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视觉图像公司的移动诊断APP获FDA批准
FDA已通过了Visage Imaging旗下Visage Ease Pro的iOS应用的510（k）申请。（注：产品上市前向FDA提交证明，表明在市场上销售的安全性和有效性，该申请即510（k），实质上相当于获得合法效销售的资格），除了乳房X线照片，这款移动诊...
- http://news.hc3i.cn/art/201505/33550.htm
- 时间: 2015/05/27
美国药监局提出新医疗器械目标审核时间
为达到2012年《医疗器械用户费修正案》(MDUFAIII)设定的510(k)目标，FDA日前发布了新的审核时间表。该时间表汇总了在510(k)审评过程中，FDA审评员与申请者之间的关于递交申请和最后许可决议之间的有关事宜。
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28375.htm
- 时间: 2014/01/16
FDA新规范将登场 移动医疗产业面临新变革
...未来所有在美国申请上市的移动医疗软件硬件均纳入FDA的510(k)医疗器材认证规范，须与已上市同类型产品做评比，达到标准才准许销售，势将垫高移动医疗产业进入门槛。
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25277.htm
- 时间: 2013/07/16
3月美国医疗器械新产品简报
...entana孕激素(PR)配套公式(1E2)图像分析应用程序正式通过了510(k)审批，该程序结合公司的Virtuoso 软件以及iScan Coreo Au扫描仪可以用于测定经福尔马林固定、石蜡包埋的乳腺正常或肿瘤组织中的PR表达水平。
- http://news.hc3i.cn/art/201203/18950.htm
- 时间: 2012/03/31
飞利浦PET/MR 成像系统在美销售获 FDA 许可
皇家飞利浦电子 (Royal Philips Electronics)宣布，公司首款商业化全身正电子发射断层扫描/磁共振 (PET/MR) 成像系统 Ingenuity TF PET/MR 获得美国食品及药物管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。
- http://radiology.hc3i.cn/art/201111/16973.htm
- 时间: 2011/11/29
伽玛射线神经外科系统获FDA的510（k）许可
美国MASEP Infini公司的新型 Infini(TM)伽玛射线神经外科系统获得美国食品药品管理局 （FDA）的510（k）许可。立体定向伽玛射线神经外科疗法更加专注于对大脑的特定部分进行放射治疗，以治疗肿瘤和病变。
- http://news.hc3i.cn/art/201104/12550.htm
- 时间: 2011/04/15
FDA为510（k）计划出台25项举措以求提升患者就医安全
美国食品和药物管理局(FDA)2011年将出台25项措施改革医疗设备市场的准入规则,目标是促进设备创新，保护患者安全。
- http://news.hc3i.cn/art/201101/11608.htm
- 时间: 2011/01/27
MS31i2 300万像素显示器获得FDA 510认证
东京特殊电线公司的数字乳腺X线摄影装置（Mammography）用21.3英寸单色液晶显示器“MS31i2”已获得FDA （美国食品及药品管理局）的510(k)认证。
- http://supplier.hc3i.cn/art/201009/7304.htm
- 时间: 2010/09/27
Covidien V-Loc可吸收创口闭合装置产品家族得到扩充
...创口闭合产品线的成果获得了美国食品药品管理局(FDA)的510(k)上市许可。
- http://news.hc3i.cn/art/201005/3785.htm
- 时间: 2010/05/31