企业在药物临床试验中该如何做
...实验数据存在不实在/不完整的疑问，对该注册请求国家食品药品监督办理总局（CFDA）不予同意。上海医药在声明中称，现已第一时刻责成常州制药全部了解核实情况并查找因素，此事不会影响公司股价。核对的板子打在谁身...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158633-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
国家拟大幅提高仿制药门槛 新一轮洗牌即将来临
国家食品药品监督管理总局（CFDA）加强对首访药生产许可的审批监管。还发布“药物临床试验数据自查令”这是好与否，各位前辈怎么看
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158594-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
药企撤回潮折射行业转型难题 727个药品注册申请撤回
...期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158581-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
2015年CDE药品受理情况分析报告
...业。图62015年CDE化药各注册类型受理情况2015年8日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)，对仿制药的申报造成的很大的冲击，有人甚至称之...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158576-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
手足口病疫苗将于近期上市 该疫苗在全球尚无先例
...的一类新药——“肠道病毒71型灭活疫苗”，已获得国家食品药品监督管理总局批准，取得新药证书和药品生产批件，将于近期上市，预计年产量2000万支。据市食药监局介绍，该疫苗在全球尚无先例，是本市自主研发的一类新药...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158575-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
2016移动医疗APP路在何方？
...能存在的市场混乱和医疗保健风险。值得一提的是，美国食品药品管理局（FDA）率先于2015年2月出台了一份指南，对哪些移动医疗APP需要接受监管、哪些无需接受监管做出了明确规定。全球移动医疗APP市场问题：商业炒作过度从2...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158539-1-1.html
- 时间: 2016/01/05
玩游戏就能治疗老年痴呆？未来医生或许不用开药了
...验证的脑功能提升和康复效果。六六脑已在今年申请国家食品药品监督管理局（CFDA）的认证，预计明年将获得批准，成为一款处方级的脑康复训练系统。系统利用大脑结构联接好功能联接原理的神经网络训练技术，通过多项脑...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158254-1-1.html
- 时间: 2015/12/21
【提前解读】CFDA：《医疗器械使用质量监督管理办法》
...简称《办法》）作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化。二、基本框架和主要内容《办法》共6章35条，主要内容包括：第一章...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157939-1-1.html
- 时间: 2015/12/01
食药监总局严禁医疗设备“带病”工作,医院应对有妙招！
本帖最后由保力于2015-11-2716:52编辑11月18日下午，国家食品药品监督管理总局就《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)召开新闻发布会，严禁医疗设备“带病”工作。这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157879-1-1.html
- 时间: 2015/11/27
看起来很靠谱但并非如此的移动医疗应用
...多保健类应用都会归类在信息或者娱乐的类别下，来逃过食品和药品管理局的监督，但是其宣传语却非常的有误导性，比如“选择身体不舒服的地方和症状，然后了解你可能患病的情况。”等，虽然上面说明了“不提供医疗建议...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157820-1-1.html
- 时间: 2015/11/25
国家卫计委发文：对临床试验造假医院严肃处理
...关部门做好对涉事三甲医院的调查。CFDA于11月11日（国家食品药品监督管理总局）发布公告称8家企业11个药品注册申请的临床试验数据不真实、不完整，决定对其注册申请不予批准。此次核查出现问题的药物临床试验涉及五家三...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157651-1-1.html
- 时间: 2015/11/17
涉嫌临床试验作假 五家三甲公立医院被立案调查
11月11日，全民双11狂欢夜，国家食品药品监督管理总局却举起了“剁手刀”。CFDA官方网站发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》，根据公告，有五家三甲公立医院陷入其中，分别是：华中科技大学同济医学院...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157568-1-1.html
- 时间: 2015/11/12
2015医疗健康大数据峰会 精英云集
...主任现任国家心血管病中心医学研究统计中心主任,国家食品药品监督管理局(SFDA)及北京市食品药品监督管理局药物/医疗器械临床试验审评专家、北京市科委审评专家、香港中文大学客座教授、中华医学会系列杂志审稿专家、美...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157461-1-1.html
- 时间: 2015/11/06
我国将开展药品上市许可持有人制度试点
...人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示，根据现有《药品管理法》的规定，仅药品生产企业可以申请注册药品、取得药品批准文号。随着中国药品产业的快速发展，这一制...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157406-1-1.html
- 时间: 2015/11/04
18个药品注册申请撤回！
...00075）6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明，国家食品药品监督管理总局按撤回注册申请处理。金草止咳口服液（受理号：CXZS0800072）和注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体（受理号：CXSS1200005）2个注册申请...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157082-1-1.html
- 时间: 2015/10/21
太神奇了，烧伤烫伤用它连红印和水泡都不会有
...4246.7.实用新型专利，专利号：ZL201220436222.4.并通过了国家食品药品监督管理局认证，耗资人力财力近千万。现诚招加盟商代理，想了解详细资料请上中国医疗设备平台网站：http://www.xn--fiq06jspas1hv6c72l0i6bibzb.com/中国医疗设备平台...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156946-1-1.html
- 时间: 2015/10/14
中国疫苗首次获得境外临床试验许可
...应对埃博拉疫情联防联控机制办公室联席会议研究，国家食品药品监督管理总局会同总后勤部卫生部，启动了特别审批程序，使该疫苗成为全球首个进入临床的2014基因型埃博拉疫苗。项目组先后委托江苏省CDC朱凤才主任医师、...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156885-1-1.html
- 时间: 2015/10/12
国家禁用的儿童用品您知道多少
...篇关于儿童酱油的调查报道。诸多品牌的儿童酱油均为含食品添加剂的配制酱油，防腐剂、甜味剂、色素、香精“一个不少”。婴幼儿及儿童需要口味清淡，是由于此时孩子的发育尚未完全，而盐中的钠会造成肾脏负担。与此同...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156882-1-1.html
- 时间: 2015/10/12
互联网药品交易牌照颁布已超460张
根据国家食品药品监督管理总局公布的数据，截至今年9月30日，获批的互联网药品交易服务证共460张，今年1至9月审批通过160张。从去年5月至今年9月30日，通过审批的交易证数量占总量的61.3%。
- http://news.hc3i.cn/art/201510/34687.htm
- 时间: 2015/10/12
葛兰素史克药品被指报告有缺陷 或增加自杀风险
...自杀风险，是医学界和监管者都已经知道的事情。而美国食品药品监督管理局告诉本报记者，2012年FDA刑事调查局发表的美国司法部一份声明表明，因为并未报告安全数据和对其药物的“欺诈指控”，葛兰素史克支付30亿美元的罚...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-156534-1-1.html
- 时间: 2015/09/24