医疗设备不是“劝与喂”，而是“权与威”
...致力于国外进口医疗设备产品的销售。遵循于《医疗设备监督管理条例》的法令，具有最全，最资深的医疗设备销售资格证书。销售包括强生，柯惠，爱博，奥林巴斯等全球知名医疗设备品牌，这便是我们的“权”，我们经得起...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380339-1-1.html
- 时间: 2018/04/09
新政发布：国务院暂停在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区实施《医疗器械监督管理条例》有关规定
...务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医...
- http://news.hc3i.cn/art/201804/42259.htm
- 时间: 2018/04/08
医院经营要素分析
...到公平对待;沟通与药品监督部门的关系，这涉及药品和医疗器械质量监管;沟通与医疗保险部门的关系，这关系到医院能否纳入医保定点范围，这一点非常重要，应当作为民营医院公关的一个重点;沟通与工商管理部门的关系，这...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380251-1-1.html
- 时间: 2018/03/30
3D打印医疗器械利好 CFDA审查上日程
2月26日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)公布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）（以下简称《指导原则》），将国内3D打印医疗器械的临床应用和上市流通提上日程，对3...
- http://news.hc3i.cn/art/201803/42202.htm
- 时间: 2018/03/27
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管理办法》
国家食品药品监管总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。
- http://news.hc3i.cn/art/201801/41731.htm
- 时间: 2018/01/11
浅谈基层医院护理不良事件的管理
...合剖析和预警提示，促进在输血事件感染事件、药品事件医疗器械事件、护理事件、意外不良事件、甚至后勤保障、信息安全、行政管理等各个方面实现持续改进和不断优化，达到提升患者医疗安全的目标。7.隐私保护与上报鼓...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377945-1-1.html
- 时间: 2017/12/14
2018年，医疗器械的12大发展趋势
今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，已经提到要完善这一制度，设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务，上海方面已经在推行试点，在药品方面，相似法规则已经出台。这个...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-41478-1-1.html
- 时间: 2017/12/04
医械临床试验机构将实行备案管理
...国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称办法），根据办法，将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力...
- http://news.hc3i.cn/art/201711/41436.htm
- 时间: 2017/11/28
CFDA：7批（台）医疗器械产品抽检不合格
国家食品药品监督管理总局组织对电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批（台）的产品进行了质量监督抽检，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7批（台）。
- http://news.hc3i.cn/art/201711/41383.htm
- 时间: 2017/11/23
各大医疗器械类企业迎来加速发展期
近期，随着《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的印发，医疗器械行业受到广泛关注。中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭日前指出，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一，...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377676-1-1.html
- 时间: 2017/11/09
食品药品监管总局明确进口医疗器械注册申请人和备案人名称中文使用原则
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。
- http://bbs.hc3i.cn/thread-41115-1-1.html
- 时间: 2017/11/02
记住这六条，可大大降低医疗器械不良事件！
医疗器械不管是从疾病的诊断，还是从医疗器械收入来看，在医疗行业地位都在迅速提升，医疗器械监管也就面临新的挑战。自2016年2月1日，《医疗器械使用质量监督管理办法》施行后，明确了规定了医疗器械使用单位应及时及...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377503-1-1.html
- 时间: 2017/10/11
直播发布会：官方解读药品医疗器械审评审批改革鼓励创新意见
...食品药品监督管理总局举行新闻发布会，向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈，还有药品、化妆品注册司司长王立丰，医疗器械注册司司长王者雄回答记者提问。
- http://news.hc3i.cn/art/201710/40794.htm
- 时间: 2017/10/09
浅谈基层医院护理不良事件的管理
...合剖析和预警提示，促进在输血事件感染事件、药品事件医疗器械事件、护理事件、意外不良事件、甚至后勤保障、信息安全、行政管理等各个方面实现持续改进和不断优化，达到提升患者医疗安全的目标。7.隐私保护与上报鼓...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377434-1-1.html
- 时间: 2017/09/27
美敦力、联影、微创、先健等企业医械进入绿色审批通道
截至8月25日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心在2017年度共批准美敦力、联影、微创、先健等54家企业的56款医械产品进入绿色审批通道，其中9款医械产品进入医械优先审批通道，47款医械产品进入创新医械特批...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376680-1-1.html
- 时间: 2017/08/30
『飞检』江西首次退运无证进口医疗器械
...医疗设备。近年来，江西省检验检疫部门不断加强对进口医疗器械的后续监管力度，严把质量关，有效确保了进口医疗器械的质量安全。此次退运货物货值3万余美元，主要应用于对植物样本和生物样本进行冰冻切片后的全自动...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376563-1-1.html
- 时间: 2017/08/24
医疗设备信息化管理迫在眉睫
...便填写数据，而设备科主任还放任的现象太常见了。针对医疗器械维护维修管理问题，国家食品药品监督管理总局（CFDA）2015年发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称“18号令”）明确，医疗器械使用单位应当对...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-373819-1-1.html
- 时间: 2017/08/21
医疗器械：售后服务为王。您准备好了吗？
近三年中国医疗器械行业面临大洗牌，医用耗材的持续降价，每个省都有医院被托管，每个省都有医院在压缩供应商数量，医院现在不仅在降药价比，还在降低耗材比，医院在实施按病种付费。更严重的在于医用耗材的二票制，...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-370839-1-1.html
- 时间: 2017/08/17
CFDA正式发文：医疗器械临床试验机构将实行“备案管理”
按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。8月4日晚，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（...
- http://news.hc3i.cn/art/201708/40032.htm
- 时间: 2017/08/07
电子体温计等3种医疗器械抽检不合格
近日，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批（台）的产品进行了质量监督抽检。
- http://news.hc3i.cn/art/201706/39540.htm
- 时间: 2017/06/22