新版医疗器械监管条例6月1日实施 按风险监管
3月31日，国家食药监总局正式发布新版的《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)，该条例将于今年6月1日正式实施。据了解，新版的条例将医疗器械按风险从低到高分为一、二、三类。对第一类医疗器械施行产品备案管理，...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201404/29357.htm
- 时间: 2014/04/15
医疗器械安全责任谁来担
新修订的《医疗器械监督管理条例》建立了最严格的覆盖全过程的监管制度。而早在《条例》发布之前，国家食品药品监督管理总局已经开始了对医疗器械行业的整顿工作。医院里的医疗器械安全吗？发生问题谁负责？出了事故...
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29252.htm
- 时间: 2014/04/08
医疗器械监管增加召回制度
近日，国家食药总局颁布新修订的《医疗器械监督管理条例》，增设了不良事件监测、再评价和召回制度，同时加大对严重医疗器械违法行为的处罚力度，将于6月1日起施行。
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29222.htm
- 时间: 2014/04/03
李克强签署国务院令 公布医疗器械监管条例
日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条，自2014年6月1日起施行。条例明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有...
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29193.htm
- 时间: 2014/04/01
国家拟分类监管 医疗器械行业将掀并购重组高潮
新《医疗器械监督管理条例》(简称新条例)即将出台，新条例将对医疗器械按风险程度分三类管理，并明确相关企业先注册后办理生产许可。分析人士表示，新条例提高了企业门槛，将引发医疗器械行业新一轮并购潮。
- http://news.hc3i.cn/art/201403/29165.htm
- 时间: 2014/03/31
两部委发文立即停止医院“产前基因检测”
...及相关诊断试剂和软件在内的基因测序诊断产品，应作为医疗器械管理。需按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册，对于未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。 具体操作方...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-128409-1-1.html
- 时间: 2014/02/24
关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
...基因测序相关产品和技术管理通知如下： 一、按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等规定，基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-128211-1-1.html
- 时间: 2014/02/18
医疗器械行业已设置“安全阀”
...总理李克强2月12日主持召开国务院常务会议，审议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。会议指出，保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。“病有所医、...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-128112-1-1.html
- 时间: 2014/02/13
医疗器械监管条例或将修订
近日，从国家食药监管总局获悉，该局将推进《医疗器械监督管理条例》和配套文件的制修订，加强标准、分类、命名和编码等基础性工作，加快信息化建设。
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25450.htm
- 时间: 2013/07/29
器械监管法律问题探究 二手医疗器械亟待法律规范
能否要求二手医疗器械必须检验符合标准后再销售 欧美等发达国家在器械的监督管理上并没有二手设备的区分，凡是临床使用的设备，都必须符合原出厂的产品标准，若要调整外观及其他辅助性能的指标，必须在供货合同中...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-119958-1-1.html
- 时间: 2013/07/09
J06-医疗设备及耗材优化管理系统解决方案（大连天钜）
...院信息网络大会www.tangue.cn大连天矩信息技术有限公司《医疗器械临床使用安全管理规范》解读第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度第八条医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-118805-1-1.html
- 时间: 2013/06/17
我国医疗器械监管法规现状调查分析
...理的特别规定》出台前，根据《条例》及其配套法规，对医疗器械并没有“假冒伪劣”的定义，相关法律法规也没有对经营和使用不符合标准规定的医疗器械设置禁止条款以及相关处罚措施(除《刑法》第一百四十五条有相关规...
- http://news.hc3i.cn/art/201304/24356.htm
- 时间: 2013/04/28
医疗界你不知道的黑暗一面
...处理条例》同样也已实施，他发明的那个用以治白血病的医疗器械其实是非法产品。 在彭世宽之前，多名白血病患者曾向卫生部门告发，但均未讨到任何说法即相继死去。假药、假器械、假手术，没有执业医师证，彭世宽杀...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-113789-1-1.html
- 时间: 2013/03/25
兰州立法监管药品和医疗器械流通 网上处方药被禁售
...省十一届人大常委会第三十次会议上，就《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》作了说明。并表示，将尽快出台与当前药品和医疗器械市场发展形势相适应的地方性法规，已成为兰州市药品和医疗器械监管工作的当务之急...
- http://news.hc3i.cn/art/201301/23003.htm
- 时间: 2013/01/04
国家药监局发布药品和医疗器械行政处罚裁量规则
...局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。国家食品药品监督...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-107608-1-1.html
- 时间: 2012/11/08
深圳卫生部门：有公立医院医生涉非法买卖卵子
...结果确认对郭某的处罚。郭某合伙人称正规生意受影响“医疗器械生意大受影响，要收回的款项被推迟、有意向的合同被取消。”昨日，涉事黑中介负责人郭某的公司合伙人罗某找到记者称，看新闻后才知道郭某做的事挺没底线...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-105729-1-1.html
- 时间: 2012/10/19
医疗服务应该建立信息披露制度
...责任主体为各级卫生行政部门，其依据是《政府信息公开条例》中关于县级以上政府及其部门应重点公开“环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况”等政府信息的规定。两者的关系是，医疗机构负...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-104692-1-1.html
- 时间: 2012/09/20
医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-102570-1-1.html
- 时间: 2012/07/30
浙江省医疗纠纷预防与处理办法
...术鉴定，明确责任。 第二十一条因药品不良反应或者医疗器械不良事件引起的医疗纠纷，医疗机构应当根据鉴定结论向受害方支付补偿费用。具体补偿办法由省食品药品监督管理部门会同省财政、卫生、民政部门制定。 ...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-102507-1-1.html
- 时间: 2012/07/27
医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度.
医疗器械临床使用安全事件事件监测与报告制度为加强医院医疗器械事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。一、建立健全组织结构，明确岗位职...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-102097-1-1.html
- 时间: 2012/07/20