 时间: 2015/06/18
- 作者: hk2bm
深度：FDA药物App监管规则之畅想曲
...的是指导药物正确使用的app。这种app很多都潜在的纳入了临床决策支持（以下简称CDS）软件的范围，这是FDA从2011年就计划准备指南、但迄今尚未解决的一个领域。公平的说，这毫无疑问是最难进行起草的指南之一；坦白的说，CD...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154174-1-1.html
- 时间: 2015/06/17
- 作者: 2189058