已有三甲医院全面停止门诊输液！
...至此，到底什么原因导致患者死亡，是诊所操作的失误，药品质量的问题，还是患者身体原本就存在潜在问题，这些让专业的权威机构来鉴定吧，在此便不多作评论。停止门诊输液的风波才刚开始，这会就传出有人在诊所打着点...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-160667-1-1.html
- 时间: 2016/04/09
10年漫长陪跑，HPV疫苗终于要在国内上市了
...疫苗让众人望穿秋水，迟迟没有在中国上市？根据中国《药品注册管理办法》，所有的进口药物在上市前都需要通过临床测试。这样一种疫苗必须在中国被证明接种后的确可以降低宫颈癌发病率并且进行安全性测试后才可以上市...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-160175-1-1.html
- 时间: 2016/03/12
移动医疗下半场怎么玩？
...与医药B2B电商的网站样式类似，并显示京东已取得互联网药品交易服务资格证书。随着医药C牌照（营运B2C业务的牌照）井喷，B2C已经成红海，而传统占据90%份额的B2B业务却少有电商分羹。成立于2014年5月的B2B医药电商药品终端网...
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- 时间: 2016/02/17
“统治”医疗世界的达芬奇机器人 是如何诞生的
...收的8%左右，还有充足的人才储备。至于FDA（美国食品和药品管理局）认证，在美国任何一个医疗设备的系统开发都需要通过FDA严格的监测和评估，更不要说手术机器人这么大型的设备了。一台手术机器人从实验室到成功应用不...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158937-1-1.html
- 时间: 2016/01/22
药品上市许可持有人准则：有哪些绕不开的门槛？
...但在专家看来这些并不简略——“实践出产者，能否保证药品的质量？经销商在运送、贮存过程中，能否契合药品特点的请求？”近日，北京市食品药品监督管理局【药品注册db.yaozh.com】处处长胡美芳在承受科技日报记者采访时...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158932-1-1.html
- 时间: 2016/01/21
医药行业：千亿市值不是梦
...”的新常态。一方面，医药职业开展面对方针高压。今年药品批阅审评制度改革力度无穷，CFDA一系列办法处理药品注册请求积压;国家推动仿制药一致性评价，推广药品上市答应持有人制度，鼓舞创制新药。短期的阵痛将带来医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158905-1-1.html
- 时间: 2016/01/20
食品安全大于天 五年市场零投诉
...品，全部由美国最大的药厂之一的罗宾逊制药生产，这是药品企业中唯一一个获得美国总统奖的，它采用最新的最严格的cGMP和FDA标准和最先进的保健品生产线进行生产，所有产品可以直接上架沃尔玛等大型连锁超市，可见阿克...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158814-1-1.html
- 时间: 2016/01/15
严峻的药审改革背景下，2016年上市药企如何走创新药战略？
...，国家食药监总局有关有些负责人向上证报记者表明：“药品审评批阅准则变革旨在全面进步药质量量规范，如使仿制药到达原研药的规范，并鼓舞药企研发国内外均未上市的创新药，特别为创新药批阅开拓绿色通道。”创新药...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158796-1-1.html
- 时间: 2016/01/14
移动医疗 现在只是开始
...成为最受期待的可穿戴健康设备。然而，因为美国食品与药品监督管理局(fda)的严格审查，苹果手表的健康功能最终被砍，令“果粉”大失所望。虽然苹果手表的健康功能“跳票”，但是新手表的推出还是再一次掀起了移动健康...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158723-1-1.html
- 时间: 2016/01/12
如何查询国内、进口批准注册药品？
了解国产进口药品数据，是药企、研发单位创新药品的第一步，知悉相关药品数据，对新药或仿制药的研发大有裨益。对行业人士了解药品数据充分利用药品也显得十分必要。药智国产/进口数据库涵盖了至目前为止所有在国内...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158706-1-1.html
- 时间: 2016/01/12
2015年FDA批准新药分析报告，2016药品审批路如何走？
来源：药智新闻2015年已经结束，回首过去的一年，FDA审批进程可谓是史无前例的创新工作。全年FDA大约批准了45个新药(详见db.yaozh.com/fda)，包括4个治疗多发性骨髓瘤的治疗方案，两个治疗心衰的药物，还有其他治疗罕见病的孤...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158705-1-1.html
- 时间: 2016/01/12
2015年11月CDE药品审评情况分析报告
...之一。据药智数据库最新统计，2015年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有482个（复审除外，下同）。图一2015年1-11月CDE药品受理情况.png图一2015年1-11月CDE药品受理情况2015年11月，受理总量持续减少，环比下降10.9%。其...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158672-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
FDA批准最新药品信息-诺菲和再生元IL-6受体拮抗剂sarilumab
来源：药智新闻（news.yaozh.com）FDA受理赛诺菲和再生元IL-6受体拮抗剂sarilumab，用于治疗中至重度类风湿性关节炎，PDUFA日期2016年10月30日，该药上市申请基于2500人的SARIL-RAⅢ期临床研究结果。【RegeneronandSanofiAnnounceSarilumabBiologicsLic...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158668-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
2015年中国医药生物技术十大进展评选成果揭晓
...）疫苗上市肠道病毒71型是人肠道病毒的一种。国家食品药品监督办理总局2015年12月4日同意肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）出产注册请求。该疫苗系中国自立研制的防止用生物制品1类新药。在国内外尚无同类疫苗研制上...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158655-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
2016年职业前瞻：创新实力将重划医药商场格局
...保控费需要对医药工业而言压力较大，但也会催生出PBM（药品福利办理）、GPO（中小医院会集收购安排）等医药范畴新业态。医院的药品【db.yaozh.com/yaopinjiage】收入通常占比到达四五成。而付出方法假如改成总额预付后，药品就...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158637-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
还挣扎在上市之路的药品大盘点
行将过去的2015年也有许多药物实验阅历了失利，有的陷入泥潭，有的现已被抛弃，有的则被企图用于别的的医治，还有的虽然经过了FDA同意，可是药效仍存在争议。以下即是生物谷小编编译收拾的2015年还在挣扎中的新药（不完...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158634-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
企业在药物临床试验中该如何做
...数据存在不实在/不完整的疑问，对该注册请求国家食品药品监督办理总局（CFDA）不予同意。上海医药在声明中称，现已第一时刻责成常州制药全部了解核实情况并查找因素，此事不会影响公司股价。核对的板子打在谁身上？2...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158633-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
药企撤回潮折射行业转型难题 727个药品注册申请撤回
...少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158581-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
手足口病疫苗将于近期上市 该疫苗在全球尚无先例
...类新药——“肠道病毒71型灭活疫苗”，已获得国家食品药品监督管理总局批准，取得新药证书和药品生产批件，将于近期上市，预计年产量2000万支。据市食药监局介绍，该疫苗在全球尚无先例，是本市自主研发的一类新药，由...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158575-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
李天泉：国外Ⅱ、Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选
...须进行四步骤，首先掌握全球研发现状，知悉全球在研的药品和总体上市药物；其次，锁定系列潜力品种，如治疗领域、临床阶段、技术类别；再次，从专利和市场上进行品种对比，筛选具有优势的品种；最后，确定目标，在根...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158552-1-1.html
- 时间: 2016/01/06