国家药监局明确今年制修订99项医疗器械行业标准
日前，国家药品监督管理局印发《2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》，公布放射治疗用门控接口、胶体金免疫层析法检测试剂盒、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒等99个医疗器械行业标准制修订项目。
- http://news.hc3i.cn/art/201808/42846.htm
- 时间: 2018/08/13
国家卫健委：各级医疗机构不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品
据国家药品监督管理局网站消息，7月29日，国家药品监督管理局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（600521.SH，以下简称“华海药业”）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。为保障医疗质量和医疗...
- http://news.hc3i.cn/art/201807/42826.htm
- 时间: 2018/07/31
通用电气医疗召回X射线计算机体层摄影设备等
据国家药品监督管理局官网消息，日前，通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于安装在A1电板之外的“远程紧急断电(EPO)按钮”可能没有被正确连线，公司对正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统、全身X...
- http://news.hc3i.cn/art/201807/42789.htm
- 时间: 2018/07/25
FDA医疗AI审批开绿灯 9项已获批
医疗AI趋势如何？从最近获得FDA批准的医疗AI产品，或许可以了解一二。自2017年7月食品药品监督管理局（FDA）发布数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP）以来，已批准相关医疗人工智能产品9项。
- http://news.hc3i.cn/art/201807/42724.htm
- 时间: 2018/07/10
飞利浦医疗(苏州)召回数字化医用X射线摄影系统
中国网财经7月6日讯 日前，江苏省食品药品监督管理局发布公告称，由于踏板可能不能固定的原因，飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统进行主动召回，召回级别为二级。具体情况如下：
- http://news.hc3i.cn/art/201807/42715.htm
- 时间: 2018/07/06
谎称公立医院药价三倍于市价 这家医院是否涉嫌欺诈？
那么作为医疗机构，兰州脑康中医医院是公立还是民营医院？是否存在私自抬高药品价格的违规行为，是否存在诱骗患者消费的欺诈行为，是否有相关主管部门对其进行监督检查？
- http://news.hc3i.cn/art/201807/42713.htm
- 时间: 2018/07/05
3D打印医疗器械利好 CFDA审查上日程
2月26日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(CMDE)公布了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）（以下简称《指导原则》），将国内3D打印医疗器械的临床应用和上市流通提上日程，对3...
- http://news.hc3i.cn/art/201803/42202.htm
- 时间: 2018/03/27
医疗 AI 通过 FDA 审核，可提前 6 小时警报猝死风险
美国食品药品监督管理局（FDA）日前批准了一项人工智能算法。该算法可以监测患者的生命体征，帮助预测由心脏病或呼吸衰竭导致的猝死。这项人工智能技术对解放有限的医疗资源具有重大意义。
- http://news.hc3i.cn/art/201801/41869.htm
- 时间: 2018/01/31
CFDA解读《医疗器械网络销售监督管理办法》
国家食品药品监管总局医疗器械监管司相关负责人就总局最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)的主要内容、医疗器械网络经营的监管形势，进行解读和分析。
- http://news.hc3i.cn/art/201801/41731.htm
- 时间: 2018/01/11
2018年，医疗器械的12大发展趋势
...以及应当履行的具体义务，上海方面已经在推行试点，在药品方面，相似法规则已经出台。这个政策将让个人拥有医疗器械注册证，“有厂才能有证”的旧时代要结束了，生产企业霸权时代要宣告结束。
医械临床试验机构将实行备案管理
近日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称办法），根据办法，将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平...
- http://news.hc3i.cn/art/201711/41436.htm
- 时间: 2017/11/28
CFDA：7批（台）医疗器械产品抽检不合格
国家食品药品监督管理总局组织对电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批（台）的产品进行了质量监督抽检，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家企业的4个品种7批（台）。
- http://news.hc3i.cn/art/201711/41383.htm
- 时间: 2017/11/23
医药电商的阻力：市场内在逻辑而非政策
2017年11月14日，国家食品药品监管总局(简称CFDA)发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》再一次明确网售处方药违规，并且再进一步明确了在网络展示处方药一样属于违规。对于这样的政策，一致的解读认为政策收紧了...
- http://news.hc3i.cn/art/201711/41355.htm
- 时间: 2017/11/20
CFDA发文：网售处方药将成泡影
近日，国家食药监总局公厅正式对外发布了《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》明确提出，禁止网售处方药。
- http://news.hc3i.cn/art/201711/41310.htm
- 时间: 2017/11/16
食品药品监管总局明确进口医疗器械注册申请人和备案人名称中文使用原则
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。
成都扩大可“远程审方”药店范围 鼓励配备驻店执业药师
记者从成都市食品药品监督管理局获悉，结合成都市执业药师数量不足的实际情况，近年来，成都市食药监局在全市药品零售连锁企业中开展了执业药师远程药学服务，并得到群众和药品零售企业的普遍认可。为推进“互联网+...
- http://news.hc3i.cn/art/201710/41029.htm
- 时间: 2017/10/25
宁夏医改：医保基金包干预付制的先行者
...步较晚，但经过一年多的努力，从医疗服务、医保保障、药品供应、人事薪酬、监督管理五位一体的医疗卫生制度方面进行了较全面的改革，医改成效进展迅速。
- http://news.hc3i.cn/art/201710/40807.htm
- 时间: 2017/10/10
直播发布会：官方解读药品医疗器械审评审批改革鼓励创新意见
上午10时，国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会，向媒体介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈，还有药品、化妆品注册司司长王立丰，医疗器械注册司司长王者雄...
- http://news.hc3i.cn/art/201710/40794.htm
- 时间: 2017/10/09
美国 FDA 启动先导计划，苹果、三星等9家公司入选
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布启动名为 FDA Pre-cert 的先导计划，希望订定更适切的规范，以加快健康科技的创新和进入市场的时程。
- http://news.hc3i.cn/art/201709/40753.htm
- 时间: 2017/09/29
上海将率先试点医疗器械注册人制度
9月13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息：上海将在深化药品上市许可持有人制度（MAH）改革的基础上，率先试点医疗器械注册人制度，加快创新产品的上市步伐，强化食品药品安全保...
- http://news.hc3i.cn/art/201709/40601.htm
- 时间: 2017/09/15