2015年11月CDE药品审评情况分析报告
看点：1.重庆复创医药研究有限公司研发的1.1类新药——FCN-411原料及胶囊，于2015年11月3日获得了CDE的承办，目前已进入IND序列，排队待审评。2.百济神州申报的1.1类新药——BGB-290及其制剂，为强效、高选择性的PARP口服小分子抑...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158672-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
药企撤回潮折射行业转型难题 727个药品注册申请撤回
...的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12...
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- 时间: 2016/01/07
李天泉：国外Ⅱ、Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选
...《国外Ⅱ、Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选》演讲。李天泉从新药研发重点关注方向、目标的有效筛选、品种如何分析三个方面分析了国外Ⅱ、Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选，对行业发展具有举足轻重的意义。首先要确定新药研发重点...
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- 时间: 2016/01/06
侯钰：抓关键信息 让新药研发事半功倍
...展高峰论坛上，全国知名医药情报专家侯钰就如何在在研新药、上市新药、仿制药三个方向获取并利用信息做了分享。)新药研发一直是医药企业创新和发展当中及其重要的一个环节，在信息繁杂的大数据时代，如何抓住有效的...
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- 时间: 2016/01/06
临床批件呈井喷 ——山东罗欣药业10月夺榜
...少企业能够毫无顾忌呢？我们看一些数据，一个化药3类新药一般临床做下来花费300~500万不等，生物等效性大概100万左右，如果是一个抗肿瘤的药物临床试验上花费800万也是正常，这样算下来得用“烧钱”二字，才能最贴切的形...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158550-1-1.html
- 时间: 2016/01/06
癌症中国治疗和日本治疗的区别
...医生依靠卖药挣钱3)日本药品种类齐全，而且药品便宜，新药上市速度快4)日本药厂：大冢制药，小林制药，大正制药，第一三共，武田制药5)中国国家药监局SFDA审批进口食品药品化妆品时间需要2年左右时间，有可能新药不能第...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158401-1-1.html
- 时间: 2015/12/29
精准医疗在中国：我们还缺些什么？
...开发业中越来越重要的领域。在精准医疗的概念下，每个新药都应朝向特定人群以避免严重副作用及提高药效。美国FDA每年审批的新药约30%都与特定人群用药有关。开发个性化药物需要转变传统的制药业思路。在新的思路下，虽...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158323-1-1.html
- 时间: 2015/12/24
2015年度中国医药行业大事件！
...发生了什么大事件？↓↓↓1、国家863计划抗肿瘤重大创新药"西达苯胺"获准全球上市中国抗癌原创新药西达苯胺，是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发[达国家专利...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158220-1-1.html
- 时间: 2015/12/17
蔡江南盘点2015医改七大趋势
...。这两项新政的相继颁布，使医药器械改革进入深水区。新药与国际接轨此前，药物在国外已经不是新药了，但在中国还没有上市，也被视为新药。新政后，这样的药就算不得新药了。新药必须是在世界市场新才能算新药。跨国...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157979-1-1.html
- 时间: 2015/12/03
我国将开展药品上市许可持有人制度试点
...展药品注册分类改革试点，这次药品审评审批制度改革把新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。在国外已经上市而在国内尚未上市的药品，已不再属于新药的范围，将按仿...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157406-1-1.html
- 时间: 2015/11/04
“新药”“仿制药”被重新定义
“药品审评标准将提高，新药将分为创新药和改良型新药，‘新药’将由现行的‘未曾在中国境内上市销售的药品’调整为‘未在中国境内外上市销售的药品’；仿制药由现行的‘仿已有国家标准的药品’调整为‘仿与原研药品...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155743-1-1.html
- 时间: 2015/08/20
上海意欲建药品审评分中心：形势所迫 or 地方一厢情愿？
中国新药临床试验审评时间通常超过1年，注册批准则需要4~5年，漫长的审评审批程序广为诟病，甚至也令地方官员大失所望。上海市科委主任寿子琪7月14日在接受中央电视台CCTV采访时指出：“我们希望改变这一局面，使上海在...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-155310-1-1.html
- 时间: 2015/08/03
7只基因测序概念股值得关注，基因测序概念股一览
...。 市场空间大 医药是性命攸关的行业，任何一款新药、新技术的诞生都需监管层耗时数年的审批，基药测序也是一样。值得注意的是，国家食药监总局在基因测序上已开了一道口子，允许怀孕12周以上的产妇进行基因测...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-154201-1-1.html
- 时间: 2015/06/18
医药行业薪酬报告：外企26万PK本土14万
...对挑战。从企业层面来讲，外资药企大量药品专利到期，新药研发周期过长，进展缓慢，营销模式的创新难以取得突破，都成为了企业战略向寻求产品和服务的结构性调整，以提高企业核心竞争力及寻找新的利润增长点。从人力...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-140898-1-1.html
- 时间: 2015/04/15
2014年医药工业经济运行数据出炉
...，实现合理盈利。大病医保用药谈判机制扩大实施，一些新药通过谈判纳入了地方医保基金支付范围。2014年7月起，生物药品企业可执行3%的增值税简易征收税率，2014年以后新购进的固定资产可缩短折旧年限或采取加速折旧的方...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-140897-1-1.html
- 时间: 2015/04/15
上海证券交易所：生物医药行业分析报告
...长趋势。尽管各国政府均在控制医药费用的增长，但由于新药开发、人口结构变化及人们对健康预期的提高，药品市场的增长仍快于经济增长的速度。按照年销售额10亿美元的重磅药物标准，2013年有近百种药品达标，其中TOP50的...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-140774-1-1.html
- 时间: 2015/04/13
向硅谷血拼 中关村将猛力扶持生物医药和互联网医疗创业
...剂技术的应用研究，重点研发速效、长效、靶向等各类创新药物制剂。(三)中医药现代化。支持疗效确切、安全性高、有效组分明确、作用机理清晰、制备工艺先进的中药新药研发和中成药大品种二次开发；提升中医药诊疗服务...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-139962-1-1.html
- 时间: 2015/03/18
政协委员呼吁器械招标大改革！
...是一年多，跟国外的审批形成非常明显的反差。现在很多新药审批项目先到国外报，曲线救国，这个救国救不了，落到中国还要完成所谓的申报程序，对创新药的制约还是非常大的。程序上能不能加快，步骤速度更快一点，大家...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-139565-1-1.html
- 时间: 2015/03/06
议案大汇总：两会医药界代表、委员52个提案
...定进行科学界定的建议2，关于再次呼吁重视艾滋病中药新药审批工作的建议全国政协委员、奇正藏药董事长雷菊芳1，关于促进民族药资源保护性开发的提案2，关于大力发挥中药民族药特色在大病救助方面作用的提案3，关于大...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-139508-1-1.html
- 时间: 2015/03/04
怀化医疗腐败窝案曝医院管理漏洞
...院销售“阿奇霉素分散片”、“枫蓼肠胃康胶囊”等4种新药，并要求靖州医院财务科大幅提高对张祥所销售药品的付款比例。 为了感谢关午的关照，张祥先后22次送给关午40万元“好处费”。 湖南某医药有限公司业务员...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-127363-1-1.html
- 时间: 2014/01/10