国家药监局：同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位
6月8日，国家药监局发布了关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函。到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要的医疗器械标准体系。有源医疗器械方面...
- //news.hc3i.cn/art/202206/46645.htm
- 时间: 2022/06/13
国家发布：所有城市，启动最强医疗器械监管
3月26日，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，介绍《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席吹风会并回答记者提问。徐景和指出，《条例》的修订充分贯...
- //news.hc3i.cn/art/202103/45867.htm
- 时间: 2021/03/29
市场监管总局：网络直播不得发布医疗、药品、医疗器械广告
近日，国家市场监督管理总局于官网发布《市场监管总局关于加强网络直播营销活动监管的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），并向社会公开征求意见。
- //news.hc3i.cn/art/202008/45356.htm
- 时间: 2020/08/05
华为、阿里竞相入局！医疗器械将迈入万亿俱乐部
...药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》（下称《报告》）指出，我国医疗器械生产企业主营收入在2018年达到6380亿元，中国已发展成为全球第二大医疗器材...
- http://news.hc3i.cn/art/201911/44069.htm
- 时间: 2019/11/27
“2018中国数字医学高峰论坛——人工智能与临床医疗”在博鳌成功举办
...卫生计生委医院管理研究所、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、海南省卫生健康委员会联合指导，《中国数字医学》杂志社主办的“2018中国数字医学高峰论坛——人工智能与临床医疗”在博鳌成功召开。本次...
- http://news.hc3i.cn/art/201811/43129.htm
- 时间: 2018/11/21
一类、二类、三类医疗器械的划分标准及区别
一、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、*****效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、*****效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具*****潜在危险，对...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591186-1-1.html
- 时间: 2018/09/03
河北省政府新闻办“关于深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗、器械创新的实施意见”媒体吹风会实录
...省政府新闻办举行“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见”媒体吹风会。河北省食品药品监督管理局副局长、新闻发言人王金龙介绍政策出台背景、特色亮点、工作举措等情况，并与河北省食品药品监督...
- http://news.hc3i.cn/art/201808/42905.htm
- 时间: 2018/08/31
河北省政府新闻办“关于深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗、器械创新的实施意见”媒体吹风会实录
...省政府新闻办举行“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见”媒体吹风会。河北省食品药品监督管理局副局长、新闻发言人王金龙介绍政策出台背景、特色亮点、工作举措等情况，并与河北省食品药品监督...
- http://news.hc3i.cn/art/201808/42906.htm
- 时间: 2018/08/31
3D打印医疗技术掀起新医学产业革命 前景可期
...应用规模最大，导板已经很成熟，定制化植入物需要三类医疗器械注册证才能商业化。上游材料、软件、设备，下游是应用，国内企业未来*****展的着眼点和突破口在于应用。目前3D打印公司多数还属于通用技术，专做医疗领域...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-591085-1-1.html
- 时间: 2018/08/29
医疗人工智能该如何避免疫苗危机？
...联系在一起。这个事情，作假的企业良心大大的坏，但是医疗监督体系出现了大问题，也是我们不能回避的问题。疫苗问题的背后我们到底该深思什么？人工智能又能为医疗行业带来什么进展？新药研*****赛诺菲巴斯德利用AI研**...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-547245-1-1.html
- 时间: 2018/08/16
国家药监局明确今年制修订99项医疗器械行业标准
日前，国家药品监督管理局印*****《2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》，公布放射治疗用门控接口、胶体金免疫层析法检测试剂盒、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒等99个医疗器械行业标准制修订项目。据羿戓****息所了解，此次...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-545377-1-1.html
- 时间: 2018/08/15
进口医疗器械代理人监管办法征求意见
日前，国家药品监督管理局公开征求《进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见。据羿戓信息所了解，《征求意见稿》包括总则、代理人条件和义务、监督管理、法律责任、附则5章...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-453036-1-1.html
- 时间: 2018/08/10
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
...来追踪佩戴者的癫痫发作情况，并于上周成为首批通过FDA医疗器械认证的智能手表。一项临床研究将智能手表的有效性与三位神经科医生的有效性进行了比较，结果显示，在100％的时间内，Embrace检测到了272天中135位患者的癫痫...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-442963-1-1.html
- 时间: 2018/08/03
医疗器械的科学化管理
医疗器械技术更新速度、产品种类繁多、需求及时性强、安全保障性要高。对医疗器械的科学化管理是一项复杂的、系统的工程，设计医疗设备全过程的管理。主要涉及三方面内容：第一，技术管理，主要指医疗器械的计划、购...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-439483-1-1.html
- 时间: 2018/07/27
北京首个二类创新医疗器械产品快速获批上市
6月27，记者从北京市食药监局获悉，医疗器械“下肢步行机器辅助训练装置”产品于6月26日取得《医疗器械注册证》，获批上市。这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品，它的上市将为众多因脊髓损伤...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-434639-1-1.html
- 时间: 2018/07/10
FDA批准上市的9款医疗人工智能产品
...来追踪佩戴者的癫痫发作情况，并于上周成为首批通过FDA医疗器械认证的智能手表。一项临床研究将智能手表的有效性与三位神经科医生的有效性进行了比较，结果显示，在100％的时间内，Embrace检测到了272天中135位患者的癫痫...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-434638-1-1.html
- 时间: 2018/07/10
关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知
...根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。
- http://news.hc3i.cn/art/201806/42638.htm
- 时间: 2018/06/19
2017器械不良事件监测报告发布
（2 5月23日，国家药品监督管理局发布的《2017年医疗器械不良事件监测年度报告》(以下简称《报告》)，较全面地梳理并分析了2017年我国医疗器械不良事件监测工作情况，包括监测工作进展、报告总体情况、报告统计分析、...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-381036-1-1.html
- 时间: 2018/05/25
中国超过日本成为世界第二大医疗器械市场
经过30年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。中国已经超过日本，成为世界第二大医疗器械市场。据《2018-2020中国大健康产业投资研究报告》数据：自进入2...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380671-1-1.html
- 时间: 2018/05/16
2018中国（广东）国际医疗产业博览会
...有限公司、广州德视文化传播有限公司协办单位：广东省医疗器械行业协会、广东省医疗器械管理学会、广东省医疗器械研究所、广东省清洁生产协会、广东省物流行业协会技术装备工作委员会、中国医学装备协会采购与管理分...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-380645-1-1.html
- 时间: 2018/05/15