哪些移动医疗APP具有潜在风险?
7月19日，美国食品与药物管理署( FDA )针对美国数量日益增长的医疗类 APP 对公众健康带来的潜在风险，出台移动医疗 APP 指导草案，对移动医疗 APP 进行规范和监管。
- http://news.hc3i.cn/art/201107/14818.htm
- 时间: 2011/07/27
FDA对手机APP医疗应用软件进行监管
美国食品和药品管理署(FDA)周二首次对手机和其它手持设备中的迅速扩大的医疗应用APP软件进行监管和测量。
- http://news.hc3i.cn/art/201107/14669.htm
- 时间: 2011/07/20
Phadia 重组过敏原成分获FDA 批准在美国上市
全球过敏和自身免疫性诊断领域的领导者 Phadia 近日宣布美国食品和药品管理局 (FDA) 已批准其重组 ImmunoCAP 过敏原成分在美国出售。ImmunoCAP 特异性 IgE 血液检测被视为专业人士的最佳化验选择，并且已经被4,000多种科学刊物引用...
- http://news.hc3i.cn/art/201106/14078.htm
- 时间: 2011/06/24
索坦获准用于治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤
美国食品药品管理局(FDA)和辉瑞公司宣布索坦（苹果酸舒尼替尼）已经获准用于治疗进行性、分化良好的胰腺内分泌肿瘤(NET)，适用人群为无法行手术切除的局部晚期或转移性疾病患者。
- http://expo.hc3i.cn/art/201105/13473.htm
- 时间: 2011/05/27
FDA批准一种治疗艾滋病的新药上市
美国食品和药物管理局20日批准一种治疗艾滋病新药上市，这一药物可抑制艾滋病病毒复制。
- http://expo.hc3i.cn/art/201105/13224.htm
- 时间: 2011/05/23
新一代丙型肝炎药物在美国上市
5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准了新一代丙型肝炎治疗药物Victrelis上市。Victrelis是默克制药公司研制的用于治疗基因1型丙型肝炎的新药。
- http://expo.hc3i.cn/art/201105/13094.htm
- 时间: 2011/05/18
伽玛射线神经外科系统获FDA的510（k）许可
美国MASEP Infini公司的新型 Infini(TM)伽玛射线神经外科系统获得美国食品药品管理局 （FDA）的510（k）许可。立体定向伽玛射线神经外科疗法更加专注于对大脑的特定部分进行放射治疗，以治疗肿瘤和病变。
- http://news.hc3i.cn/art/201104/12550.htm
- 时间: 2011/04/15
FDA成立监察员队伍处理国际事务
在日前于美国华盛顿召开的“卫生行业高层对话”会议上，FDA代理第一副局长约翰·泰勒称，鉴于医疗器械和药品行业的日益全球化，FDA必须转变体制，不能再单纯依靠FDA自身的工作人员，而需要与其他国家共享相关数据和资源...
- http://news.hc3i.cn/art/201103/11885.htm
- 时间: 2011/03/04
三维成像乳腺Ｘ光机获FDA批准上市
美国食品和药物管理局１１日首次批准了有三维成像系统的乳腺Ｘ光机上市，有助于提高乳腺癌检测和诊断的准确率。
- http://news.hc3i.cn/art/201102/11681.htm
- 时间: 2011/02/14
新春第一周美国数字医疗新闻速递
春节假期刚刚结束，美国数字医疗行业传来一个个火辣新闻，FDA首次批准iPad成为医学影像诊断辅助产品，医疗设备厂商不堪FDA重压逃离美国，全新“科幻喷枪”可以快速制皮。
- http://news.hc3i.cn/art/201102/11661.htm
- 时间: 2011/02/11
FDA监管程序繁琐 医疗设备厂商欲逃离美国
...疗设备生产商Biosensors International于2010年末关闭了其位于美国南加利福尼亚的办公室。Biosensors International高管对于关闭该办公室所给出的理由是，该公司所生产的新强心剂产品在等待美国食品与药品管理局的审批方面需求花费太...
- http://news.hc3i.cn/art/201102/11647.htm
- 时间: 2011/02/10
美国FDA批准首个iPad放射诊断应用iOS
美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准Mobile MIM作为首个iOS放射诊断应用，医生可以在iPhone或iPad上使用此应用查看医疗图像，并做出诊断。
- http://news.hc3i.cn/art/201102/11630.htm
- 时间: 2011/02/08
FDA为510（k）计划出台25项举措以求提升患者就医安全
美国食品和药物管理局(FDA)2011年将出台25项措施改革医疗设备市场的准入规则,目标是促进设备创新，保护患者安全。
- http://news.hc3i.cn/art/201101/11608.htm
- 时间: 2011/01/27
美国药监局将提高心脏除颤器安全规定
美国食品药物管理局(FDA)初步推出了针对心脏除颤器的更加严格的安全性规定，原因是多年以来这种紧急医疗设备出现的问题正在增多。
- http://news.hc3i.cn/art/201101/11549.htm
- 时间: 2011/01/24
FDA核准在阴道镜中使用ImageSenseTM技术
...统和机器影像软件的业界STI Medical Systems公司今天宣布，美国食品药品管理局 (FDA)已核准在阴道镜中使用该公司的先例ImageSense技术。该项新型专利技术代表了一种在诊室中显示数字化影像的全新方法，是阴道镜同类技术中的创举...
- http://supplier.hc3i.cn/art/201101/11412.htm
- 时间: 2011/01/10
减肥电动床一年起火四次 英维康遭FDA警告
英维康医疗器械有限公司因旗下电动床的安全隐患日前接到美国食品与药物管理局(FDA)的一份警告函，警告函中，FDA提及去年发生的四起电动床火灾事故和三起被夹事故，导致部分患者死亡。
- http://news.hc3i.cn/art/201101/11361.htm
- 时间: 2011/01/05
GE和东芝CT辐射被指超标 FDA出面澄清
对于数百名患者使用通用医疗及东芝美国医疗设备公司的CT设备进行大脑血流灌注CT检查后，疑似吸收辐射剂量超标一事，FDA作了澄清。根据FDA以及GE和东芝两家生产企业提供的信息，这些CT设备在满足图像清晰度的前提下“并无...
- http://radiology.hc3i.cn/art/201011/9264.htm
- 时间: 2010/11/30
美国FDA药品医械进出口监管力度升级
张翌轩说，欧美目前对进口药、医疗器械的监管环境正在变得越来越严格。有三大变化：一，鼓励创新；二，对产品的安全性的要求更加严格。不经过临床试验就能上市销售的新药更少了；三，在推广新药上市过程中出现的“不...
- http://news.hc3i.cn/art/201010/7915.htm
- 时间: 2010/10/28
3D图像分割系统获FDA许可将推进医疗模拟技术
全球领先的医疗培训和模拟技术供应商Simbionix USA Corporation 的旗下子公司Simbionix Ltd. 欣然宣布，该公司的PROcedure Rehearsal Studio(TM) 软件已获得美国食品药物管理局 (FDA) 的许可。
- http://news.hc3i.cn/art/201010/7449.htm
- 时间: 2010/10/08
Simbionix 获FDA 许可将进一步引入医疗模拟技术
... 欣然宣布，该公司的 PROcedure Rehearsal Studio(TM) 软件已获得美国食品药物管理局 (FDA) 的许可。PROcedure Rehearsal Studio 软件将作为一款软件接口和图像分割系统，用来将 CT 扫描器等医疗扫描设备产生的成像数据转换为输出文件。该产...
- http://news.hc3i.cn/art/201009/7427.htm
- 时间: 2010/09/30