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国家卫计委发文:对临床试验造假医院严肃处理

...委发文回应,要求相关部门做好对涉事三甲医院的调查。CFDA于11月11日(国家食品药品监督管理总局)发布公告称8家企业11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整,决定对其注册申请不予批准。此次核查出现问题的药物...

涉嫌临床试验作假 五家三甲公立医院被立案调查

...欢夜,国家食品药品监督管理总局却举起了“剁手刀”。CFDA官方网站发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》,根据公告,有五家三甲公立医院陷入其中,分别是:华中科技大学同济医学院附属协和医院、山东...

基于风险的监查(RBM)在自查核查中的应用

...SAS公司客座教授,复旦大学为提高临床试验数据的质量,CFDA最近推出对已申报的临床药物数据的进行自查核查。我们理解自查核查分2个方面(图1),一是对药物自身,另一是对临床中心进行自查核查。对药物的要保证有效性及...

医药监管来了,互联网“三巨头”BAT会怎么做?

...2O三种形式,前两种形式在2015年上半年发展较为迅速。据CFDA统计,截至8月中旬,获得互联网交易资质的企业合计447家,其中B2C(332家),B2B(99家),O2O(16家)。另,B2B销售额占90%(O20模式不含其中)。原因是B2B模式受政策因...

临床自查之后,企业该怎么办?

8月28日,CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告(2015年第169号)》,标志着风风火火的临床自查已经结束了,相信不少涉及到的企业总算松了一口气,第一个坎算是结束了,但是笔者认为过...

“信迈医疗”完成1千万美元B轮融资 红杉资本领投

...范例。我们高兴地看到“信迈医疗”产品的创新性得到了CFDA的认可,成为该领域中首家也是目前唯一一家成功进入国家药监局创新医疗器械快速审批通道的企业。这既是一种鼓励和认可,同时也是一种压力和使命,我们的目标...

医疗器械临床评价新规解读暨欧美医械法规解析

培训背景与目的2015年5月21号,CFDA第一次公布业界盼望以久的《医疗器械临床评价技术指导原则》。这是一份全新的文件,对临床评价的三种方式及进口注册的临床评价方式提出了明确要求。奥咨达作为医疗器械CRO和医疗器械注...

CFDA接连出18项政策,药企存亡关键再增一条

7月31日CFDA发布140号公告作为提交给国务院“第二次大督查发现问题”中被提及的“药品审评审批”问题相关整改方案的征求意见稿。药品注册已然成为药企之大事,“存亡之道,不可不察也”。7月31日CFDA发布了《国家食品药品...

上海意欲建药品审评分中心:形势所迫 or 地方一厢情愿?

...样能够分担北京CDE的工作负担,加快新药审批程序。目前CFDA的药品审评中心约有审评人员120人,而美国FDA则多达数千人,尽管CFDA多次呼吁借助第三方服务来解决审评人员严重短缺问题,但设立第二个审评中心可能是CFDA未来采取...

基因测序风口思考:市场格局、误区、瓶颈、护城河和未来

...因测序应用商重点关注无创产筛领域,随着几家公司拿到CFDA注册证,市场格局大体形成,不具备下游控制力的小型公司很难后来居上,因此从2014年下半年起,很多应用商转向肿瘤领域,同质化的现象比较重,这里一个问题是终...

安派科首次对机构投资开放

...的论文;●国内外知名医疗机构和专家的充分认可;●及CFDA颁发的医疗器械注册证。本次与安派科签订投资协议的著名的国内风险投资机构跟踪见证了公司的发展和取得的成果,对项目和公司的团队成员给予了高度的认可和充...

CFDA医药器械注册费提价,创新品种免费

CFDA近日发布三个文件,调整药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准,免收创新药、创新医疗器械注册费。这也是CFDA20年以来首次调整药品注册收费标准。

基因测序板块10大概念股价值解析

...限公司研究员:宋凯日期:2014-11-06  事件:  根据CFDA网站发布的2014年11月5日准产批件发布通知,由中山大学达安基因股份有限公司申请的胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法)和基因测序仪...

可穿戴健康设备:穿梭在法律监管红线中

...械。我国的FDA(国家食品药品监督管理总局,下文简称“CFDA”)尚未就此专项问题颁布过指导性意见或通知。2014版的《医疗器械监督管理条例》第76条将医疗器械定义为:直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断...

【达安基因】一款基因检测试剂盒获批上市

国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,达安基因(002030.SZ)一款基因检测试剂盒“VKORC1和CYP2C9基因检测试剂盒”获批上市,注册号国械注准20143402241。值得一提的是,该产品目前在国内仅有上海百傲科技有限公司一家生产企业。...

上海证券交易所:生物医药行业分析报告

...医药行业持续高速增长。据国家食品药品监督管理总局(CFDA)南方医药经济研究所发布的数据,2000年至2013年,我国生物医药产业销售收入从1686亿元增长到21543亿元,年复合增长率达到21.65%。根据国家统计局发布的数据,截至201...

真正读透BAT如何布局移动医疗

...中包括使用方法、从出厂到流通各环节的流转情况。根据CFDA的要求,药品生产经营企业在2015年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管。而全国所有药品电子监管码的数据信息,都集中在阿里健康手中。这...

阿里健康布局路线图:药品监管码+电子处方+预约挂号

...中包括使用方法、从出厂到流通各环节的流转情况。根据CFDA的要求,药品生产经营企业在2015年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管。而全国所有药品电子监管码的数据信息,都集中在阿里健康手中。这...

快抢!40家大医院抛出医疗设备采购清单

...各大型医用设备时,应按招投标程序进行投标。对未取得CFDA医疗器械注册证的设备不得进行投标。中国医疗器械友情提醒,下述采购需求有效期最长到2016年6月!

医疗器械GSP落地 18万家企业大洗牌

1月19日,国家食品药品监管总局(CFDA)发布通过官网正式发布了《医疗器械经营质量管理规范》(GSP,以下简称“规范”),在历经多时的起草、修改、征求意见后,终于正式落地,全国18万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代,...

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