《医疗器械使用质量监督管理办法》将于今年2月施行
...食品药品监管总局召开新闻发布会，通报《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)的有关情况。据了解，《办法》已于2015年10月21日经国家食品药品监督管理总局18号令正式公布，将于今年2月1日起施行。 医院...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158974-1-1.html
- 时间: 2016/01/25
- 作者: 保力
药品上市许可持有人准则：有哪些绕不开的门槛？
...但在专家看来这些并不简略——“实践出产者，能否保证药品的质量？经销商在运送、贮存过程中，能否契合药品特点的请求？”近日，北京市食品药品监督管理局【药品注册db.yaozh.com】处处长胡美芳在承受科技日报记者采访时...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158932-1-1.html
- 时间: 2016/01/21
- 作者: rolinluo
山东省药品质量公告(2016年第1期)
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据山东省药品监督抽验计划，2015年下半年，山东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产环节进行了药品质量抽验。其中省食品药品监管局组织开展的随机性评价性抽验3010批，合...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158919-1-1.html
- 时间: 2016/01/21
- 作者: rolinluo
食品安全大于天 五年市场零投诉
...品，全部由美国最大的药厂之一的罗宾逊制药生产，这是药品企业中唯一一个获得美国总统奖的，它采用最新的最严格的cGMP和FDA标准和最先进的保健品生产线进行生产，所有产品可以直接上架沃尔玛等大型连锁超市，可见阿克...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158814-1-1.html
- 时间: 2016/01/15
- 作者: luoshenhua
2015年11月CDE药品审评情况分析报告
...之一。据药智数据库最新统计，2015年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有482个（复审除外，下同）。图一2015年1-11月CDE药品受理情况.png图一2015年1-11月CDE药品受理情况2015年11月，受理总量持续减少，环比下降10.9%。其...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158672-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
- 作者: rolinluo
2015年CDE药品受理情况分析报告
...日期从2015年1月1日-2015年12月31日），2015年CDE共受理新的药品注册申请以受理号计有8115个（复审除外，下同），其中化药7085个，中药361个，生物制品552个，与既往年度承办各药品类型的比较如图1所示。1.png图12011-2015年CDE各药品...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158664-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
- 作者: rolinluo
2015年中国医药生物技术十大进展评选成果揭晓
...）疫苗上市肠道病毒71型是人肠道病毒的一种。国家食品药品监督办理总局2015年12月4日同意肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）出产注册请求。该疫苗系中国自立研制的防止用生物制品1类新药。在国内外尚无同类疫苗研制上...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158655-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
- 作者: rolinluo
企业在药物临床试验中该如何做
...数据存在不实在/不完整的疑问，对该注册请求国家食品药品监督办理总局（CFDA）不予同意。上海医药在声明中称，现已第一时刻责成常州制药全部了解核实情况并查找因素，此事不会影响公司股价。核对的板子打在谁身上？2...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158633-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
- 作者: rolinluo
如何做好对医疗器械使用环节全方位管理?
医疗器械和药品一样，是关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。随着我国经济的快速发展，原有的《医疗器械监督管理条例》等医疗器械法规已经难以适应新形势发展的需要，不能有效满足和推动医疗器械行...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158624-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
- 作者: 保力
药企撤回潮折射行业转型难题 727个药品注册申请撤回
...少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158581-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
- 作者: rolinluo
2015年CDE药品受理情况分析报告
...日期从2015年1月1日-2015年12月31日），2015年CDE共受理新的药品注册申请以受理号计有8115个（复审除外，下同），其中化药7085个，中药361个，生物制品552个，与既往年度承办各药品类型的比较如图1所示。图12011-2015年CDE各药品类型...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158576-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
- 作者: 漫雪
2016年第6届智利国际医疗展
...成药、医药保健：具有东方医学特点的治疗、康复、保健药品及用品。【市场介绍】以墨西哥、巴西、智利和委内瑞拉为代表的南美洲国家近几年来经济发展速度较快，拉美地区现已成为推动世界经济增长的一大新动力。由于巴...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158555-1-1.html
- 时间: 2016/01/06
- 作者: dongxinhuizhan
北京武总医院 甲状腺
...用药纯正保障医疗质量，医院所有选用药材全部通过国家药品监督检验管理诊疗中心所制定的检验、检疫标准。均是来自青、西两藏高原的纯天然中药，通过现代高浓缩提取技术精制提炼，绝不添加任何化学物质，药效安全有保...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158385-1-1.html
- 时间: 2015/12/28
- 作者: 开心果2015
“驾照式”管理医生用药 不妨让第三方把关
...加培训班，诫勉谈话的科主任有3名。该院住院患者人均药品费用下降29.42%,门诊患者人均药品费用下降22.38%.这样的管理探索比以往许多医院对医疗质量只满足于粗放型管理要进步得多。如若执行到位，也能实现为患者排除风险、...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158140-1-1.html
- 时间: 2015/12/12
- 作者: awgao
医保资格审批年底前全面取消!
...低，其中核心是定点机构遴选标准、协议周期，这是影响药品和医疗市场的利益分配，尤其是定点机构遴选标准的设计，在未来各省市落实人社部的政策，将成为改革中的矛盾焦点。协议管理也成医保控费手段在《意见》中，有...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158138-1-1.html
- 时间: 2015/12/12
- 作者: awgao
【提前解读】CFDA：《医疗器械使用质量监督管理办法》
...了医疗器械上市后使用质量管理的措施。《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）作为《条例》的配套规章，根据其规定的食品药品监管部门和卫生计生主管部门的职责分工，对使用环节的医疗器械质量监管制...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157939-1-1.html
- 时间: 2015/12/01
- 作者: yhdd
食药监总局严禁医疗设备“带病”工作,医院应对有妙招！
...18日下午，国家食品药品监督管理总局就《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)召开新闻发布会，严禁医疗设备“带病”工作。这是我国第一部根据《医疗器械监督管理条例》，针对使用环节医疗器械质量管理...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157879-1-1.html
- 时间: 2015/11/27
- 作者: 保力
我国将开展药品上市许可持有人制度试点
...人大常委会第十七次会议分组审议了关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定草案。草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157406-1-1.html
- 时间: 2015/11/04
- 作者: 北京新思界
沈阳市胸科医院率先迈入“智慧医院”时代
...里，人们常常会看到药师们拿着医生的处方，在放满各种药品的药架上逐样取药，而市胸科医院已告别这种传统模式，在全市率先建设了快速摆药、发药系统，实现了发药过程自动化，门诊病人将就诊卡（或健康卡）直接递交到...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157133-1-1.html
- 时间: 2015/10/22
- 作者: ttksdd
医保资格审查放开是“红利”还是“热山芋”？
...店和医疗机构的基本医疗保险定点资格审批将全面取消，药品销售终端与民营医疗机构的格局在来年将迎来大幅变革。发布于10月15日的《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》中（下文简称“文件”...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-157098-1-1.html
- 时间: 2015/10/22
- 作者: awgao