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MS31i2 300万像素显示器获得FDA 510认证

东京特殊电线公司的数字乳腺X线摄影装置（Mammography）用21.3英寸单色液晶显示器“MS31i2”已获得FDA （美国食品及药品管理局）的510(k)认证。

美国FDA通过了3种心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D）用于治疗特殊心力衰竭（心衰）患者的新适应证。CRT-D是心衰药物治疗的补充措施，而不是替代措施。FDA官员表示，此项批准可使有左束支传导阻滞的心衰患者获益。

在此同时，FDA已针对510K审查程序的重新修订，征询广泛的意见并完成公众审查报告；嘎审查程序适用的产品估计超过3,000种。“我理解人们对于我们正在考虑中的种种改变感到焦虑，该设备审查程序项目确实有缺陷，但我们并没...

一项可以在手术过程中追踪海绵和手术器械的新技术近日获得了美国食品及药物管理局的(FDA)批准。用以提到替代医生完成复杂和费时的手术器械清点工作，提高安全性。

输液泵一旦出现故障，常常会危及病人的生命安全。FDA医疗器械和放射类诊断仪器中心主任Jeff Shuren博士介绍，在过去5年里，FDA共计发出87份有关输液泵的产品召回通知书，数十家输液泵生产商因此被迫停产整顿，从而影响到年...

“国外和国内临床试验都应遵循同样严格的监管标准。不管实验在哪里进行，在整个试验过程中，制药企业都应同美国FDA进行沟通”。

这款微型器件可以安装在一次性敷贴上，向人体内持续注入胰岛素，大幅提升糖尿病疗效，改进病患的生活品质。目前这款产品正在接受美国食品药品管理局（FDA）的审核。

...新加入到Covidien公司免打结创口闭合产品线的成果获得了美国食品药品管理局(FDA)的510(k)上市许可。

近年来，中国食品及药品领域集中爆发的一些问题，引起美国对中国产品安全的担忧。对输美产品进行检验和认证，以保证符合FDA质量。