区块链：生命科学的下一个机会
...赋予患者权力的例子开始在整个行业中出现。例如，美国食品和药物管理局（FDA）最近开始实施区块链计划，旨在定义安全，高效和可扩展的健康数据交换。当医疗保健研究人员和医疗服务提供者获得360度医疗服务时，转型医疗...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591769-1-1.html
- 时间: 2019/07/29
- 作者: 小雨9010
2018创新医疗技术大预测：智能药、3D打印、CAR-T要火？
...位于加州的Proteus数字******康的智能药丸，获得了*******国食品药品管理局FDA的批准。自从5月提交申请，到最近获批，整个过程也就6个月时间。治疗精神分裂症和阿尔茨海默病的安律凡（Abilify）智能药片成为世界首个带*****芯片...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591300-1-1.html
- 时间: 2018/09/11
- 作者: eaoogle_WSN
一类、二类、三类医疗器械的划分标准及区别
...的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另*****规定的除外。2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591186-1-1.html
- 时间: 2018/09/03
- 作者: chinco
3D打印医疗技术掀起新医学产业革命 前景可期
...器械临床试验受试者安全，规范临床试验审批工作，国家食品药品监督管理总局制定了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，将定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8类产品收录到其中。但是，业内对改革3D打印技术...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591085-1-1.html
- 时间: 2018/08/29
- 作者: chinco
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
...款人工智能医疗设备IDx-DR2018年4月11日美国卫生监管机构食品药品监督管理局(FDA)已经批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR，该设备可以在没有医生帮助的情况下诊断疾病。IDx-DR将用于检测糖尿病视网膜病变，高血糖会导致...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-442963-1-1.html
- 时间: 2018/08/03
- 作者: eaoogle_WSN
北京首个二类创新医疗器械产品快速获批上市
...解，截止目前，北京市已有224个医疗器械产品进入原国家食品药品监督管理总局创新产品审评审批通道，其中完全可降解聚合物基本药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、无创血糖仪、外科手术机器人定位系统等36个产品获准通过原国...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-434639-1-1.html
- 时间: 2018/07/10
- 作者: eaoogle_WSN
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
...款人工智能医疗设备IDx-DR2018年4月11日美国卫生监管机构食品药品监督管理局(FDA)已经批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR，该设备可以在没有医生帮助的情况下诊断疾病。IDx-DR将用于检测糖尿病视网膜病变，高血糖会导致...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-434638-1-1.html
- 时间: 2018/07/10
- 作者: eaoogle_WSN
名单公布 10个医疗器械项目将被核查
...体检查时间安排和抽查的临床试验机构由，由国家药监局食品药品审核查验中心另行通知。自本通告发布后，不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。在去年7月10日，原国家食药总局发布通告，决定组织开展在审医疗器...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381286-1-1.html
- 时间: 2018/06/27
- 作者: chinco
中国超过日本成为世界第二大医疗器械市场
...系必须保障产品的批量性稳定，并能持续性改进。据国家食品药品监督管理总局官网消息，2018年1月1日起，已经发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》已正式开始施行。2011-2016年全球医疗器械销售规模(亿美元)二...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380671-1-1.html
- 时间: 2018/05/16
- 作者: chinco
医疗物联网应用快速增温 对安全性需有更高要求
...而其价格也将降至大众都能负担的范围。举例而言，美国食品药品监督管理局(FDA)刚获准了ButterflyIQ手持式超音波装置，这项技术能将iPhone转变成超音波扫瞄器，如果消费者不知道如何判读超音波影像，也有许多即将问世的工具...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377743-1-1.html
- 时间: 2017/11/17
- 作者: eaoogle_WSN
提高审批效率，净化市场环境，激发企业活力
...跻身国内“第一梯队”……这份成绩的取得受益于上海市食品药品监管局强化服务、再造流程、对接需求，“筑巢养凤”，为医疗器械创新主体营造良好的创新生态。科技创新的主体是企业和科技人员，激发他们的创新活力有赖...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377733-1-1.html
- 时间: 2017/11/17
- 作者: kty001
物联网驱动千亿美元互联医疗市场，个性化医疗将成现实
...泛接受的标准，他们往往需要事先获得批准。此外，美国食品和药物管理局(FDA)也通过要求递交510(k)上市申请文件，将消费级设备转化为医疗级别。 新型安全与责任问题 医疗行业长期以来一直在努力保护患者隐私，并满...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377663-1-1.html
- 时间: 2017/11/07
- 作者: eaoogle_WSN
医疗不良事件如何管理
...行政及其他事件、环境事件、治安消防事件、信息事件、食品事件、输血事件、工程事件、生物事件。2、及时发现各类隐患可以灵活，准确地对HIS、CIS、电子病历等系统进行数据分析对比，及时发现和预防日常工作中容易发生...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377623-1-1.html
- 时间: 2017/10/31
- 作者: 科进医疗
10月起，云南6个试点城市公立医院率先实施“两票制”
...票制”政策宣传解读，营造推行“两票制”的舆论氛围；食品药品监管部门将加强药品生产经营企业的监督管理，打击挂靠过票行为，将实施“两票制”纳入飞行检查、日常监督检查内容，做好药品流通企业兼并重组、停业、转...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376928-1-1.html
- 时间: 2017/09/14
- 作者: zsmf
医疗器械信息化监管获得国家总局相关司局领导肯定
9月7日，国家食品药品监管总局医疗器械监管司孔繁圃司长专题听取了常州市局医疗器械监管信息化建设工作的汇报。 常州食药监局局长戴文龙向孔司长现场展示了市食药监系统配发的移动执法装备，市局医疗器械监管...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376904-1-1.html
- 时间: 2017/09/11
- 作者: 玉落千秋
即日起，北京十大举措专项整治医用耗材
...、人力资源社会保障部、商务部、税务总局、工商总局、食品药品监管总局《关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知》要求，2017年9月8日，北京市卫生计生委、市人力社保局、市发展改革委、市经信委、市商务委、市财政局...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376892-1-1.html
- 时间: 2017/09/11
- 作者: zsmf
『飞检』江西首次退运无证进口医疗器械
...在对一台全自动冰冻染色机进行检验时，发现其未在国家食品药品监督管理总局备案，按照有关规定对该货物出具了《检验检疫处理通知书》，并作监督退运处理，这是我省首次退运无证进口医疗设备。近年来，江西省检验检疫...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376563-1-1.html
- 时间: 2017/08/24
- 作者: 供应宝
医疗设备信息化管理迫在眉睫
...的现象太常见了。针对医疗器械维护维修管理问题，国家食品药品监督管理总局（CFDA）2015年发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称“18号令”）明确，医疗器械使用单位应当对需要定期检查、检验、校准、保养...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-373819-1-1.html
- 时间: 2017/08/21
- 作者: 五叶地棉
无管制的干细胞治疗还有待研究！
...有351家企业在美国经营近600家诊所。这些诊所绕过了美国食品药品监督管理局（FDA）对技术问题的监督。诊所从病人身上取出细胞，只需操作一点点，然后将其注入病人体内。FDA没有参与，因为细胞来自于他们正在使用的同一个...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222675-1-1.html
- 时间: 2017/06/12
- 作者: lrhk
厦门大学教授原创抗癌新药获美国FDA临床试验许可批件
...授领导团队研发的原创抗癌新药K-80003近日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可批件，正式进入了新药在被批准上市前必经的临床试验阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。据介绍，该原创抗癌新...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222199-1-1.html
- 时间: 2017/04/28
- 作者: 447280276