大数据时代带来更理性、更可靠的决策
美国食品及药品管理局(FDA)审批通过的一种数据监控系统名叫“哮喘警察”(Asthmapolis)，而它只是新涌现出的众多医疗监控策略之一。这种策略将传统医疗的记录保存方式、公共卫生监控、可产生实时报告的数据挖掘技术，以及移...
- http://news.hc3i.cn/art/201405/30043.htm
- 时间: 2014/05/30
美国FDA批准首个手机APP和大数据平台
美国个人健康管理移动医疗公司WellDoc研发的基于手机APP和云端大数据收集的糖尿病管理平台，日前顺利通过FDA审评，这也是首个获FDA批准的可帮助医生优化开具处方的手机应用。近期卫计委邀请了移动医疗领域的专家前来授课...
- http://news.hc3i.cn/art/201405/30042.htm
- 时间: 2014/05/30
【独家】FDA厘清移动医疗管理权限
美国食品药品监督管理局正在推动制定规范以便对移动医疗进行管理。
- http://news.hc3i.cn/art/201404/29251.htm
- 时间: 2014/04/08
“汞齐补牙”会导致水银中毒吗？
汞齐释放的水银微乎其微，但美国FDA提醒其对儿童和胎儿有潜在危险。补牙后喝中药、浓茶和色素饮料可导致色素渗入接合边缘，影响牙面美观“嘎嘣”一下牙齿崩了，又酸又痛，也许需要补牙了。
美国药监局提出新医疗器械目标审核时间
为达到2012年《医疗器械用户费修正案》(MDUFAIII)设定的510(k)目标，FDA日前发布了新的审核时间表。该时间表汇总了在510(k)审评过程中，FDA审评员与申请者之间的关于递交申请和最后许可决议之间的有关事宜。
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28375.htm
- 时间: 2014/01/16
谷歌X实验室密会FDA 或涉足健康监测可穿戴设备
近日，谷歌旗下负责奇思异想项目的X实验室，目前派出代表，会见了美国食品药品监督管理局(FDA)高层，谷歌可能在研发利用先进身体传感技术的医疗电子设备。
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28342.htm
- 时间: 2014/01/14
谷歌与FDA会面 生物传感医疗项目呼之欲出
据国外媒体报道，日前多位与谷歌X研究小组有关联的谷歌员工与负责美国医药设备审查的监管部门进行了会面，这家曾经研发出谷歌眼镜、无人驾驶汽车的神秘部门很可能正在研发一款和生物传感器有关的新产品。
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28311.htm
- 时间: 2014/01/13
【独家】FDA指南 未能彻底解决移动App灰色地带问题
2013年9月，美国FDA终于发布了公众期待已久的移动医疗应用程序终极指南。业内人士指出，这份指南是公正而且理性的，不过对移动医疗App发展“灰色地带”的态度仍然非常模糊。在未来，移动医疗App“灰色地带”或许将会经历...
- http://news.hc3i.cn/art/201401/28098.htm
- 时间: 2014/01/02
美国FDA医疗器械临床试验设计指导原则解析
近日，美国FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则，该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试验设计人员和FDA申报审评人员提供指导。
- http://news.hc3i.cn/art/201312/27636.htm
- 时间: 2013/12/03
医疗电子领域有哪些重要的传感器
...一种可吸收的变形杆菌类传感器也早已诞生(已通过了FDA(美国食品及药物管理局)审核)，传感器在医疗电子领域的应用屡见不鲜。本文主要介绍医疗电子领域中生物传感器、测压传感器、非接触式温度传感器的基本应用。
- http://news.hc3i.cn/art/201310/26913.htm
- 时间: 2013/10/09
FDA发布移动医疗应用指南
9月23日，美国食品药品管理局(FDA)对移动医疗应用程序(或应用软件)开发商发布最终指南，移动医疗应用程序是指那些运行在移动通信设备并与传统医疗器械执行相同功能的软件程序。该指南概述了FDA用于移动应用程序的监管方...
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26808.htm
- 时间: 2013/09/27
美国最终版移动医疗App监管指南发布
9月23日，FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了最终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。办法规定，对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与...
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26767.htm
- 时间: 2013/09/25
FDA颁布医疗软件规范指南
美国当地时间周一，FDA表示，他们制定出来的指南规将主要针对两类软件： 作为规范医疗设备配件出现的软件，打个比方，医疗人员可以通过查看储存在智能手机或平板中的医学图片来对病人进行诊断; 作为一款规范医疗设...
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26748.htm
- 时间: 2013/09/24
美移动医疗App 监管还是放任？
许多人指责FDA的监管政策，称其遏制了行业创新，限制了移动医疗app市场的发展。在线杂志《美国思想者》(American Thinker)指出，监管政策的出台将使移动医疗app开发商面临更高的开发成本，阻滞app进入市场的步伐。
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26594.htm
- 时间: 2013/09/16
美国发布医疗设备用射频无线技术指南
美国食品药品管理局(FDA)发布了医疗设备中射频无线技术指南文件，建议该指南适用于植入人体或人体上佩戴的医疗设备，以及打算在医院和临床实验室等场合使用的其他医疗设备。该指南讨论了可能会影响采用射频无线技术的...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201309/26410.htm
- 时间: 2013/09/05
中国医疗器械企业迎来春天 出口美国被看好
美国近几十年来一直是全球最大的医疗器械消费国。其国内市场约占全球市场的50%。因此，越来越多的国内器械企业把目光投向美国市场。近几年，中国的医疗器械在美国市场中正在快速增长，但还未饱和，有很大增长空间。不...
- http://news.hc3i.cn/art/201309/26345.htm
- 时间: 2013/09/03
FDA简化规程以削减临床数据监测开支
美国食品药品监督局(FDA)近日发布了新的临床试验准则，鼓励并批准更加集中，重点监测有风险性试验的数据监测手段，取代之前高成本耗时间的现场数据监测。
- http://news.hc3i.cn/art/201308/25909.htm
- 时间: 2013/08/15
移动医疗APP如何应对监管的挑战
近日，美国食品药品管理局(FDA)致信一家印度软件开发商，称后者开发的一款尿检App应用如要继续在美国市场上销售，需获得FDA批准。移动互联网技术的一个弊端是容易抄袭，每个医疗App都有许多同类的模仿产品，商业外壳可以...
- http://news.hc3i.cn/art/201308/25724.htm
- 时间: 2013/08/08
FDA新规范将登场 移动医疗产业面临新变革
...议阶段，将公布完整的移动医疗MMA认证法规，未来所有在美国申请上市的移动医疗软件硬件均纳入FDA的510(k)医疗器材认证规范，须与已上市同类型产品做评比，达到标准才准许销售，势将垫高移动医疗产业进入门槛。
- http://news.hc3i.cn/art/201307/25277.htm
- 时间: 2013/07/16
美国Ⅱ期临床研究获成功
中国调脂中药血脂康在美国食品与药品监督管理局(FDA)II期临床研究获得成功。该项研究是我国临床机构首次参与调脂中药在FDA的注册临床研究，为血脂康FDAⅢ期临床研究提供了客观依据。血脂康是我国具有自主知识产权的天然...
- http://expo.hc3i.cn/art/201301/23263.htm
- 时间: 2013/01/15