国家药监局：疫苗存质量问题未召回将被责令停产停业
中新经纬客户端11月11日电 国家药品监督管理局11日晚间发布关于就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(下称《疫苗管理法》)公开征求意见的公告。《疫苗管理法》从疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、疫苗流通...
- http://news.hc3i.cn/art/201811/43113.htm
- 时间: 2018/11/12
消费者称去买医生开的处方药被推荐换药，药店：考虑其经济性
...药过程中李先生的母亲都没带处方。目前，锦江区市场与质量监督管理局正在处理该事件。
- http://news.hc3i.cn/art/201809/43001.htm
- 时间: 2018/09/28
国家卫健委：各级医疗机构不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品
据国家药品监督管理局网站消息，7月29日，国家药品监督管理局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（600521.SH，以下简称“华海药业”）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。为保障医疗质量和医疗...
- http://news.hc3i.cn/art/201807/42826.htm
- 时间: 2018/07/31
医械临床试验机构将实行备案管理
近日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称办法），根据办法，将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平...
- http://news.hc3i.cn/art/201711/41436.htm
- 时间: 2017/11/28
CFDA：7批（台）医疗器械产品抽检不合格
国家食品药品监督管理总局组织对电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批（台）的产品进行了质量监督抽检，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7批（台）。
- http://news.hc3i.cn/art/201711/41383.htm
- 时间: 2017/11/23
电子体温计等3种医疗器械抽检不合格
近日，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批（台）的产品进行了质量监督抽检。
- http://news.hc3i.cn/art/201706/39540.htm
- 时间: 2017/06/22
食药监总局：药品ＧＭＰ认证与生产许可证将会“两证合一”
国家食品药品监督管理总局日前发布２０１６年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索...
- http://news.hc3i.cn/art/201706/39156.htm
- 时间: 2017/06/07
食品药品监管总局：开通药品质量网上“电子申请”认证
为推进食品药品行政受理改革工作，提高受理质量和服务效率，国家食品药品监督管理总局对药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理。
- http://news.hc3i.cn/art/201606/36530.htm
- 时间: 2016/06/01
食药监总局鼓励食药企业自建追溯体系
日前，国家食品药品监督管理总局发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），强调食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的...
- http://news.hc3i.cn/art/201605/36207.htm
- 时间: 2016/05/06
国家食药监总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
...靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于2016年6月1日实施。
- http://news.hc3i.cn/art/201603/35862.htm
- 时间: 2016/03/24
【探索】电子监管码暂停 药品怎么管
2月20日，国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范（GSP）》（修订草案）公开征求意见，同时发布公告，暂停执行关于药品电子监管的有关规定。在GSP修订草案中，关于电子监管码的所有条款已被全部修改或删除...
- http://news.hc3i.cn/art/201602/35647.htm
- 时间: 2016/02/24
医疗器械生产销售或可全程追溯
1月16日，国家食品药品监督管理总局网站发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），该《规范》将于2015年3月1日正式施行。
- http://news.hc3i.cn/art/201501/32584.htm
- 时间: 2015/01/21
关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
- http://news.hc3i.cn/art/201412/32231.htm
- 时间: 2014/12/19
医疗器械生产企业将按类别分级监管
10月9日，国家食品药品监督管理总局网站发布的《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》明确，根据医疗器械风险程度、生产企业质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生...
- http://news.hc3i.cn/art/201410/31515.htm
- 时间: 2014/10/14
扬州开通医疗器械生产企业远程监管平台
江苏扬州市食品药品监督管理局与中国电信扬州分公司共同举办扬州市医疗器械生产企业远程监管平台开通仪式。全市共82家医疗器械生产企业的生产车间同时接入监管平台，接受执法部门全天候的产品质量和生产安全监管。
- http://news.hc3i.cn/art/201409/31076.htm
- 时间: 2014/09/05
药监总局：2013年未发现医疗器械重大质量安全事件
2014年2月18日至19日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。总局领导、食品药品安全总监焦红在会上表示，2013年医疗器械监管工作成绩斐然，全年未发现医疗器械重大质量安全事件，安全形势总体平稳向好。
- http://news.hc3i.cn/art/201402/28719.htm
- 时间: 2014/02/20
2014年医疗器械监管工作中心定调为“保安全”
近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织召开医疗器械安全形势分析会，共同分析医疗器械安全形势，查找医疗器械行业存在的质量安全风险和监管薄弱环节，研究提出进一步加强医疗器械监督管理的措施。
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28537.htm
- 时间: 2014/01/24
《医疗器械生产质量管理规范》将全面实施
12月26日，记者从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简...
- http://news.hc3i.cn/art/201312/28080.htm
- 时间: 2013/12/31
非弱势群体成医疗器械试验对象
近日，国家食品药品监督管理总局就《医疗器械临床试验质量管理规范征求意见稿》公开征求意见。意见稿就医疗器械临床试验受试者权益保护作出要求，称受试者的选择一般应当在非弱势群体中选取，不能在非弱势群体中选取...
- http://news.hc3i.cn/art/201311/27486.htm
- 时间: 2013/11/19
尹力：2015年底药品生产流通 将可全程追溯
近日，国家食品药品监督管理总局副局长尹力表示，2015年底，将对所有上市药品全面实施电子监管，实现对药品生产、流通全程的质量可控制、可追溯。
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26408.htm
- 时间: 2013/09/05