医药监管来了，互联网“三巨头”BAT会怎么做？
...完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。从上述条例可以看出，企业开办医药电商至少需要越过以下几个门槛：...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156141-1-1.html
- 时间: 2015/09/08
医疗器械存缺陷不告知消费者或可罚3万
广州医疗器械相关管理办法昨起征求意见医疗器械要与普通产品分区销售，销售时经营者应主动告知产品属性，否则最高可罚1万元；以讲座、现场体验等形式向消费者推销医疗器械的，应当提前7日向区食药监部门报告；医疗器...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156096-1-1.html
- 时间: 2015/09/07
“新药”“仿制药”被重新定义
...匹配。针对这一现状，近日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），明确了药品和医疗器械审评审批的改革目标、任务和具体措施，其核心就是提高药品质量，建立科学、高效的审评...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155743-1-1.html
- 时间: 2015/08/20
美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析
美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154408-1-1.html
- 时间: 2015/06/29
基因测序板块10大概念股价值解析
...检测试剂盒(半导体测序法)和基因测序仪两个产品获得了医疗器械注册证。公司已经发布了公告。 观点： 1。拿证速度快于我们预期。 上市公司在今年7月份公告了二代测序产品申报进展情况，我们在三季报点评中预...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154225-1-1.html
- 时间: 2015/06/19
2015年第十九届中国（上海）国际医疗器械暨可穿戴设备展
2015第十九届中国（上海）国际医疗器械及医用敷料耗材展2015年9月17-19日上海国际展览中心批准单位：中华人民共和国商务部主办单位：中国医疗装备行业协会中国医促会亚健康专委会中国医疗保健国际交流促进会世界健康产业...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154194-1-1.html
- 时间: 2015/06/18
可穿戴健康设备：穿梭在法律监管红线中
...种法律监管，小管当中窥个豹。1.区分可穿戴健康设备与医疗器械之间的边界在哪里？目前市面上的主流可穿戴健康设备主要专注于人体各种健康数据的收集和分析，如心率、体温、睡眠质量、卡路里摄入和消耗、跑步里程和步...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154021-1-1.html
- 时间: 2015/06/11
解读新旧《生产管理办法》对比
奥咨达医疗器械服务集团在国家药监局发布4、5、6、7、8号令后，迅速对新旧条例进行对比和解读，现将六条法规解读完整版和法规解读培训PPT，分享给医疗器械行业的伙伴们，与大家共同成长，欢迎大家继续关注奥咨达医疗器...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-134776-1-1.html
- 时间: 2014/08/25
【独家】奥咨达解读新旧医疗器械监督管理条例对比-完整版
奥咨达医疗器械服务集团在国家药监局发布4、5、6、7、8号令后，迅速对新旧条例进行对比和解读，现将六条法规解读完整版和法规解读培训PPT，分享给医疗器械行业的伙伴们，与大家共同成长，欢迎大家继续关注奥咨达医疗器...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-134775-1-1.html
- 时间: 2014/08/25
院方坦言：国产医疗器械不放心
新版《医疗器械监督管理条例》在我国实施已满两个月。在法律法规日趋严密的今天，医疗器械行业仍是硝烟弥漫——对外，是高端医疗器械与进口产品的订单之争;对内，低端医疗器械生产企业的混战可谓白热化。
- http://news.hc3i.cn/art/201408/30605.htm
- 时间: 2014/08/01
CFDA：二类医疗器械经营无须再办许可证
根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)消息，新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已经开始实施。据悉，今后从事第二类医疗器械经营的企业，无须再办理许可证，只需到市级食品药品监管部门备案即可。
- http://news.hc3i.cn/art/201407/30480.htm
- 时间: 2014/07/16
2014年新版医疗器械监督管理条例
新版医疗器械监督管理条例。第三十七条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-133486-1-1.html
- 时间: 2014/07/03
新疆排查进口医疗器械
...日，新疆出入境检验检疫局发布消息称，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》，该局已制定出台《新疆检验检疫局进口医疗设备使用机构分类评定工作规范》和《新疆检验检疫局进口医疗设备检验监管工作规范》，并组织医...
- http://news.hc3i.cn/art/201406/30093.htm
- 时间: 2014/06/06
北京试水医疗器械第三方物流
从5月底举行的医疗器械质量万里行活动中了解到，北京市食药监局在北京市试点医疗器械第三方物流。据悉，这是继江苏、上海等省份后，全国率先开展医疗器械第三方物流试点的地区。《医疗器械监督管理条例》6月1日实施，...
- http://expo.hc3i.cn/art/201406/30091.htm
- 时间: 2014/06/06
医疗器械监管新规6月起实施 创新与风险如何平衡
从6月1日起,修订后的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着,医疗器械的监管以及市场运行进入新阶段。
- http://bbs.hc3i.cn/thread-30182-1-1.html
- 时间: 2014/06/04
新版《医疗器械监督管理条例》开始施行
2014年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》开始施行。新规首次提高惩罚力度，对未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。业内分析认为，新版《条例》的实施，意在“建立最严格的覆盖全过程的监管...
- http://news.hc3i.cn/art/201406/30055.htm
- 时间: 2014/06/03
广东新修订《医疗器械监督管理条例》六月施行
广东省食品药品监督管理局29日宣布，该省新修订《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起施行，并且设置食药安全企业“黑名单”，一旦撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请，对受到开除处分的直接责任...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-132024-1-1.html
- 时间: 2014/05/30
医改政策重视基层医疗 医疗器械成市场热饽饽
2014年是医疗器械行业变革的重要一年。2月《医疗器械监督管理条例》（简称条例）征求意见稿经国务院常务会议审议通过，并将于近期发布。国家食品药品监督管理总局一方面加快相关《条例》配套规章规范的制定和修订工作...
- http://news.hc3i.cn/art/201405/29671.htm
- 时间: 2014/05/05
价格乱象暴露出医疗卫生体制问题
3月31日，国务院颁布的新版《医疗器械监督管理条例》(下称新《条例》)正式亮相，新《条例》将于今年6月1日正式实施。这是我国医疗器械监管现代化进程中的一件大事。
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29469.htm
- 时间: 2014/04/21
医疗器械新规成为史上最严厉的医械监管条例
3月31日，国务院颁布的新版《医疗器械监督管理条例》正式亮相，新《条例》将于今年6月1日正式实施。新《条例》共8章80条。其以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业...
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29438.htm
- 时间: 2014/04/18