“统治”医疗世界的达芬奇机器人 是如何诞生的
...占据营收的8%左右，还有充足的人才储备。至于FDA（美国食品和药品管理局）认证，在美国任何一个医疗设备的系统开发都需要通过FDA严格的监测和评估，更不要说手术机器人这么大型的设备了。一台手术机器人从实验室到成功...
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- 时间: 2016/01/22
药品上市许可持有人准则：有哪些绕不开的门槛？
...贮存过程中，能否契合药品特点的请求？”近日，北京市食品药品监督管理局【药品注册db.yaozh.com】处处长胡美芳在承受科技日报记者采访时说，“药品上市答应持有人（MAH）准则，并不是外界幻想的那样简略”。MAH准则，是当...
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- 时间: 2016/01/21
山东省药品质量公告(2016年第1期)
...，根据山东省药品监督抽验计划，2015年下半年，山东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产环节进行了药品质量抽验。其中省食品药品监管局组织开展的随机性评价性抽验3010批，合格3006批，发现不符合标准规定药品4批；...
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- 时间: 2016/01/21
食品安全大于天 五年市场零投诉
被称为“史上最严”的新《食品安全法》已从10月1日正式实施，自该法实施以来，各种食品安全的新闻频出，有的甚至让人触目惊心。但是，在这些只追逐利益的企业之外，更多的是遵纪守法的良心企业。 这不，记者刚刚从...
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- 时间: 2016/01/15
2015年11月CDE药品审评情况分析报告
...三2015年1-11月化药仿制药受理数量情况2015年11月8日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)，公告中提到对2007年10月1日前批准的国家基本药物...
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- 时间: 2016/01/11
2015年中国医药生物技术十大进展评选成果揭晓
...口病）疫苗上市肠道病毒71型是人肠道病毒的一种。国家食品药品监督办理总局2015年12月4日同意肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）出产注册请求。该疫苗系中国自立研制的防止用生物制品1类新药。在国内外尚无同类疫苗研...
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- 时间: 2016/01/11
企业在药物临床试验中该如何做
...实验数据存在不实在/不完整的疑问，对该注册请求国家食品药品监督办理总局（CFDA）不予同意。上海医药在声明中称，现已第一时刻责成常州制药全部了解核实情况并查找因素，此事不会影响公司股价。核对的板子打在谁身...
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- 时间: 2016/01/08
药企撤回潮折射行业转型难题 727个药品注册申请撤回
...期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申...
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- 时间: 2016/01/07
2016移动医疗APP路在何方？
...能存在的市场混乱和医疗保健风险。值得一提的是，美国食品药品管理局（FDA）率先于2015年2月出台了一份指南，对哪些移动医疗APP需要接受监管、哪些无需接受监管做出了明确规定。全球移动医疗APP市场问题：商业炒作过度从2...
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- 时间: 2016/01/05
【提前解读】CFDA：《医疗器械使用质量监督管理办法》
...简称《办法》）作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。二、基本框架和主要内容《办法》共6章35条，主要内容包括：第一章...
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- 时间: 2015/12/01
食药监总局严禁医疗设备“带病”工作,医院应对有妙招！
本帖最后由保力于2015-11-2716:52编辑11月18日下午，国家食品药品监督管理总局就《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)召开新闻发布会，严禁医疗设备“带病”工作。这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例...
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- 时间: 2015/11/27
“胃癌疫苗”横空出世！就是这么任性！
...2004年底开始，第三军医大学药学系教授邹全明，与中国食品药品检定研究院研究员曾明、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才等人组成了团队，在江苏省赣榆县进行了抗幽门螺旋杆菌疫苗的3期试验。这组试验共有4403名参与者...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157492-1-1.html
- 时间: 2015/11/09
十三五已闭幕，移动医疗的发展进入落地期！
...盖城乡的基本医疗卫生制度和现代化医院管理制度，实施食品卫生安全战略。”2015年国务院每月都会出台相关的政策推动医改和互联网医疗的发展，并且配备相应的资金做引导。市场方面，中国老龄化正以每年3.3%的速度递增，...
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- 时间: 2015/10/30
美国移动医疗APP使用状况的研究
...素剂量；（3）AliveCor开发的AliveECG，可用于糖尿病管理、食品数据库、40米外读取并上传血糖信息、与健身追踪apps同步；（4）Glooko开发的Glooko，可用于从各类设备收集血糖信息。药品与药物治疗类，包括：（1）MedisafeProject开发...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157265-1-1.html
- 时间: 2015/10/28
中国疫苗首次获得境外临床试验许可
...应对埃博拉疫情联防联控机制办公室联席会议研究，国家食品药品监督管理总局会同总后勤部卫生部，启动了特别审批程序，使该疫苗成为全球首个进入临床的2014基因型埃博拉疫苗。项目组先后委托江苏省CDC朱凤才主任医师、...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156885-1-1.html
- 时间: 2015/10/12
国家禁用的儿童用品您知道多少
...篇关于儿童酱油的调查报道。诸多品牌的儿童酱油均为含食品添加剂的配制酱油，防腐剂、甜味剂、色素、香精“一个不少”。婴幼儿及儿童需要口味清淡，是由于此时孩子的发育尚未完全，而盐中的钠会造成肾脏负担。与此同...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156882-1-1.html
- 时间: 2015/10/12
干细胞乱象：被吊销行医执照的美国医生在华成“首席科
...独家合作协议，他们是全球最权威的机构，经过FDA（美国食品药品管理局）认证。”深圳博诊海外医疗工作人员这样告诉记者。深圳博诊海外医疗工作人员表示，干细胞移植治疗糖尿病分为两种方式，一种是移植胎儿干细胞，包...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156834-1-1.html
- 时间: 2015/10/10
葛兰素史克药品被指报告有缺陷 或增加自杀风险
...自杀风险，是医学界和监管者都已经知道的事情。而美国食品药品监督管理局告诉本报记者，2012年FDA刑事调查局发表的美国司法部一份声明表明，因为并未报告安全数据和对其药物的“欺诈指控”，葛兰素史克支付30亿美元的罚...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156534-1-1.html
- 时间: 2015/09/24
一项大胆的人体研究计划：器官也能集成到芯片上？
...决这一难题，2012年美国国立卫生研究中心（NIH）、美国食品和药物管理局（FDA）和美国国防部高级研究计划局（DARPA）联合发起“organs-on-chips”（人体器官芯片）的研发工作，计划投入7500万美元。再来看看参与研发团队的阵容...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156454-1-1.html
- 时间: 2015/09/22
一项大胆的人体研究计划：器官也能集成到芯片上？
...决这一难题，2012年美国国立卫生研究中心（NIH）、美国食品和药物管理局（FDA）和美国国防部高级研究计划局（DARPA）联合发起“organs-on-chips”（人体器官芯片）的研发工作，计划投入7500万美元。再来看看参与研发团队的阵容...
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- 时间: 2015/09/22