《医疗器械使用质量监督管理办法》将于今年2月施行
...4年网上报道的医疗安全和不良事件中，有11.5%的案例是与药品、医疗器械有关。国家药品不良反应监测中心收到的可疑医疗器械不良事件报告达26万多份，涵盖了医疗器械的几乎所有类型。针对以上这些问题，为了减少和杜绝医...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158974-1-1.html
- 时间: 2016/01/25
药品上市许可持有人准则：有哪些绕不开的门槛？
...但在专家看来这些并不简略——“实践出产者，能否保证药品的质量？经销商在运送、贮存过程中，能否契合药品特点的请求？”近日，北京市食品药品监督管理局【药品注册db.yaozh.com】处处长胡美芳在承受科技日报记者采访时...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158932-1-1.html
- 时间: 2016/01/21
医药广告监管还需政府做好顶层规划
...卧底查验Google存在协助假药店推行的事儿，并在美国食品药品办理局的监督下进行了演示。究竟是专业卖假药的骗子，卧底起来也是十分成功，他成功的在3个月里在Google上花了20万美元用于不合法的药物广告，内容包含本该医师...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158920-1-1.html
- 时间: 2016/01/21
山东省药品质量公告(2016年第1期)
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据山东省药品监督抽验计划，2015年下半年，山东省食品药品监督管理局组织对全省药品生产环节进行了药品质量抽验。其中省食品药品监管局组织开展的随机性评价性抽验3010批，合...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158919-1-1.html
- 时间: 2016/01/21
卫计委：加快推进分级诊疗 实施“互联网+健康医疗”服务
...。加快建设公共卫生、计划生育、医疗服务、医疗保障、药品管理、综合管理等业务应用信息系统。积极发展远程医疗、疾病管理等网络业务应用，整合健康管理及医疗信息资源。开展健康医疗大数据应用发展试点示范工作，积...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158888-1-1.html
- 时间: 2016/01/19
食品安全大于天 五年市场零投诉
...品，全部由美国最大的药厂之一的罗宾逊制药生产，这是药品企业中唯一一个获得美国总统奖的，它采用最新的最严格的cGMP和FDA标准和最先进的保健品生产线进行生产，所有产品可以直接上架沃尔玛等大型连锁超市，可见阿克...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158814-1-1.html
- 时间: 2016/01/15
移动医疗 现在只是开始
...成为最受期待的可穿戴健康设备。然而，因为美国食品与药品监督管理局(fda)的严格审查，苹果手表的健康功能最终被砍，令“果粉”大失所望。虽然苹果手表的健康功能“跳票”，但是新手表的推出还是再一次掀起了移动健康...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158723-1-1.html
- 时间: 2016/01/12
如何查询国内、进口批准注册药品？
了解国产进口药品数据，是药企、研发单位创新药品的第一步，知悉相关药品数据，对新药或仿制药的研发大有裨益。对行业人士了解药品数据充分利用药品也显得十分必要。药智国产/进口数据库涵盖了至目前为止所有在国内...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158706-1-1.html
- 时间: 2016/01/12
2015年11月CDE药品审评情况分析报告
...之一。据药智数据库最新统计，2015年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有482个（复审除外，下同）。图一2015年1-11月CDE药品受理情况.png图一2015年1-11月CDE药品受理情况2015年11月，受理总量持续减少，环比下降10.9%。其...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158672-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
2015年CDE药品受理情况分析报告
...日期从2015年1月1日-2015年12月31日），2015年CDE共受理新的药品注册申请以受理号计有8115个（复审除外，下同），其中化药7085个，中药361个，生物制品552个，与既往年度承办各药品类型的比较如图1所示。1.png图12011-2015年CDE各药品...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158664-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
2015年中国医药生物技术十大进展评选成果揭晓
...）疫苗上市肠道病毒71型是人肠道病毒的一种。国家食品药品监督办理总局2015年12月4日同意肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）出产注册请求。该疫苗系中国自立研制的防止用生物制品1类新药。在国内外尚无同类疫苗研制上...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158655-1-1.html
- 时间: 2016/01/11
企业在药物临床试验中该如何做
...数据存在不实在/不完整的疑问，对该注册请求国家食品药品监督办理总局（CFDA）不予同意。上海医药在声明中称，现已第一时刻责成常州制药全部了解核实情况并查找因素，此事不会影响公司股价。核对的板子打在谁身上？2...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158633-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
如何做好对医疗器械使用环节全方位管理?
医疗器械和药品一样，是关系到人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。随着我国经济的快速发展，原有的《医疗器械监督管理条例》等医疗器械法规已经难以适应新形势发展的需要，不能有效满足和推动医疗器械行...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158624-1-1.html
- 时间: 2016/01/08
国家拟大幅提高仿制药门槛 新一轮洗牌即将来临
国家食品药品监督管理总局（CFDA）加强对首访药生产许可的审批监管。还发布“药物临床试验数据自查令”这是好与否，各位前辈怎么看
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158594-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
药企撤回潮折射行业转型难题 727个药品注册申请撤回
...少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158581-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
2015年CDE药品受理情况分析报告
...日期从2015年1月1日-2015年12月31日），2015年CDE共受理新的药品注册申请以受理号计有8115个（复审除外，下同），其中化药7085个，中药361个，生物制品552个，与既往年度承办各药品类型的比较如图1所示。图12011-2015年CDE各药品类型...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158576-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
手足口病疫苗将于近期上市 该疫苗在全球尚无先例
...类新药——“肠道病毒71型灭活疫苗”，已获得国家食品药品监督管理总局批准，取得新药证书和药品生产批件，将于近期上市，预计年产量2000万支。据市食药监局介绍，该疫苗在全球尚无先例，是本市自主研发的一类新药，由...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158575-1-1.html
- 时间: 2016/01/07
2016年第6届智利国际医疗展
...成药、医药保健：具有东方医学特点的治疗、康复、保健药品及用品。【市场介绍】以墨西哥、巴西、智利和委内瑞拉为代表的南美洲国家近几年来经济发展速度较快，拉美地区现已成为推动世界经济增长的一大新动力。由于巴...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158555-1-1.html
- 时间: 2016/01/06
2016移动医疗APP路在何方？
...在的市场混乱和医疗保健风险。值得一提的是，美国食品药品管理局（FDA）率先于2015年2月出台了一份指南，对哪些移动医疗APP需要接受监管、哪些无需接受监管做出了明确规定。全球移动医疗APP市场问题：商业炒作过度从2015年...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158539-1-1.html
- 时间: 2016/01/05
智慧医疗引领泉城创新之路
...药耽搁时间，这一现象在济南市中心医院得到彻底改变。药品实现智能一体化物流服务，门诊药房全自动发药机上线后，每次取药时间由原来的5至15分钟，缩短至10秒至2分钟，由“人等药”变为“药等人”。对关乎患者利益的自...
- http://bbs.hc3i.cn/thread-158501-1-1.html
- 时间: 2016/01/04