一类、二类、三类医疗器械的划分标准及区别
...支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另*****规定的除外。2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591186-1-1.html
- 时间: 2018/09/03
恐怖！看看黑客入侵医疗设备后都干了什么
...什么样的潜在后果?美国国土安全部转而联系了美国食品药品监督管理局(FDA)，后者把这份报告转给了Hospira。几个月后，里奥斯没有收到任何回应。里奥斯称：“FDA似乎要等到真的有人被杀死才会说，‘好吧，是的，这是我们需...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-161060-1-1.html
- 时间: 2016/05/14
2016移动医疗APP路在何方？
...药品类移动APP一定会涉及到药品的应用，那么就会有食品药品监督管理局的监督。而医疗APP又是有关于医疗卫生健康的应用程序，也会有卫监局的监督。而移动医疗APP中的广告又要受到工商行政管理局的监督。对于欺诈医疗消费...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158539-1-1.html
- 时间: 2016/01/05
美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析
美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154408-1-1.html
- 时间: 2015/06/29
可穿戴健康设备：穿梭在法律监管红线中
...有可能跨界进入医疗器械监管领域，从而必须在获得食品药品监督管理局“祝福”的前提下方能上市销售？美国的FDA同样被上述问题困扰，为解此惑，FDA于2015年初专门发布了一则指引草案以征求行业意见，该草案建议不对常规...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154021-1-1.html
- 时间: 2015/06/11
移动医疗：不容易吃的大蛋糕
...反馈，及时提醒医生和护士。该系统已通过FDA（美国食品药品监督管理局）医疗器械审批，而且其临床有效性和经济价值已经被证实，因此得到了两家医疗保险公司的承保，可以为投保的糖尿病患者报销医疗费。
- http://bbs.hc3i.cn/thread-153450-1-1.html
- 时间: 2015/05/18
于广军：互联网改变医疗业态 落地难在哪？
...的管理，对外部是缺乏相应的规范。在药方面，国家食品药品监督管理局有一个管理办法，但是这个管理办法适用于OTC非处方用药。医保方面，也局限在对医保的定点药店和病房的管理办法。互联网医疗落地的争议问题因为互联...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-146051-1-1.html
- 时间: 2015/04/24
移动医疗APP里遇上伪专家
...药品类移动APP一定会涉及到药品的应用，那么就会有食品药品监督管理局的监督。而医疗APP又是有关于医疗卫生健康的应用程序，也会有卫监局的监督。而移动医疗APP中的广告又要受到工商行政管理局的监督。对于欺诈医疗消费...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-138601-1-1.html
- 时间: 2015/01/13
网售处方药政策“破冰”，医药电商企业入市还需冷静
...倍意见稿与《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第9号）及《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]48号）相比，准入门槛降低，意见稿取消了现行管理办法中“依法设立的药品连锁零...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-137567-1-1.html
- 时间: 2014/12/15
2014年中国十大生物芯片企业排行榜
...与其他厂家竞争的产品和服务，多款产品获得了中国食品药品监督管理局（SFDA）《医疗器械注册证》、欧盟CE认证和美国食品药品监督管理局（FDA）安全通关备案等证书。博奥生物产品及服务已出口北美、欧洲、亚洲、中东等二...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-135848-1-1.html
- 时间: 2014/09/26
解读新旧《生产管理办法》对比
...开展医疗器械生产监督管理工作。 第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。 第四条 国家食品药品...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-134776-1-1.html
- 时间: 2014/08/25
关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
...布[/td][/tr][tr][td][/td][/tr][tr][td]各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-128211-1-1.html
- 时间: 2014/02/18
2013湖北省医院建设与管理展览会
...汉市卫生局、武汉市人口和计划生育委员会）武汉市食品药品监督管理局武汉市医疗器械行业协会协助单位：武汉市医用物资采购管理办公室武汉市卫生局信息中心武汉市病历质量控制中心武汉市医院协会武汉市医师协会中华医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-119613-1-1.html
- 时间: 2013/07/05
2013湖北省医院建设与管理展览会
...汉市卫生局、武汉市人口和计划生育委员会）武汉市食品药品监督管理局武汉市医疗器械行业协会协助单位：武汉市医用物资采购管理办公室武汉市卫生局信息中心武汉市病历质量控制中心武汉市医院协会武汉市医师协会中华医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-119611-1-1.html
- 时间: 2013/07/05
医疗器械信息化管理解决方案
...企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，国家食品药品监督管理局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》，新的验收标准细则里面规定：“应有计算机管理...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-117304-1-1.html
- 时间: 2013/05/17
2012年医疗器械不良事件监测年度报告
...国医疗器械不良事件监测工作现场会议精神，原国家食品药品监督管理局组织开展了医疗器械不良事件监测回顾检查工作。2012年医疗器械不良事件报告中，使用单位上报占报告总数的71.24%，生产企业上报占报告总数的2.49%，经营...
- http://news.hc3i.cn/art/201304/24099.htm
- 时间: 2013/04/03
国家药监局发布药品和医疗器械行政处罚裁量规则
...法[2012]306号2012年11月02日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-107608-1-1.html
- 时间: 2012/11/08
关于加强卫生信息化建设的指导意见
...障应用信息系统，支持基本药物管理和使用，支持药品、医疗器械招标采购、物流配送、临床使用管理，造福人民群众，强化政府监管；完善综合管理应用信息系统，提高卫生信息数据采集的及时性和准确性，提高卫生信息数据...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-104336-1-1.html
- 时间: 2012/09/10
2015年各区市都有三级医院 卫生支出低于25%
...也对2009年至今的工作进行总结及对未来进行展望。食品药品监督管理局通报，2011年本市共报告药品不良反应14429例，重点加强了对基本药物的监测，做好基本药物安全预警工作。 而市物价局公布，本市按照属地化监管的原...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-102675-1-1.html
- 时间: 2012/08/01
美国医疗类App步入管制时代 中国或两年后跟风
...向美国市场销售App。此外，鉴于FDA的决策向来是中国食品药品监督管理局(SFDA)的风向标，那么，中国会“跟风”么？ 医疗App开发从业者国内已上万 智能手机App应用的日益普及，已经在改变着人们此前的就诊习惯。以前只...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-102501-1-1.html
- 时间: 2012/07/27