一类、二类、三类医疗器械的划分标准及区别
...支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另*****规定的除外。2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591186-1-1.html
- 时间: 2018/09/03
- 作者: chinco
国家药监局明确今年制修订99项医疗器械行业标准
日前，国家药品监督管理局印*****《2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》，公布放射治疗用门控接口、胶体金免疫层析法检测试剂盒、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒等99个医疗器械行业标准制修订项目。据羿戓****息所了解，此次...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-545377-1-1.html
- 时间: 2018/08/15
- 作者: eaoogle_WSN
进口医疗器械代理人监管办法征求意见
日前，国家药品监督管理局公开征求《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见。据羿戓信息所了解，《征求意见稿》包括总则、代理人条件和义务、监督管理、法律责任、附则5章...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-453036-1-1.html
- 时间: 2018/08/10
- 作者: eaoogle_WSN
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
...工智能医疗设备IDx-DR2018年4月11日美国卫生监管机构食品药品监督管理局(FDA)已经批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR，该设备可以在没有医生帮助的情况下诊断疾病。IDx-DR将用于检测糖尿病视网膜病变，高血糖会导致视网...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-442963-1-1.html
- 时间: 2018/08/03
- 作者: eaoogle_WSN
基于物联网技术的无线体温监护系统研究
...温监护系统组成说明4.1.无线体温传感器经中国国家食品药品监督管理局SFDA认可，可以自动周期性的测量病人的体温，防水设计，可酒精消毒，使用医用透气双面粘性贴膜粘附在病人身上，每隔30秒通过无线上传一次体温数据，...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-441516-1-1.html
- 时间: 2018/08/01
- 作者: 昂科
通用电气医疗召回X射线计算机体层摄影设备等
7月25日讯据国家药品监督管理局官网消息，日前，通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于安装在A1电板之外的“远程紧急断电(EPO)按钮”可能没有被正确连线，公司对正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-441271-1-1.html
- 时间: 2018/07/31
- 作者: eaoogle_WSN
长生生物:已紧急成立应急小组
...23日下午15时，长春市长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》，对长春长生生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件立案调查，将主要涉案人员公司董事长、3名公司高管和2名中层人员带至公...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-438775-1-1.html
- 时间: 2018/07/25
- 作者: eaoogle_WSN
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
...工智能医疗设备IDx-DR2018年4月11日美国卫生监管机构食品药品监督管理局(FDA)已经批准了世界上第一款人工智能医疗设备IDx-DR，该设备可以在没有医生帮助的情况下诊断疾病。IDx-DR将用于检测糖尿病视网膜病变，高血糖会导致视网...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-434638-1-1.html
- 时间: 2018/07/10
- 作者: eaoogle_WSN
医世象 重磅！ 药明巨诺获得国内首个CD19 CAR-T临床批件！
...布，明聚生物CAR-T产品JWCAR029的IND申请获得国家药品监督管理局（CNDA）批准，这是国内首个获准临床的以CD19为靶点的CAR-T产品。据了解，药明巨诺是一家专注于最新细胞治疗技术领域的临床阶段的创新型生物科技公司，由药明康...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381277-1-1.html
- 时间: 2018/06/27
- 作者: wyx1
曲阳小学生体检死亡！7770学生用同样的药品
...24日电曲阳学生体检死亡，河北曲阳县卫计局和市场监督管理局发布消息称曲阳学生体检死亡，5月22日上午，曲阳县产德乡中心小学一名学生在体检结核菌素试验中突发状况，体检医生现场紧急施救并立即送县医院救治，经抢救...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381085-1-1.html
- 时间: 2018/05/29
- 作者: blossom
医疗器械不良事件报告5年增加14万份 一次性输液器发生最多
日前，国家药品监督管理局发布了2017年医疗器械不良事件监测年度报告。报告显示，2017年全国医疗器械不良事件报告已超过37万份，平均百万人口报告数已达282份，比2013年增加了14万份。 医疗器械不良事件指获准注册或已...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381068-1-1.html
- 时间: 2018/05/28
- 作者: chinco
2017器械不良事件监测报告发布
（2 5月23日，国家药品监督管理局发布的《2017年医疗器械不良事件监测年度报告》(以下简称《报告》)，较全面地梳理并分析了2017年我国医疗器械不良事件监测工作情况，包括监测工作进展、报告总体情况、报告统计分析、...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381036-1-1.html
- 时间: 2018/05/25
- 作者: chinco
2018中国（广东）国际医疗产业博览会
...00+政策指导：广东省卫生和计划生育委员会、广东省食品药品监督管理局、广东省中医药管理局主办单位：中创产业研究院、中国医疗产业联盟联合主办：“一带一路中医中药走向世界”筹委会承办单位：广东医谷产业园投资管...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380645-1-1.html
- 时间: 2018/05/15
- 作者: 13726270515
“浪”真的来了！1700多个卫生室全部停止输液!
...良反应报告来自静脉注射就在今年4月13日，国家药品监督管理局发布最新《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》，报告显示去年药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药达61.0%，占全部给药方式引起不良反应事件比例的...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380544-1-1.html
- 时间: 2018/05/02
- 作者: 捷迅医号馆
江苏省医疗器械产业的特点
...品种数12000种，其中二类产品4000种，占比1/3。江苏省食品药品监督管理局认证审评中心调研员黄伟介绍，江苏医疗器械产业具有四大特点：一是生产企业数量众多，中小型企业占大多数，年销售额超过1亿元的企业仅100家左右。...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377790-1-1.html
- 时间: 2017/11/23
- 作者: kty001
医疗物联网应用快速增温 对安全性需有更高要求
...价格也将降至大众都能负担的范围。举例而言，美国食品药品监督管理局(FDA)刚获准了ButterflyIQ手持式超音波装置，这项技术能将iPhone转变成超音波扫瞄器，如果消费者不知道如何判读超音波影像，也有许多即将问世的工具可提...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377743-1-1.html
- 时间: 2017/11/17
- 作者: eaoogle_WSN
“助手”还是“主角”？ 医疗人工智能再定位
...力无法操作的工作量。“在肿瘤治疗领域，目前美国食品药品监督管理局批准有关肿瘤的靶向治疗药品有80多种。但这些突变与药物之间存在上千万种可能性，人工计算无法完成这么大的工作量，也不能保证百分百的准确性。通...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-377620-1-1.html
- 时间: 2017/10/30
- 作者: eaoogle_WSN
10月起，云南6个试点城市公立医院率先实施“两票制”
...漏税行为检查、票据使用情况核查力度；省公共资源交易管理局将及时完善省药品集中采购平台发票信息填写、发票图片上传等功能，探索通过与税务等部门电子发票信息的互联互通，实现“两票制”电子查验。本文源自：中国...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-376928-1-1.html
- 时间: 2017/09/14
- 作者: zsmf
科能静脉曲张袜的治疗效果太好了治好了五年的静脉曲张
...长，以确定合适的号码。科能静脉曲张袜：经过国家食品药品监督管理局批准，批准文号为：粤食药监械（准）字2013第2641016，为医院同款、科学护腿、3D立体裁剪、防滑硅胶束口、加密纹理编织、六段循环减压，国内的知名大...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222753-1-1.html
- 时间: 2017/06/18
- 作者: z321
无管制的干细胞治疗还有待研究！
...家企业在美国经营近600家诊所。这些诊所绕过了美国食品药品监督管理局（FDA）对技术问题的监督。诊所从病人身上取出细胞，只需操作一点点，然后将其注入病人体内。FDA没有参与，因为细胞来自于他们正在使用的同一个人。...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-222675-1-1.html
- 时间: 2017/06/12
- 作者: lrhk