用JMP Clinical of SAS进行临床研究中药物性肝损伤的图形化诊断
...容之一。根据国际医学组织委员会CIOMS在1989年提出、美国FDA在2001年更新修正的结果，肝损伤的明确定义是：丙氨酸氨基转移酶（AlanineAminotransferase，以下简称ALT）超过正常值上限（UpperLimitofNormal，以下简称ULN）3倍、碱性磷酸酶...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-105504-1-1.html
- 时间: 2012/10/15
在线医疗革命重启：医疗APP成开路先锋
... 但监管的尺度和方向仍然是不可回避的问题。随着美国FDA对医疗类App纳入监管范畴，国内相关部门也势必将之提上日程。而一旦纳入监管，开发者的成本和产品迭代周期必将增加，这对一些小的医疗App开发团队而言代价是巨大...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-105382-1-1.html
- 时间: 2012/10/11
止痛药膏或可灼伤皮肤 曼秀雷敦、强生等被FDA点名
...药“自我治愈”。不过，最近美国食品药品监督管理局（FDA）警告，这种自我治愈可能存在一定风险，原因是部分非处方外用止痛药有可能会灼伤皮肤，其中不乏强生、曼秀雷敦这样的知名畅销品牌。
- http://bbs.hc3i.cn/thread-21472-1-1.html
- 时间: 2012/10/10
失守本土市场 医疗器械厂商面临突围难题
...业有一部分成本核算非常复杂，美国食品和药物管理局(FDA)的审批过程也很复杂，很多企业会把申请的成本加到产品中，欧洲也有类似过程。而中国目前还不会产生这种成本，对中国企业是一个契机，可以更低廉、优惠的价格生...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-105237-1-1.html
- 时间: 2012/10/09
本土医疗器械小散乱面临突围难题
...业有一部分成本核算非常复杂，美国食品和药物管理局(FDA)的审批过程也很复杂，很多企业会把申请的成本加到产品中，欧洲也有类似过程。而中国目前还不会产生这种成本，对中国企业是一个契机，可以更低廉、优惠的价格生...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-105234-1-1.html
- 时间: 2012/10/09
美药品污染引发脑膜炎疫情 5人死亡威胁23州
...感染风险的病人紧急联系。 联邦食品与药物管理局(FDA)已确定马萨诸塞州的药房就是涉嫌感染传播的类固醇制剂的供货商，提醒所有医生不要使用任何来自该州药房的药品， 马萨诸塞州卫生部门的官员说，该州弗来明罕...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-105195-1-1.html
- 时间: 2012/10/08
“数字药片”让医生知道病人是否按时吃药
...所生产的“数字药片”终于通过美国食品和药物管理局（FDA）批准——通过了这个难关，“数字药片”很快能在美国与消费者见面。两年前，“数字药片”已经获得欧洲相关机构的批准。Proteus生产的这种“数字药片”仅长宽仅1...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-104817-1-1.html
- 时间: 2012/09/24
聚焦首个HIV预防药物
...究再次确定了特鲁瓦达(Truvada)这一首个且是目前唯一获得FDA批准用于HIV预防的药物的效力。该研究提供了预防HIV/AID散播所需Truvada的药物浓度水平的首个预测，扩展了我们对于Truvada效力的了解，并为新的给药策略开启了大门。相...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-104634-1-1.html
- 时间: 2012/09/19
移动时代的医疗：借助移动终端和小设备
...人手机中装有至少一款医疗类App。甚至去年7月21日，美国FDA就颁布了《移动设备医疗类App管理草案》来对这些App的开发、使用进行严格管理。但是，这并没有减少移动医疗(MHealth)领域创业者们的热情。 “这些从外部进入到医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-104333-1-1.html
- 时间: 2012/09/10
网络课程 - 医学研究中的统计分析
...通桥梁三、先进统计思维及技术对现代临床医学的贡献1.FDA药审流程对审计工具的功能要求2.现代应用统计学的发展趋势四、临床统计分析的案例分享及演示1.流行病疫情的全球监控2.冠心病病人血清胆固醇的假设检验3.人体运动...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-104227-1-1.html
- 时间: 2012/09/07
FDA及SFDA采用SAS公司JMP Clinical产品
FDA及SFDA采用SAS公司JMPClinical产品据悉，继美国食品与药物管理局(FDA)正式使用JMPClinicalofSAS之后，中国食品药品监督管理局(SFDA)也正式开始使用JMPClinical产品，用于新药评审环节的数据分析及其他相关生物统计应用。JMPClinical是SAS...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-103870-1-1.html
- 时间: 2012/08/29
政策各方激励 中国制药企业转型大行动即将展开
...对我国相关企业的影响。 美国食品药品监督管理局（FDA）日前以生产监管体系可能不符合cGMP（动态药品生产管理规范）要求为由，对22家中国肝素粗品生产企业发布进口警告。医保商会西药部副主任曹钢分析指出，总体上看...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-103775-1-1.html
- 时间: 2012/08/27
【独家】美国医疗器械市场七大新品出炉（多图）
2012年7月以来，几款全新的医疗设备陆续通过FDA审核获准上市，这些新品为改善慢病患者护理、用药效果跟踪等提供了新的途径。
- http://news.hc3i.cn/art/201208/21019.htm
- 时间: 2012/08/27
CT应用广泛 辐射危害被低估
...了CT辐射剂量过大造成接受检查者放射性损害事件。美国FDA调查后发现，CT“超剂量应用”的情况在多家医院存在。近日，一项在美国旧金山4家医院进行的调查显示，不同医院同一类型CT检查剂量相差13倍多。另一项研究推测，美...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-103142-1-1.html
- 时间: 2012/08/10
【独家】远程医疗最新八款移动创新（多图）
...所，甚至患者家中。2011年10月，美国食品与药品管理局(FDA)正式批准了医疗设备企业Mobisante公司Mobius设备的商业销售。该设备是一种小型的超声波扫描仪，适用于智能手机，采用无线技术向其他地区的医学顾问传输诊断扫描结果...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-102754-1-1.html
- 时间: 2012/08/02
FDA提出有助于“减少医疗差错”的设备标识符
为了“减少医疗差错”让“导致不良事件的报告更准确”，美国大部分的医疗设备将需要持有一个唯一的设备标识符(UDI)，FDA已经发布了其拟议的规则。还为该规则设立一个开放的数据库，让医疗器械标签的日期格式标准化。
- http://news.hc3i.cn/art/201208/20670.htm
- 时间: 2012/08/01
善存片被指欺骗性营销 辉瑞同意撤销部分标签
...款产品并未进入中国，因此对中国市场并无影响。这并非FDA要求的强制行为，而是辉瑞与该公益组织达成的协商结果。”席庆指出，目前国内的善存系列产品，都是经过SFDA（国家食品药品监督管理）的批准，不涉及标签的更换...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-102633-1-1.html
- 时间: 2012/08/01
美国医疗类App步入管制时代 中国或两年后跟风
美国FDA7月开始对医疗类App开发进行监管，中国相关产业仍处于起步阶段，政府监管介入或滞后两年 一旦医疗类App应用软件需要面对药监当局对药品和医疗器械类似的审查，开发者的成本和产品迭代周期必将增加。而这对一...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-102501-1-1.html
- 时间: 2012/07/27
美国对医疗类App开发进行监管 中国或两年后终结乱局
一方面是上万的从业者，一方面是不明的政策监管体系。未来国内的医疗类App走向如何？我们看美国的做法。美国FDA 7月开始对医疗类App开发进行监管，对于相关产业仍处于起步阶段的中国，政府监管介入或滞后两年。
- http://news.hc3i.cn/art/201207/20582.htm
- 时间: 2012/07/26
政策各方激励 中国制药企业转型大行动即将展开
...对我国相关企业的影响。 美国食品药品监督管理局(FDA)日前以生产监管体系可能不符合cGMP(动态药品生产管理规范)要求为由,对22家中国肝素粗品生产企业发布进口警告。医保商会西药部副主任曹钢分析指出,总体上看,我国化...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-102374-1-1.html
- 时间: 2012/07/25