视觉图像公司的移动诊断APP获FDA批准
FDA已通过了Visage Imaging旗下Visage Ease Pro的iOS应用的510（k）申请。（注：产品上市前向FDA提交证明，表明在市场上销售的安全性和有效性，该申请即510（k），实质上相当于获得合法效销售的资格），除了乳房X线照片，这款移动诊...
- http://news.hc3i.cn/art/201505/33550.htm
- 时间: 2015/05/27
FDA：批准基因检测服务？其实一开始我是拒绝的
“其实第一次听说要批准DNA检测装置我是拒绝的,因为你不能让我批准我就马上批准，第一我要观察一下，因为我不愿意批准完了以后再加一些特技上去，检测结果“Duang”一下，很准、很精确，好像你可能得啥病它都能预测出来...
- http://news.hc3i.cn/art/201503/32957.htm
- 时间: 2015/03/06
2014年FDA批准的31个移动医疗产品
为了避免移动医疗应用缺乏监管而存在的潜在风险造成伤害，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration;FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用(Mobile Medical Application Final Guidance)指导的最终版本，移动医疗在发展上也开始...
- http://news.hc3i.cn/art/201412/32113.htm
- 时间: 2014/12/08
这些移动医疗产品何以获FDA批准
为了避免移动医疗应用缺乏监管而存在的潜在风险造成伤害，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration；FDA)也已于2013年9月正式公告移动医疗应用(Mobile Medical Application Final Guidance)指导的最终版本，移动医疗在发展上也开始...
- http://news.hc3i.cn/art/201412/32105.htm
- 时间: 2014/12/05
2014年FDA批准的23家数字健康App和设备名单火热出炉
美国医疗健康资讯网站MobiHealthNews已连续数年追踪FDA对智能手机连接的医疗设备和独立应用程序（App）的审批情况。2014年度，迄今为止，FDA已批准了23个与数字健康相关的App和设备。
- http://news.hc3i.cn/art/201409/31320.htm
- 时间: 2014/09/29
美FDA批准硅谷项目：智能手机随时监控心脏异动
据路透社周五报道，美国食品药品管理局，最近批准了硅谷两家新创公司的研发项目：用智能手机监控用户心脏跳动，医生可通过远程掌握异常状况。
- http://news.hc3i.cn/art/201408/30995.htm
- 时间: 2014/08/29
美国FDA批准首个手机APP和大数据平台
...糖尿病管理平台，日前顺利通过FDA审评，这也是首个获FDA批准的可帮助医生优化开具处方的手机应用。近期卫计委邀请了移动医疗领域的专家前来授课，管理层对这一领域的研究发展高度重视，移动医疗产业前景可期。
- http://news.hc3i.cn/art/201405/30042.htm
- 时间: 2014/05/30
FDA批准新型3D手术系统
近日，FDA批准了印第安纳的骨骼肌医疗器械生产商Zimmer用于反向移植的肩部系统。
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26330.htm
- 时间: 2013/09/02
FDA简化规程以削减临床数据监测开支
美国食品药品监督局(FDA)近日发布了新的临床试验准则，鼓励并批准更加集中，重点监测有风险性试验的数据监测手段，取代之前高成本耗时间的现场数据监测。
- http://news.hc3i.cn/art/201308/25909.htm
- 时间: 2013/08/15
移动医疗APP如何应对监管的挑战
...的一款尿检App应用如要继续在美国市场上销售，需获得FDA批准。移动互联网技术的一个弊端是容易抄袭，每个医疗App都有许多同类的模仿产品，商业外壳可以复制，但专业性难在短期内拷贝，不专业的态度将祸及整个行业的市场...
- http://news.hc3i.cn/art/201308/25724.htm
- 时间: 2013/08/08
高科技智能牙刷 蓝牙纽带实现数据同步
人们平均的刷牙时间仅有46秒，那么，如何保证刷牙的时间达到推荐的2分钟？得到FDA的批准新型蓝牙牙刷，通过牙刷柄上的一个按钮，用户还可以将数据同步到配套的应用上，并将其发送给牙医。
- http://news.hc3i.cn/art/201301/23297.htm
- 时间: 2013/01/16
小型左心室辅助装置获FDA批准
2012年11月20日，美国食品与药物管理局(FDA)批准了HeartWare左心室辅助装置( LVAD)用于晚期心衰等待心脏移植的患者。HeartWare LVAD是由一个置入泵，外部驱动器以及电源组成，可于医院内或院外使用。
- http://news.hc3i.cn/art/201211/22379.htm
- 时间: 2012/11/28
TriReme新型Glider PTCA球囊导管系列获FDA批准
TriReme Medical, Inc. (TMI) 今天宣布，该公司拓展后的独特 Glider™ PTCA 球囊导管系列已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。Glider™ 现获准用于治疗冠状脉管系统损伤，球囊直径为1.5毫米至3.5毫米，长度为4毫米至20毫米。
- http://news.hc3i.cn/art/201207/20479.htm
- 时间: 2012/07/19
FDA批准Chocolate PTA 球囊导管在美国上市
治疗外周动脉疾病 (PAD) 的下一代经皮技术开发商 Quattro Vascular Pte Ltd(简称 Quattro Vascular)今天宣布，该公司的 Chocolate PTA 球囊导管(简称 Chocolate)已经获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准在美国上市。
- http://news.hc3i.cn/art/201112/17500.htm
- 时间: 2011/12/22
FDA批准首个手持式颅内血肿检测器上市
美国食品药品监管局(FDA)批准了首个手持式颅内血肿检测器上市，这种检测器被命名为Infrascanner Model1000，能够帮助遭受严重脑部损伤患者提供数据。
- http://news.hc3i.cn/art/201112/17432.htm
- 时间: 2011/12/20
手机也能用来做B超
...现在，一家新创公司正等待美国食品和药物管理局(FDA)的批准，希望能够在2011年开始发售这款装置。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201111/16786.htm
- 时间: 2011/11/18
曝光：用非法医疗设备做人体试验 举报者被辞退
美国医学博士 Nalini M. Rajamannan 今日发表声明：因检举利用未经 FDA 批准的实验设备进行人体试验，而被伊利诺伊州芝加哥西北大学辞退
- http://news.hc3i.cn/art/201110/16136.htm
- 时间: 2011/10/14
Phadia 重组过敏原成分获FDA 批准在美国上市
...域的领导者 Phadia 近日宣布美国食品和药品管理局 (FDA) 已批准其重组 ImmunoCAP 过敏原成分在美国出售。ImmunoCAP 特异性 IgE 血液检测被视为专业人士的最佳化验选择，并且已经被4,000多种科学刊物引用和肯定。如今已有80多种成分在...
- http://news.hc3i.cn/art/201106/14078.htm
- 时间: 2011/06/24
EPI-743将扩大使用范围以治疗线粒体病
FDA已批准一项扩大用药计划，向诊断出遗传性线粒体呼吸链疾病的重病患者提供 EPI-743。经基因确诊的疾病患者以及达到特定临床标准但未经基因确诊的患者均符合条件。EPI-743 已被 FDA 核准为罕见病药物。
- http://news.hc3i.cn/art/201106/13777.htm
- 时间: 2011/06/09
FDA批准一种治疗艾滋病的新药上市
美国食品和药物管理局20日批准一种治疗艾滋病新药上市，这一药物可抑制艾滋病病毒复制。
- http://expo.hc3i.cn/art/201105/13224.htm
- 时间: 2011/05/23