【独家】FDA厘清移动医疗管理权限
美国食品药品监督管理局正在推动制定规范以便对移动医疗进行管理。
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29251.htm
- 时间: 2014/04/08
可穿戴医疗设备数据为何只能当成参考？
...备定义为医疗仪器，如果定义为医疗仪器，就必须到美国FDA申请报批。所以，现在只能跟消费者说这是给你玩的，参考一下就行了，真正有病，还得找医生看。专业人士的说法是，可穿戴医疗设备某个时间点的具体数值是没有意...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-130783-1-1.html
- 时间: 2014/03/31
体外诊断试剂注册材料规定
...界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局(FDA)与欧盟(EC)。IVD是英文invitrodiagnosticproducts的缩写，中文译为体外诊断产品。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-129129-1-1.html
- 时间: 2014/03/14
手术衣的由来
...1977年起就以优良的安全性而成功获得美国环境保护署（FDA）注册，并由于其安全性大量应用于儿童防蚊产品。效果展示²避免蚊虫停留²防止蚊虫叮咬²对带有传染病菌的虫类具有显著功效
- http://bbs.hc3i.cn/thread-128778-1-1.html
- 时间: 2014/03/06
防渗透手术衣
...1977年起就以优良的安全性而成功获得美国环境保护署（FDA）注册，并由于其安全性大量应用于儿童防蚊产品。效果展示²避免蚊虫停留²防止蚊虫叮咬²对带有传染病菌的虫类具有显著功效
- http://bbs.hc3i.cn/thread-128737-1-1.html
- 时间: 2014/03/05
“汞齐补牙”会导致水银中毒吗？
汞齐释放的水银微乎其微，但美国FDA提醒其对儿童和胎儿有潜在危险。补牙后喝中药、浓茶和色素饮料可导致色素渗入接合边缘，影响牙面美观“嘎嘣”一下牙齿崩了，又酸又痛，也许需要补牙了。
- http://bbs.hc3i.cn/thread-28827-1-1.html
- 时间: 2014/02/27
“约会”FDA 苹果iWatch或将进入移动医疗市场
12月的时候，苹果高管会见了FDA局长Margaret A.Hamburg等人，具体内容则是与\"移动医疗应用\"有关。这或许也暗示了传闻中的iWatch将围绕健康功能进行开发。
- http://news.hc3i.cn/art/201402/28559.htm
- 时间: 2014/02/01
康泰克百服宁对乙酰氨基酚超标54% 或引肝损伤
消息来源：突发公共卫生信息云平台美国FDA近日宣布,感冒药中常见的成分对乙酰氨基酚(扑热息痛)会对人体造成肝损伤甚至致死,未来将采取行动整顿该成分超过每单位325毫克的药物。21世纪网调查发现,国内多家知名品牌感冒药...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-127725-1-1.html
- 时间: 2014/01/22
美国药监局提出新医疗器械目标审核时间
为达到2012年《医疗器械用户费修正案》(MDUFAIII)设定的510(k)目标，FDA日前发布了新的审核时间表。该时间表汇总了在510(k)审评过程中，FDA审评员与申请者之间的关于递交申请和最后许可决议之间的有关事宜。
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28375.htm
- 时间: 2014/01/16
谷歌X实验室密会FDA 或涉足健康监测可穿戴设备
近日，谷歌旗下负责奇思异想项目的X实验室，目前派出代表，会见了美国食品药品监督管理局(FDA)高层，谷歌可能在研发利用先进身体传感技术的医疗电子设备。
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28342.htm
- 时间: 2014/01/14
谷歌与FDA会面 生物传感医疗项目呼之欲出
据国外媒体报道，日前多位与谷歌X研究小组有关联的谷歌员工与负责美国医药设备审查的监管部门进行了会面，这家曾经研发出谷歌眼镜、无人驾驶汽车的神秘部门很可能正在研发一款和生物传感器有关的新产品。
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28311.htm
- 时间: 2014/01/13
医疗信息标准化与数字医疗市场准入培训-免费
...动医疗等新兴服务模式的市场准入进行规范和监管。美国FDA对于移动医疗市场准入有哪些要求？国际与中国医疗信息标准化现状如何？涉及医疗设备及可编程电气医疗系统风险管理的要求有哪些？面对传统医疗健康产业的转型与...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-127149-1-1.html
- 时间: 2014/01/03
医疗信息标准化与数字医疗市场准入培训
...动医疗等新兴服务模式的市场准入进行规范和监管。美国FDA对于移动医疗市场准入有哪些要求？国际与中国医疗信息标准化现状如何？涉及医疗设备及可编程电气医疗系统风险管理的要求有哪些？面对传统医疗健康产业的转型与...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-127146-1-1.html
- 时间: 2014/01/03
【独家】FDA指南 未能彻底解决移动App灰色地带问题
2013年9月，美国FDA终于发布了公众期待已久的移动医疗应用程序终极指南。业内人士指出，这份指南是公正而且理性的，不过对移动医疗App发展“灰色地带”的态度仍然非常模糊。在未来，移动医疗App“灰色地带”或许将会经历...
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28098.htm
- 时间: 2014/01/02
免费医疗”是最坏的医疗体制
...垄断和政府管制造成的问题，被广大知识分子讴歌的美国FDA之严格，医生门槛之高，抗生素使用率之低，在很多经济学家看来恰恰是美国医疗的缺点。它们共同造就了美国高昂的医疗费用，扼杀了廉价医疗的机会，加重了普通人...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-127042-1-1.html
- 时间: 2013/12/28
“免费医疗”是最坏的医疗体制
...垄断和政府管制造成的问题，被广大知识分子讴歌的美国FDA之严格，医生门槛之高，抗生素使用率之低，在很多经济学家看来恰恰是美国医疗的缺点。它们共同造就了美国高昂的医疗费用，扼杀了廉价医疗的机会，加重了普通人...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-127008-1-1.html
- 时间: 2013/12/27
美国FDA医疗器械临床试验设计指导原则解析
近日，美国FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则，该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试验设计人员和FDA申报审评人员提供指导。
- http://news.hc3i.cn/art/201312/27636.htm
- 时间: 2013/12/03
PACS.FDA认证
中国厂商的PACS有拿到美国FDA认证的么？分项模块也算......
- http://bbs.hc3i.cn/thread-126012-1-1.html
- 时间: 2013/11/26
思创与您相约2013RSNA
...解决方案；FID/PACS/RIS/：功能化数字诊断平台；公司获得SFDA、CEIIb、ISO9001、ISO13485、FDA510K等认证；思创公司是最早去参加RSNA的国内医疗软件企业；每次参展，领先的产品都能吸引不少国内外客户来展台观看！北美放射学会（Radiol...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-125754-1-1.html
- 时间: 2013/11/22
GE医疗回应设备召回传闻：医院不愿厂家过多披露
...0多公斤的机器突然落下致其死亡。6月13日，GE医疗向美国FDA申请召回。6月17日，GE医疗向美国部分医院发出《紧急医疗器械纠正函》，该信件中对死亡事故原因解释为——将照相机固定到旋转机架上的螺栓松动导致事故发生。7月...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-124683-1-1.html
- 时间: 2013/11/04